HiPED – Lucentis s vysokou dávkou pro přetrvávající epiteliální oddělení pigmentu u věkem podmíněné makulární degenerace (HiPED)

Kritéria pro zařazení:

• Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět hodnocení studie po celou dobu trvání studie
• Věk > 50 let
• Aktivní nebo recidivující neovaskulární makulární degenerace související s věkem zahrnující foveu na FA
• Přítomnost přetrvávajícího odchlípení fibrovaskulárního pigmentového epitelu na OCT po minimálně 6 předchozích léčbách ranibizumabem a/nebo bevacizumabem v předchozích 12 měsících. Pacienti mohli dostávat více než 12 měsíců léčby anti-VEGF.
• ETDRS nejlépe korigovaná zraková ostrost 20/32 - 20/400

Kritéria vyloučení:

• Předchozí léčba verteporfinem nebo radiační terapií zevním paprskem nebo transpupilární termoterapií, předchozí subfoveální fokální laserová fotokoagulace zahrnující foveální centrum, anamnéza vitrektomie, submakulární chirurgie nebo jiné chirurgické intervence pro AMD, předchozí účast na jakýchkoli studiích zkoumaných léků do 1 měsíc předcházející Dni 0 (kromě vitamínů a minerálů) ve studovaném oku.
• Charakteristika léze: Subfoveální fibróza nebo atrofie ve studovaném oku, CNV v každém oku z jiných příčin, jako je oční histoplazmóza, trauma nebo patologická myopie.
• Souběžné oční stavy: Současné oční onemocnění ve studovaném oku, které by mohlo zhoršit zrakovou ostrost (např. diabetická retinopatie, pokročilý glaukom), Jakékoli souběžné nitrooční onemocnění ve studovaném oku (např. diabetická retinopatie nebo glaukom), které podle názoru zkoušejícího může buď vyžadovat lékařskou nebo chirurgickou intervenci během 12měsíčního období studie k prevenci nebo léčbě ztráty zraku, která by mohla být důsledkem tohoto stavu, nebo pokud bude ponechána neléčená, pravděpodobně by mohla přispět ke ztrátě alespoň 2 Snellenových ekvivalentních linií nejlepších korigovaná zraková ostrost v průběhu 12měsíčního období studie, aktivní nitrooční zánět (stopový nebo vyšší stupeň) ve studovaném oku nebo anamnéza idiopatické nebo autoimunitně související uveitidy v každém oku
• Současné krvácení do sklivce ve studovaném oku
• Anamnéza rhegmatogenního odchlípení sítnice nebo makulární díry (stádium 3 nebo 4) ve studovaném oku
• Infekční konjunktivitida, keratitida, skleritida nebo endoftalmitida v obou ocích
• Afakie nebo nepřítomnost zadního pouzdra ve studovaném oku, pokud k němu nedošlo v důsledku YAG zadní kapsulotomie ve spojení s předchozí implantací nitrooční čočky zadní komory.
• Nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku (definovaný jako nitrooční tlak 30 mmHg navzdory léčbě léky proti glaukomu)

Souběžné systémové stavy

• Těhotné nebo premenopauzální ženy nepoužívající adekvátní antikoncepci Za účinné prostředky antikoncepce jsou považovány: chirurgická sterilizace; užívání perorální antikoncepce; bariérová antikoncepce buď s kondomem nebo s diafragmou ve spojení se spermicidním gelem; IUD; nebo antikoncepční hormonální implantát nebo náplast.
• Anamnéza jiného onemocnění, metabolické dysfunkce, nálezu fyzikálního vyšetření nebo klinického laboratorního nálezu dávajícího důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který by mohl ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo vystavit subjekt vysokému riziku léčebné komplikace

jiný

• Neschopnost dilatace zornic postačující pro adekvátní fluoresceinovou angiografii
• Neschopnost dodržet studijní nebo následné postupy

Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou z této studie vyloučeny:

• Těhotenství (pozitivní těhotenský test)
• Jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by pro subjekt představoval významné riziko, pokud by byla zahájena zkoumaná terapie