HiPED - 加齢性黄斑変性症における持続性色素上皮剥離に対する高用量ルセンティス (HiPED)
2016年3月28日 更新者：Anne Fung MD
新生血管加齢黄斑変性症における持続性色素上皮剥離に対する高用量ルセンティス - The HiPED Study
血管新生型 AMD に対する抗 VEGF 療法のこの 5 年目で、網膜の医師は、抗 VEGF 療法に反応しないか、部分的にしか反応しない患者のグループを集めています。
この研究では、特に過去 12 か月間にラニビズマブまたはベバシズマブを少なくとも 6 回連続して注射した後に回復していない線維血管性 PED を有する患者を対象に、ラニビズマブ 2mg の有効性と安全性を評価します。
研究者は、2mg の用量がこれらの患者の持続性 PEDS を完全に排除できるという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Pacific Eye Associates
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Retina Associates of Kentucky
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Retina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の全期間にわたって研究評価に準拠する能力
- 年齢 > 50 歳
- -FAの中心窩を含む活動性または再発性血管新生加齢黄斑変性症
- -過去12か月間にラニビズマブおよび/またはベバシズマブによる少なくとも6回の以前の治療後のOCTでの持続性線維血管色素上皮剥離の存在。 患者は 12 か月以上の抗 VEGF 療法を受けている可能性があります。
- ETDRS 最高矯正視力 20/32 - 20/400
除外基準:
- -ベルテポルフィンによる以前の治療、または外部ビーム放射線療法、または経瞳孔温熱療法、以前の中心窩中心を含む中心窩下焦点レーザー光凝固、硝子体切除術、黄斑下手術、またはその他のAMDに対する外科的介入の歴史、1年以内の治験薬の研究への以前の参加試験眼における０日目（ビタミンおよびミネラルを除く）の１ヶ月前。
- 病変の特徴：研究眼の中心窩下線維症または萎縮、眼のヒストプラスマ症、外傷、または病的近視などの他の原因によるいずれかの眼のCNV。
- -同時の眼の状態：視力を損なう可能性のある研究眼の同時眼疾患（例、糖尿病性網膜症、進行した緑内障）、研究眼の同時眼内状態（例、糖尿病性網膜症または緑内障）研究者の意見では、 、その状態に起因する可能性のある視力喪失を予防または治療するために、12か月の研究期間中に医学的または外科的介入が必要になるか、または治療せずに進行することを許可した場合、最良のスネレン同等ラインの少なくとも2つの喪失に寄与する可能性があります-12か月の研究期間にわたる矯正視力、研究眼における活動性眼内炎症（グレードトレース以上）、またはいずれかの眼における特発性または自己免疫関連ブドウ膜炎の病歴
- -研究眼の現在の硝子体出血
- -研究眼の裂孔原性網膜剥離または黄斑円孔（ステージ3または4）の病歴
- いずれかの眼の感染性結膜炎、角膜炎、強膜炎、または眼内炎
- -以前の後房眼内レンズ移植に関連したYAG後嚢切開の結果として発生した場合を除き、研究眼の後嚢の無水晶体または欠如。
- -研究眼の制御されていない緑内障（抗緑内障薬による治療にもかかわらず、眼圧30 mmHgと定義）
同時全身状態
- 適切な避妊法を使用していない妊娠中または閉経前の女性 以下は避妊の有効な手段と考えられています。経口避妊薬の使用;殺精子ゲルと組み合わせたコンドームまたは横隔膜によるバリア避妊; IUD;または避妊ホルモンのインプラントまたはパッチ。
- -他の疾患の病歴、代謝機能障害、身体検査所見、または治験薬の使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与える臨床検査所見、または研究結果の解釈に影響を与える可能性がある、または被験者を高リスクにする可能性がある治療合併症
他の
- 適切なフルオレセイン血管造影に十分な瞳孔散大ができない
- 研究またはフォローアップ手順を遵守できない
次の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究から除外されます。
- 妊娠（妊娠検査薬陽性）
- -治験責任医師が考えるその他の状態 治験療法が開始された場合、被験者に重大な危険をもたらす
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 - ラニビズマブ 2mg を毎月
毎月2mgのラニビズマブ
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毎月2mgの硝子体内注射
毎月 2mg x 3 回、その後は OCT での活動の再発に基づいて必要に応じて
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ 2 - 2mg x 3、その後 PRN
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毎月2mgの硝子体内注射
毎月 2mg x 3 回、その後は OCT での活動の再発に基づいて必要に応じて
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 24 か月までの視力の平均変化
時間枠：24ヶ月
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4 メートルの距離での ETDRS チャートの最高矯正視力が比較されます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから6か月までの視力
時間枠：6ヵ月
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ETDRS の BCVA は、ベースラインから 6 か月まで比較されます
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6ヵ月
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安全性
時間枠：12ヶ月
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眼および非眼の有害事象の発生率と重症度は、12か月間評価されます
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12ヶ月
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ベースラインから 12 か月までに ETDRS 文字が 15 文字以上増加した %
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ベースラインから 6 か月および 12 か月までの OCT CST の変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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PRNアームにおけるPEDの再発までの時間
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月28日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。