HiPED - Высокая доза Lucentis для стойкого пигментного эпителиального отслоения при возрастной дегенерации желтого пятна (HiPED)

Критерии включения:

• Возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать оценки исследования в течение всего периода исследования.
• Возраст > 50 лет
• Активная или рецидивирующая неоваскулярная возрастная дегенерация желтого пятна с вовлечением центральной ямки на FA
• Наличие стойкой отслойки фиброваскулярного пигментного эпителия на ОКТ после как минимум 6 предыдущих курсов лечения ранибизумабом и/или бевацизумабом за последние 12 месяцев. Пациенты могли получать анти-VEGF-терапию более 12 месяцев.
• ETDRS Лучшая острота зрения с коррекцией 20/32 - 20/400

Критерий исключения:

• Предшествующее лечение вертепорфином, дистанционной лучевой терапией или транспупиллярной термотерапией Предшествующая субфовеальная фокальная лазерная фотокоагуляция с вовлечением фовеального центра Витрэктомия, субмакулярная хирургия или другое хирургическое вмешательство по поводу ВМД в анамнезе Предшествующее участие в каких-либо исследованиях исследуемых препаратов в течение 1 года месяц, предшествующий дню 0 (за исключением витаминов и минералов) в исследуемом глазу.
• Характеристики поражения: субфовеальный фиброз или атрофия в исследуемом глазу, CNV в любом глазу из-за других причин, таких как глазной гистоплазмоз, травма или патологическая близорукость.
• Сопутствующие заболевания глаз: Сопутствующее заболевание глаз в исследуемом глазу, которое может поставить под угрозу остроту зрения (например, диабетическая ретинопатия, прогрессирующая глаукома). Любое одновременное внутриглазное заболевание в исследуемом глазу (например, диабетическая ретинопатия или глаукома), которое, по мнению исследователя , может либо потребовать медицинского или хирургического вмешательства в течение 12-месячного периода исследования для предотвращения или лечения потери зрения, которая может возникнуть в результате этого состояния, либо, если позволить прогрессировать без лечения, может привести к потере по крайней мере 2 эквивалентных по Снеллену линий лучших скорректированная острота зрения в течение 12-месячного периода исследования, активное внутриглазное воспаление (следовая степень или выше) в исследуемом глазу или идиопатический или аутоиммунный увеит в анамнезе на любом глазу
• Текущее кровоизлияние в стекловидное тело исследуемого глаза
• История регматогенной отслойки сетчатки или разрыва макулы (стадия 3 или 4) в исследуемом глазу
• Инфекционный конъюнктивит, кератит, склерит или эндофтальмит в любом глазу
• Афакия или отсутствие задней капсулы в исследуемом глазу, за исключением случаев, когда это произошло в результате задней капсулотомии YAG в сочетании с предшествующей имплантацией интраокулярной линзы в заднюю камеру.
• Неконтролируемая глаукома в исследуемом глазу (определяется как внутриглазное давление 30 мм рт. ст., несмотря на лечение антиглаукомными препаратами)

Сопутствующие системные состояния

• Беременные женщины или женщины в пременопаузе, не использующие адекватную контрацепцию Эффективными средствами контрацепции считаются: хирургическая стерилизация; использование оральных контрацептивов; барьерная контрацепция с использованием презерватива или диафрагмы в сочетании со спермицидным гелем; ВМС; или контрацептивный гормональный имплантат или пластырь.
• Другие заболевания в анамнезе, метаболическая дисфункция, результаты физикального обследования или клинические лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, противопоказывающее использование исследуемого препарата или способное повлиять на интерпретацию результатов исследования или подвергнуть субъекта высокому риску осложнения лечения

Другой

• Невозможность расширения зрачков, достаточного для проведения адекватной флуоресцентной ангиографии.
• Неспособность соблюдать процедуры исследования или последующего наблюдения

Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев, будут исключены из этого исследования:

• Беременность (положительный тест на беременность)
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять значительную опасность для субъекта, если будет начата исследуемая терапия.