HiPED - 연령 관련 황반 변성에서 지속성 색소 상피 박리를 위한 고용량 Lucentis (HiPED)
2016년 3월 28일 업데이트: Anne Fung MD
신생혈관 연령 관련 황반 변성에서 지속적인 색소 상피 박리를 위한 고용량 루센티스 - HiPED 연구
신생혈관성 AMD에 대한 항-VEGF 요법 5년차에 망막 의사들은 항-VEGF 요법에 반응하지 않거나 부분적으로만 반응하는 환자 그룹을 수집하고 있습니다.
이 연구는 특히 지난 12개월 동안 라니비주맙 또는 베바시주맙을 최소 6회 연속 주사한 후에도 해결되지 않은 섬유혈관 PED 환자를 대상으로 2mg 라니비주맙의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
조사관은 2mg 용량이 이러한 환자에서 지속성 PEDS를 완전히 제거할 수 있을 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Pacific Eye Associates
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Retina Associates of Kentucky
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Retina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공하고 전체 연구 기간 동안 연구 평가를 준수할 수 있는 능력
- 나이 > 50세
- 판코니빈혈의 중심와를 포함하는 활동성 또는 재발성 신생혈관성 연령 관련 황반 변성
- 이전 12개월 동안 ranibizumab 및/또는 bevacizumab을 사용한 최소 6회의 이전 치료 후 OCT에서 지속적인 섬유혈관 색소 상피 박리의 존재. 환자는 항-VEGF 요법을 12개월 이상 받았을 수 있습니다.
- ETDRS 최고 교정 시력 20/32 - 20/400
제외 기준:
- 이전에 verteporfin 또는 외부 빔 방사선 요법 또는 경동공 열요법 치료, 중심와 중심을 포함하는 이전 황반하 초점 레이저 광응고술, 유리체 절제술, 황반하 수술 또는 AMD에 대한 기타 외과 개입의 병력, 1년 이내의 연구 약물 연구에 이전 참여 연구 눈에서 0일 전 달(비타민 및 미네랄 제외).
- 병변 특성: 연구 안구의 황반하 섬유증 또는 위축, 안구 히스토플라스마증, 외상 또는 병적 근시와 같은 다른 원인으로 인한 양쪽 눈의 CNV.
- 동시 안구 상태: 시력을 손상시킬 수 있는 연구 안구의 동시 안과 질환(예: 당뇨병성 망막병증, 진행성 녹내장), 연구자의 의견에 따라 12개월 연구 기간 동안 해당 상태로 인해 발생할 수 있는 시력 손실을 예방하거나 치료하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있습니다. 12개월 연구 기간 동안 교정된 시력, 연구 안구의 활동성 안내 염증(등급 추적 또는 그 이상), 또는 한쪽 눈의 특발성 또는 자가면역 관련 포도막염의 이력
- 연구 눈의 현재 유리체 출혈
- 연구 눈의 열공성 망막 박리 또는 황반 구멍(3기 또는 4기)의 병력
- 한쪽 눈의 감염성 결막염, 각막염, 공막염 또는 안내염
- 이전의 후안방 안구내 수정체 이식과 관련된 YAG 후낭절개술의 결과로 발생하지 않는 한, 연구 안구의 무수정체 또는 후낭의 부재.
- 연구 눈의 조절되지 않는 녹내장(항녹내장 약물 치료에도 불구하고 안압이 30mmHg로 정의됨)
동시 전신 상태
- 적절한 피임법을 사용하지 않는 임신 또는 폐경 전 여성 다음은 효과적인 피임 수단으로 간주됩니다. 경구 피임약 사용; 살정제 젤과 함께 콘돔 또는 격막을 사용한 장벽 피임; IUD; 또는 피임 호르몬 이식 또는 패치.
- 다른 질병의 이력, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 연구 약물 사용을 금기하거나 연구 결과의 해석에 영향을 미치거나 피험자를 다음과 같은 고위험에 빠뜨릴 수 있는 질병 또는 상태에 대한 합리적인 의심을 주는 임상 실험실 소견 치료 합병증
다른
- 적절한 플루오레세인 혈관 조영술에 충분한 동공 확장 불능
- 연구 또는 후속 절차를 준수할 수 없음
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 이 연구에서 제외됩니다.
- 임신(양성 임신 검사)
- 조사 요법이 시작된 경우 조사자가 피험자에게 중대한 위험을 초래할 것이라고 생각하는 기타 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1 - 매월 라니비주맙 2mg
매월 라니비주맙 2mg
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매달 2mg 유리체강내 주사
매월 2mg x 3회 투여 후 OCT의 활동 재발에 따라 필요에 따라
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 2 - 2mg x 3 후 PRN
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매달 2mg 유리체강내 주사
매월 2mg x 3회 투여 후 OCT의 활동 재발에 따라 필요에 따라
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 24개월까지 시력의 평균 변화
기간: 24개월
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4미터에서 ETDRS 차트의 최고 교정 시력을 비교합니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 6개월까지의 시력
기간: 6 개월
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ETDRS의 BCVA는 기준선에서 6개월까지 비교됩니다.
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6 개월
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안전
기간: 12 개월
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안구 및 비안구 부작용의 발생률 및 중증도는 12개월 동안 평가됩니다.
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12 개월
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기준선에서 12개월까지 > 15 ETDRS 문자 이득이 있는 %
기간: 12 개월
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12 개월
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기준선에서 6개월 및 12개월까지 OCT CST의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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PRN Arm에서 PED 재발까지의 시간
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 25일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
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라니비주맙에 대한 임상 시험
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Novartis완전한
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Pusan National University HospitalNovartis완전한
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University of California, DavisGenentech, Inc.; University of California, San Francisco완전한
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Peter A Campochiaro, MDGenentech, Inc.완전한