HiPED - Lucentis ad alto dosaggio per i distacchi epiteliali persistenti del pigmento nella degenerazione maculare senile (HiPED)

Criterio di inclusione:

• Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio
• Età > 50 anni
• Degenerazione maculare senile neovascolare attiva o ricorrente che coinvolge la fovea su AF
• Presenza di distacco epiteliale del pigmento fibrovascolare persistente all'OCT dopo almeno 6 trattamenti precedenti nei 12 mesi precedenti con ranibizumab e/o bevacizumab. I pazienti possono aver ricevuto più di 12 mesi di terapia anti-VEGF.
• ETDRS Migliore acuità visiva corretta 20/32 - 20/400

Criteri di esclusione:

• Precedente trattamento con verteporfina, o radioterapia a fasci esterni, o termoterapia transpupillare, Precedente fotocoagulazione laser focale subfoveale che coinvolge il centro foveale, Storia di vitrectomia, chirurgia sottomaculare o altro intervento chirurgico per AMD, Precedente partecipazione a qualsiasi studio di farmaci sperimentali entro 1 mese precedente il giorno 0 (escluse vitamine e minerali) nell'occhio dello studio.
• Caratteristiche della lesione: fibrosi subfoveale o atrofia nell'occhio dello studio, CNV in entrambi gli occhi dovuta ad altre cause, come istoplasmosi oculare, trauma o miopia patologica.
• Condizioni oculari concomitanti: malattia oculare concomitante nell'occhio dello studio che potrebbe compromettere l'acuità visiva (ad es. retinopatia diabetica, glaucoma avanzato), qualsiasi condizione intraoculare concomitante nell'occhio dello studio (ad es. retinopatia diabetica o glaucoma) che, secondo il parere , potrebbe richiedere un intervento medico o chirurgico durante il periodo di studio di 12 mesi per prevenire o trattare la perdita della vista che potrebbe derivare da tale condizione, o se consentito di progredire senza trattamento, potrebbe probabilmente contribuire alla perdita di almeno 2 linee equivalenti di Snellen del miglior acuità visiva corretta durante il periodo di studio di 12 mesi, infiammazione intraoculare attiva (traccia di grado o superiore) nell'occhio dello studio o anamnesi di uveite idiopatica o autoimmune associata in entrambi gli occhi
• Emorragia vitreale in atto nell'occhio dello studio
• Storia di distacco retinico regmatogeno o foro maculare (fase 3 o 4) nell'occhio dello studio
• Congiuntivite infettiva, cheratite, sclerite o endoftalmite in entrambi gli occhi
• Afachia o assenza della capsula posteriore nell'occhio dello studio a meno che non si sia verificata a seguito di capsulotomia posteriore YAG in associazione con precedente impianto di lente intraoculare della camera posteriore.
• Glaucoma non controllato nell'occhio dello studio (definito come pressione intraoculare 30 mmHg nonostante il trattamento con farmaci anti-glaucoma)

Condizioni sistemiche concorrenti

• Donne in gravidanza o in premenopausa che non usano una contraccezione adeguata Sono considerati efficaci mezzi di contraccezione: la sterilizzazione chirurgica; uso di contraccettivi orali; contraccezione di barriera con preservativo o diaframma insieme a gel spermicida; uno IUD; o impianto o cerotto di ormoni contraccettivi.
• Anamnesi di altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame obiettivo o risultato clinico di laboratorio che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o che potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o rendere il soggetto ad alto rischio per complicanze del trattamento

Altro

• Incapacità di dilatare le pupille in misura sufficiente per un'adeguata angiografia con fluoresceina
• Incapacità di rispettare lo studio o le procedure di follow-up

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi da questo studio:

• Gravidanza (test di gravidanza positivo)
• Qualsiasi altra condizione che l'investigatore ritiene rappresenterebbe un rischio significativo per il soggetto se la terapia sperimentale fosse iniziata