HiPED - Høydose Lucentis for vedvarende pigmentepitelløsninger ved aldersrelatert makuladegenerasjon (HiPED)

Inklusjonskriterier:

• Evne til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studievurderinger under hele studiets varighet
• Alder > 50 år
• Aktiv eller tilbakevendende neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon som involverer fovea på FA
• Tilstedeværelse av vedvarende fibrovaskulær pigmentepitelløsning på OCT etter minimum 6 tidligere behandlinger de siste 12 måneder med ranibizumab og/eller bevacizumab. Pasienter kan ha mottatt mer enn 12 måneders anti-VEGF-behandling.
• ETDRS beste korrigerte synsstyrke 20/32 - 20/400

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med verteporfin, eller ekstern strålebehandling, eller transpupillær termoterapi, tidligere subfoveal fokal laserfotokoagulering som involverer fovealsenteret, historie med vitrektomi, submakulær kirurgi eller annen kirurgisk intervensjon for AMD, tidligere deltakelse i noen studier av undersøkelsesmedisiner innen 1 måned før dag 0 (unntatt vitaminer og mineraler) i studieøye.
• Lesjonskarakteristikker: Subfoveal fibrose eller atrofi i studieøyet, CNV i begge øynene på grunn av andre årsaker, slik som okulær histoplasmose, traumer eller patologisk nærsynthet.
• Samtidige øyetilstander: Samtidig øyesykdom i studieøyet som kan kompromittere synsskarphet (f.eks. diabetisk retinopati, fremskreden glaukom), enhver samtidig intraokulær tilstand i undersøkelsesøyet (f.eks. diabetisk retinopati eller glaukom) som etter etterforskeren mener , kan enten kreve medisinsk eller kirurgisk intervensjon i løpet av den 12-måneders studieperioden for å forhindre eller behandle synstap som kan være et resultat av den tilstanden, eller hvis den får lov til å utvikle seg ubehandlet, kan det sannsynligvis bidra til tap av minst 2 Snellen-ekvivalente linjer av best korrigert synsskarphet i løpet av den 12-måneders studieperioden, aktiv intraokulær betennelse (gradspor eller høyere) i studieøyet, eller historie med idiopatisk eller autoimmun-assosiert uveitt i begge øynene
• Nåværende glasslegemeblødning i studieøyet
• Anamnese med rhegmatogen netthinneavløsning eller makulært hull (stadium 3 eller 4) i studieøyet
• Infeksiøs konjunktivitt, keratitt, skleritt eller endoftalmitt i begge øynene
• Afaki eller fravær av den bakre kapselen i studieøyet med mindre det oppsto som et resultat av YAG posterior kapsulotomi i forbindelse med tidligere intraokulær linseimplantasjon i bakre kammer.
• Ukontrollert glaukom i studieøyet (definert som intraokulært trykk 30 mmHg til tross for behandling med medisin mot glaukom)

Samtidige systemiske tilstander

• Graviditet eller premenopausale kvinner som ikke bruker adekvat prevensjon. Følgende regnes som effektive prevensjonsmidler: kirurgisk sterilisering; bruk av orale prevensjonsmidler; barriereprevensjon med enten kondom eller diafragma i forbindelse med sæddrepende gel; en IUD; eller prevensjonshormonimplantat eller -plaster.
• Anamnese med annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller klinisk laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et undersøkelseslegemiddel eller som kan påvirke tolkningen av resultatene av studien eller gjøre forsøkspersonen i høy risiko for behandlingskomplikasjoner

Annen

• Manglende evne til å utvide pupiller tilstrekkelig for adekvat fluoresceinangiografi
• Manglende evne til å overholde studie- eller oppfølgingsprosedyrer

Emner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra denne studien:

• Graviditet (positiv graviditetstest)
• Enhver annen tilstand som etterforskeren mener vil utgjøre en betydelig fare for forsøkspersonen hvis den undersøkelsesterapien ble igangsatt