HiPED – Nagy dózisú Lucentis tartós pigmenthámleváláshoz az életkorral összefüggő makuladegenerációban (HiPED)

Bevételi kritériumok:

• Képes írásos beleegyező nyilatkozat megadására és a vizsgálati értékelések teljesítésére a vizsgálat teljes időtartama alatt
• Életkor > 50 év
• Aktív vagy visszatérő neovaszkuláris időskori makuladegeneráció, amely magában foglalja a foveát az FA-n
• Tartós fibrovaszkuláris pigment hámleválás jelenléte OCT-n az előző 12 hónapban legalább 6 ranibizumabbal és/vagy bevacizumabbal végzett korábbi kezelést követően. A betegek több mint 12 hónapig kaphattak anti-VEGF terápiát.
• ETDRS legjobb korrigált látásélesség 20/32 - 20/400

Kizárási kritériumok:

• Korábbi verteporfin kezelés vagy külső sugaras sugárterápia vagy transzpupilláris termoterápia, korábbi subfovealis fokális lézeres fotokoaguláció a fovealis centrum bevonásával, vitrectomia, submacularis műtét vagy egyéb AMD sebészeti beavatkozás anamnézisében, korábbi részvétel bármely vizsgálati gyógyszerekkel kapcsolatos vizsgálatban 1 éven belül a 0. napot megelőző hónapban (vitaminok és ásványi anyagok nélkül) a vizsgált szemen.
• Elváltozás jellemzői: Subfovealis fibrózis vagy atrófia a vizsgált szemben, CNV bármelyik szemben más okok miatt, mint például a szem hisztoplazmózisa, trauma vagy kóros rövidlátás.
• Egyidejű szembetegségek: a vizsgált szem egyidejű szembetegsége, amely veszélyeztetheti a látásélességet (pl. diabéteszes retinopátia, előrehaladott glaukóma), bármely egyidejű intraokuláris állapot a vizsgált szemben (pl. diabéteszes retinopátia vagy glaukóma), amely a vizsgáló véleménye szerint Orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a 12 hónapos vizsgálati időszak alatt az adott állapotból eredő látásvesztés megelőzésére vagy kezelésére, vagy ha kezeletlenül hagyják előrehaladni, valószínűleg hozzájárulhat legalább 2 Snellen-egyenértékű vonal elvesztéséhez. korrigált látásélesség a 12 hónapos vizsgálati időszak alatt, aktív intraokuláris gyulladás (nyomokban vagy annál magasabb) a vizsgált szemben, vagy a kórelőzményben szereplő idiopátiás vagy autoimmun eredetű uveitis bármelyik szemben
• Jelenlegi üvegtesti vérzés a vizsgált szemen
• Rhegmatogén retinaleválás vagy makulalyuk anamnézisében (3. vagy 4. stádium) a vizsgált szemen
• Fertőző kötőhártya-gyulladás, keratitis, scleritis vagy endoftalmitis mindkét szemben
• Aphakia vagy a hátsó kapszula hiánya a vizsgált szemben, kivéve, ha ez a YAG hátsó kapszulotómia eredményeként következett be korábbi, hátsó kamrában végzett intraokuláris lencse beültetéssel összefüggésben.
• Nem kontrollált glaukóma a vizsgált szemen (30 Hgmm intraokuláris nyomásként határozható meg a glaukóma elleni gyógyszeres kezelés ellenére)

Egyidejű szisztémás állapotok

• Terhes vagy premenopauzás nők, akik nem használnak megfelelő fogamzásgátlást A fogamzásgátlás hatékony eszközei a következők: műtéti sterilizálás; orális fogamzásgátlók használata; akadálymentes fogamzásgátlás óvszerrel vagy membránnal spermicid géllel együtt; egy IUD; vagy fogamzásgátló hormon implantátum vagy tapasz.
• Egyéb betegség, anyagcserezavar, fizikális vizsgálati lelet vagy klinikai laboratóriumi lelet a kórelőzményben, amely olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját feltételezi, amely ellenjavallt egy vizsgálati gyógyszer alkalmazását, vagy amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeinek értelmezését, vagy nagy kockázatot jelenthet az alanynak kezelési szövődmények

Egyéb

• A pupillák tágításának képtelensége elegendő a megfelelő fluoreszcein angiográfiához
• Képtelenség betartani a tanulmányi vagy nyomon követési eljárásokat

Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek ebből a vizsgálatból:

• Terhesség (pozitív terhességi teszt)
• Bármilyen egyéb körülmény, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy jelentős veszélyt jelentene az alanyra, ha a vizsgálati terápiát megkezdenék