HiPED - Hoge dosis Lucentis voor aanhoudende pigmentepitheelloslatingen bij leeftijdsgebonden maculadegeneratie (HiPED)

Inclusiecriteria:

• Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksbeoordelingen voor de volledige duur van het onderzoek
• Leeftijd > 50 jaar
• Actieve of recidiverende neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie waarbij de fovea op FA betrokken is
• Aanwezigheid van aanhoudende loslating van fibrovasculair pigmentepitheel op OCT na minimaal 6 eerdere behandelingen in de afgelopen 12 maanden met ranibizumab en/of bevacizumab. Patiënten hebben mogelijk meer dan 12 maanden anti-VEGF-therapie gekregen.
• ETDRS Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte 20/32 - 20/400

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere behandeling met verteporfin, of uitwendige bestralingstherapie, of transpupillaire thermotherapie, Eerdere subfoveale focale laserfotocoagulatie waarbij het foveale centrum betrokken was, Voorgeschiedenis van vitrectomie, submaculaire chirurgie of andere chirurgische ingreep voor AMD, Eerdere deelname aan onderzoeken naar geneesmiddelen in onderzoek binnen 1 maand voorafgaand aan dag 0 (exclusief vitamines en mineralen) in onderzoeksoog.
• Laesiekenmerken: subfoveale fibrose of atrofie in onderzoeksoog, CNV in beide ogen vanwege andere oorzaken, zoals oculaire histoplasmose, trauma of pathologische bijziendheid.
• Gelijktijdige oogaandoeningen: gelijktijdige oogziekte in het onderzoeksoog die de gezichtsscherpte kan aantasten (bijv. diabetische retinopathie, gevorderd glaucoom), elke gelijktijdige intraoculaire aandoening in het onderzoeksoog (bijv. diabetische retinopathie of glaucoom) die naar de mening van de onderzoeker , kan ofwel medische of chirurgische interventie vereisen tijdens de onderzoeksperiode van 12 maanden om visueel verlies dat het gevolg kan zijn van die aandoening te voorkomen of te behandelen, of indien toegestaan ​​om onbehandeld voort te gaan, kan waarschijnlijk bijdragen aan het verlies van ten minste 2 Snellen-equivalente lijnen van de beste gecorrigeerde gezichtsscherpte gedurende de studieperiode van 12 maanden, actieve intraoculaire ontsteking (graadspoor of hoger) in het onderzoeksoog, of voorgeschiedenis van idiopathische of auto-immuun-geassocieerde uveïtis in beide ogen
• Huidige glasvochtbloeding in het onderzoeksoog
• Geschiedenis van regmatogene netvliesloslating of maculair gaatje (stadium 3 of 4) in het onderzoeksoog
• Infectieuze conjunctivitis, keratitis, scleritis of endoftalmitis in beide ogen
• Afakie of afwezigheid van het achterste kapsel in het onderzoeksoog, tenzij dit optrad als gevolg van YAG posterieure capsulotomie in combinatie met eerdere intraoculaire lensimplantatie in de achterste oogkamer.
• Ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog (gedefinieerd als intraoculaire druk 30 mmHg ondanks behandeling met anti-glaucoommedicatie)

Gelijktijdige systemische aandoeningen

• Zwangerschap of premenopauzale vrouwen die geen adequate anticonceptie gebruiken De volgende worden als effectieve anticonceptiemiddelen beschouwd: chirurgische sterilisatie; gebruik van orale anticonceptiva; barrière-anticonceptie met een condoom of pessarium in combinatie met zaaddodende gel; een spiraaltje; of implantaat of pleister voor anticonceptiehormoon.
• Voorgeschiedenis van een andere ziekte, metabole disfunctie, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of bevindingen uit klinisch laboratorium die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of die de interpretatie van de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden of de proefpersoon een hoog risico op behandeling complicaties

Ander

• Onvermogen om pupillen voldoende te verwijden voor adequate fluoresceïne-angiografie
• Onvermogen om studie- of vervolgprocedures na te leven

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van dit onderzoek:

• Zwangerschap (positieve zwangerschapstest)
• Elke andere aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze een aanzienlijk gevaar voor de proefpersoon zou vormen als de onderzoekstherapie zou worden gestart