HiPED - Højdosis Lucentis til vedvarende pigmentepitelløsninger ved aldersrelateret makuladegeneration (HiPED)

Inklusionskriterier:

• Evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesvurderinger i hele undersøgelsens varighed
• Alder > 50 år
• Aktiv eller tilbagevendende neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration, der involverer fovea på FA
• Tilstedeværelse af vedvarende fibrovaskulær pigmentepitelløsning på OCT efter minimum 6 tidligere behandlinger i de foregående 12 måneder med ranibizumab og/eller bevacizumab. Patienter kan have modtaget mere end 12 måneders anti-VEGF-behandling.
• ETDRS Bedst korrigeret Synsstyrke 20/32 - 20/400

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med verteporfin eller ekstern strålebehandling eller transpupillær termoterapi, tidligere subfoveal fokal laserfotokoagulation, der involverer foveal center, anamnese med vitrektomi, submakulær kirurgi eller anden kirurgisk indgreb for AMD, tidligere deltagelse i alle undersøgelser af forsøgsmedicin inden for 1 måned forud for dag 0 (eksklusive vitaminer og mineraler) i undersøgelsesøje.
• Læsionskarakteristika: Subfoveal fibrose eller atrofi i undersøgelsesøjet, CNV i begge øjne på grund af andre årsager, såsom okulær histoplasmose, traumer eller patologisk nærsynethed.
• Samtidige øjentilstande: Samtidig øjensygdom i undersøgelsesøjet, der kan kompromittere synsstyrken (f.eks. diabetisk retinopati, fremskreden glaukom), Enhver samtidig intraokulær tilstand i undersøgelsesøjet (f.eks. diabetisk retinopati eller glaukom), der efter investigatorens mening , kunne enten Kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb i løbet af den 12-måneders undersøgelsesperiode for at forebygge eller behandle synstab, der kan være et resultat af denne tilstand, eller hvis det får lov til at udvikle sig ubehandlet, kan det sandsynligvis bidrage til tab af mindst 2 Snellen-ækvivalente linjer af bedste korrigeret synsstyrke over den 12-måneders undersøgelsesperiode, aktiv intraokulær inflammation (gradspor eller derover) i undersøgelsesøjet eller historie med idiopatisk eller autoimmun-associeret uveitis i begge øjne
• Aktuel glaslegemeblødning i undersøgelsesøjet
• Anamnese med rhegmatogen nethindeløsning eller makulært hul (stadie 3 eller 4) i undersøgelsesøjet
• Infektiøs conjunctivitis, keratitis, scleritis eller endophthalmitis i begge øjne
• Afaki eller fravær af den posteriore kapsel i undersøgelsesøjet, medmindre det opstod som et resultat af YAG posterior kapsulotomi i forbindelse med tidligere intraokulær linseimplantation i det bagerste kammer.
• Ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet (defineret som intraokulært tryk 30 mmHg trods behandling med anti-glaukom medicin)

Samtidige systemiske tilstande

• Graviditet eller præmenopausale kvinder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention. Følgende betragtes som effektive præventionsmidler: kirurgisk sterilisation; brug af orale præventionsmidler; barriereprævention med enten kondom eller diafragma i forbindelse med sæddræbende gel; en IUD; eller præventionshormonimplantat eller -plaster.
• Anamnese med anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater eller gøre forsøgspersonen i høj risiko for behandlingskomplikationer

Andet

• Manglende evne til at udvide pupillerne tilstrækkeligt til tilstrækkelig fluoresceinangiografi
• Manglende evne til at overholde undersøgelses- eller opfølgningsprocedurer

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra denne undersøgelse:

• Graviditet (positiv graviditetstest)
• Enhver anden tilstand, som efterforskeren mener ville udgøre en væsentlig fare for forsøgspersonen, hvis undersøgelsesterapien blev påbegyndt