HiPED - Lucentis à haute dose pour les décollements épithéliaux pigmentaires persistants dans la dégénérescence maculaire liée à l'âge (HiPED)

Critère d'intégration:

• Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux évaluations de l'étude pendant toute la durée de l'étude
• Âge > 50 ans
• Dégénérescence maculaire néovasculaire active ou récurrente liée à l'âge impliquant la fovéa sur FA
• Présence d'un décollement épithélial pigmentaire fibrovasculaire persistant à l'OCT après au moins 6 traitements antérieurs au cours des 12 mois précédents avec le ranibizumab et/ou le bevacizumab. Les patients peuvent avoir reçu plus de 12 mois de traitement anti-VEGF.
• ETDRS Meilleure acuité visuelle corrigée 20/32 - 20/400

Critère d'exclusion:

• Traitement antérieur par vertéporfine, radiothérapie externe ou thermothérapie transpupillaire, Photocoagulation laser focale sous-fovéale antérieure impliquant le centre fovéal, Antécédents de vitrectomie, de chirurgie sous-maculaire ou d'autre intervention chirurgicale pour la DMLA, Participation antérieure à des études sur des médicaments expérimentaux dans un délai de 1 mois précédant le jour 0 (à l'exclusion des vitamines et des minéraux) dans l'œil de l'étude.
• Caractéristiques des lésions : fibrose ou atrophie sous-fovéale dans l'œil à l'étude, NVC dans l'un ou l'autre œil due à d'autres causes, telles qu'une histoplasmose oculaire, un traumatisme ou une myopie pathologique.
• Affections oculaires concomitantes : maladie oculaire concomitante dans l'œil à l'étude qui pourrait compromettre l'acuité visuelle (par exemple, rétinopathie diabétique, glaucome avancé), Toute affection intraoculaire concomitante dans l'œil à l'étude (par exemple, rétinopathie diabétique ou glaucome) qui, de l'avis de l'investigateur , pourrait soit Nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale au cours de la période d'étude de 12 mois pour prévenir ou traiter la perte de vision qui pourrait résulter de cette condition, soit Si on la laisse progresser sans traitement, pourrait probablement contribuer à la perte d'au moins 2 lignes équivalentes Snellen de la meilleure acuité visuelle corrigée au cours de la période d'étude de 12 mois, Inflammation intraoculaire active (trace de grade ou supérieure) dans l'œil de l'étude, ou antécédents d'uvéite idiopathique ou auto-immune dans l'un ou l'autre œil
• Hémorragie vitréenne actuelle dans l'œil à l'étude
• Antécédents de décollement de la rétine rhegmatogène ou de trou maculaire (stade 3 ou 4) dans l'œil à l'étude
• Conjonctivite infectieuse, kératite, sclérite ou endophtalmie dans l'un ou l'autre œil
• Aphakie ou absence de la capsule postérieure dans l'œil à l'étude, sauf si elle est survenue à la suite d'une capsulotomie postérieure YAG associée à une implantation antérieure de lentille intraoculaire de chambre postérieure.
• Glaucome non contrôlé dans l'œil de l'étude (défini comme une pression intraoculaire de 30 mmHg malgré un traitement avec des médicaments anti-glaucome)

Conditions systémiques concomitantes

• Femmes enceintes ou préménopausées n'utilisant pas de méthode de contraception adéquate Sont considérés comme moyens de contraception efficaces : la stérilisation chirurgicale ; utilisation de contraceptifs oraux; contraception barrière avec soit un préservatif soit un diaphragme en conjonction avec un gel spermicide; un stérilet ; ou implant ou patch hormonal contraceptif.
• Antécédents d'une autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental ou qui pourrait affecter l'interprétation des résultats de l'étude ou rendre le sujet à haut risque pour complications du traitement

Autre

• Incapacité à dilater suffisamment les pupilles pour une angiographie à la fluorescéine adéquate
• Incapacité à se conformer aux procédures d'étude ou de suivi

Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de cette étude :

• Grossesse (test de grossesse positif)
• Toute autre condition qui, selon l'investigateur, poserait un risque important pour le sujet si la thérapie expérimentale était initiée