HiPED – Hochdosiertes Lucentis für anhaltende Pigmentepithelablösungen bei altersbedingter Makuladegeneration (HiPED)

Einschlusskriterien:

• Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und Studienbewertungen für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten
• Alter > 50 Jahre
• Aktive oder rezidivierende neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration mit Beteiligung der Fovea auf FA
• Vorhandensein einer anhaltenden fibrovaskulären Pigmentepithelablösung im OCT nach mindestens 6 vorangegangenen Behandlungen in den vorangegangenen 12 Monaten mit Ranibizumab und/oder Bevacizumab. Die Patienten haben möglicherweise mehr als 12 Monate eine Anti-VEGF-Therapie erhalten.
• ETDRS Beste korrigierte Sehschärfe 20/32 - 20/400

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Behandlung mit Verteporfin oder Strahlentherapie mit externem Strahl oder transpupillärer Thermotherapie Frühere subfoveale foveale Laser-Photokoagulation mit Beteiligung des Fovealzentrums Frühere Vitrektomie, submakuläre Operation oder andere chirurgische Intervention bei AMD Frühere Teilnahme an Studien zu Prüfpräparaten innerhalb von 1 Monat vor Tag 0 (ohne Vitamine und Mineralstoffe) im Studienauge.
• Läsionsmerkmale: Subfoveale Fibrose oder Atrophie im Studienauge, CNV in einem der Augen aufgrund anderer Ursachen, wie okularer Histoplasmose, Trauma oder pathologischer Myopie.
• Gleichzeitige Augenerkrankungen: Gleichzeitige Augenerkrankung im Studienauge, die die Sehschärfe beeinträchtigen könnte (z. B. diabetische Retinopathie, fortgeschrittenes Glaukom), Jede gleichzeitige intraokulare Erkrankung im Studienauge (z. B. diabetische Retinopathie oder Glaukom), die nach Ansicht des Prüfarztes , könnte entweder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff während des 12-monatigen Studienzeitraums erfordern, um einen Sehverlust zu verhindern oder zu behandeln, der aus diesem Zustand resultieren könnte, oder wenn er unbehandelt fortschreiten gelassen wird, könnte er wahrscheinlich zum Verlust von mindestens 2 Snellen-äquivalenten besten Linien beitragen Korrigierte Sehschärfe über den 12-monatigen Studienzeitraum, Aktive intraokulare Entzündung (Grad Spur oder höher) im Studienauge oder Vorgeschichte einer idiopathischen oder autoimmunassoziierten Uveitis in einem der Augen
• Aktuelle Glaskörperblutung im Studienauge
• Vorgeschichte einer rhegmatogenen Netzhautablösung oder eines Makulalochs (Stadium 3 oder 4) im Studienauge
• Infektiöse Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis oder Endophthalmitis in einem der Augen
• Aphakie oder Fehlen der hinteren Kapsel im Studienauge, es sei denn, es trat als Folge einer YAG-hinteren Kapsulotomie in Verbindung mit einer vorherigen Implantation einer Intraokularlinse in der Hinterkammer auf.
• Unkontrollierter Glaukom im Studienauge (definiert als Augeninnendruck 30 mmHg trotz Behandlung mit Anti-Glaukom-Medikamenten)

Gleichzeitige systemische Bedingungen

• Schwangerschaft oder prämenopausale Frauen, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden Die folgenden gelten als wirksame Verhütungsmethoden: chirurgische Sterilisation; Verwendung von oralen Kontrazeptiva; Barriereverhütung mit Kondom oder Diaphragma in Verbindung mit spermizidem Gel; ein IUP; oder empfängnisverhütendes Hormonimplantat oder -pflaster.
• Vorgeschichte anderer Krankheiten, Stoffwechselstörungen, Befunde einer körperlichen Untersuchung oder klinischer Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand ergeben, die die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren oder die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinflussen oder den Probanden einem hohen Risiko aussetzen könnten für Behandlungskomplikationen

Andere

• Unfähigkeit, die Pupillen für eine adäquate Fluoreszein-Angiographie ausreichend zu erweitern
• Unfähigkeit, Studien- oder Nachsorgeverfahren einzuhalten

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von dieser Studie ausgeschlossen:

• Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest)
• Jeder andere Zustand, von dem der Prüfarzt glaubt, dass er eine erhebliche Gefahr für den Probanden darstellen würde, wenn die Prüftherapie eingeleitet würde