Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HiPED - Suuriannoksinen Lucentis pysyviin pigmenttiepiteelinirromiin ikään liittyvässä silmänpohjan rappeumassa (HiPED)

maanantai 28. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Anne Fung MD

Suuriannoksinen Lucentis jatkuvaan pigmenttiepiteelin irtoamiseen uudissuonien ikääntymiseen liittyvässä silmänpohjan rappeumassa - HiPED-tutkimus

Tänä viidennen neovaskulaarisen AMD:n anti-VEGF-hoidon vuonna verkkokalvon lääkärit keräävät potilasryhmiä, jotka joko eivät reagoi tai vain osittain reagoivat anti-VEGF-hoitoon. Tässä tutkimuksessa arvioidaan 2 mg:n ranibitsumabin tehoa ja turvallisuutta erityisesti potilailla, joilla on fibrovaskulaarinen PED, jotka eivät ole parantuneet vähintään kuuden peräkkäisen ranibitsumabi- tai bevasitsumabi-injektion jälkeen viimeisten 12 kuukauden aikana. Tutkijat olettavat, että 2 mg:n annos pystyy täysin poistamaan jatkuvan PEDS:n näiltä potilailta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Pacific Eye Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Retina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusarvioita koko tutkimuksen ajan
  • Ikä > 50 vuotta
  • Aktiivinen tai toistuva uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, johon liittyy FA:n fovea
  • Jatkuva fibrovaskulaarinen pigmenttiepiteelin irtoaminen OCT:llä vähintään 6 edellisen ranibitsumabi- ja/tai bevasitsumabihoidon jälkeen edellisten 12 kuukauden aikana. Potilaat ovat saattaneet saada yli 12 kuukautta anti-VEGF-hoitoa.
  • ETDRS:n paras korjattu näöntarkkuus 20/32 - 20/400

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi verteporfiinihoito tai ulkoinen sädehoito tai transpupillaarinen lämpöhoito, aiempi foveaalisen keskuksen foveaalinen fokaalinen laserfotokoagulaatio, vitrektomia, submakulaarinen leikkaus tai muu AMD:n kirurginen toimenpide, aiempi osallistuminen tutkimuslääkkeitä koskeviin tutkimuksiin 1 vuoden sisällä Päivää 0 edeltävä kuukausi (lukuun ottamatta vitamiineja ja kivennäisaineita) tutkimussilmässä.
  • Leesion ominaisuudet: Subfoveaalinen fibroosi tai surkastuminen tutkittavassa silmässä, CNV kummassakin silmässä, joka johtuu muista syistä, kuten silmän histoplasmoosi, trauma tai patologinen likinäköisyys.
  • Samanaikainen silmäsairaus: Samanaikainen silmäsairaus tutkimussilmässä, joka voi heikentää näöntarkkuutta (esim. diabeettinen retinopatia, pitkälle edennyt glaukooma), mikä tahansa samanaikainen silmäsairaus tutkimussilmässä (esim. diabeettinen retinopatia tai glaukooma), joka tutkijan mielestä , voi joko vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä 12 kuukauden tutkimusjakson aikana, jotta voidaan ehkäistä tai hoitaa näönmenetystä, joka voi johtua tästä tilasta, tai jos sen annetaan edetä hoitamattomana, se voisi todennäköisesti myötävaikuttaa vähintään 2 Snellenin vastaavan parhaan linjan menetykseen. korjattu näöntarkkuus 12 kuukauden tutkimusjakson aikana, aktiivinen silmänsisäinen tulehdus (aste tai korkeampi) tutkittavassa silmässä tai idiopaattinen tai autoimmuuniperäinen uveiitti jommassakummassa silmässä
  • Nykyinen lasiaisen verenvuoto tutkittavassa silmässä
  • Aiempi verkkokalvon rhegmatogeeninen irtauma tai makulareikä (vaihe 3 tai 4) tutkittavassa silmässä
  • Tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti tai endoftalmiitti kummassakin silmässä
  • Afakia tai posteriorisen kapselin puuttuminen tutkimussilmässä, ellei se johtunut YAG-takakapsulotomiasta, joka liittyy aikaisempaan, takakammioon tapahtuneen intraokulaarisen linssin istuttamiseen.
  • Hallitsematon glaukooma tutkimussilmässä (määritelty silmänpaineeksi 30 mmHg glaukoomalääkkeestä huolimatta)

Samanaikaiset systeemiset tilat

  • Raskaana olevat tai premenopausaaliset naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä Seuraavia pidetään tehokkaina ehkäisykeinoina: kirurginen sterilointi; suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käyttö; esteehkäisy joko kondomilla tai kalvolla yhdessä siittiöitä tappavan geelin kanssa; IUD; tai ehkäisyhormoni implantti tai laastari.
  • Muun sairauden, aineenvaihduntahäiriön, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka antaa aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käyttämiselle tai joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai aiheuttaa suuren riskin hoidon komplikaatioita

muu

  • Kyvyttömyys laajentaa pupilleja riittävästi riittävään fluoreseiiniangiografiaan
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- tai seurantamenettelyjä

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta:

  • Raskaus (positiivinen raskaustesti)
  • Mikä tahansa muu tila, jonka tutkija uskoo aiheuttavan merkittävän vaaran tutkittavalle, jos tutkimushoito aloitettaisiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä 1 - 2 mg ranibitsumabia kuukaudessa
2mg ranibitsumabia kuukaudessa
Lääke: ranibitsumabi
2 mg lasiaisensisäinen injektio kuukausittain
Lääke: ranibitsumabi
2 mg kuukaudessa x 3 annosta, sitten tarpeen mukaan MMA:n aktiivisuuden uusiutumisen perusteella
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 2 - 2mg x 3 sitten PRN
Lääke: ranibitsumabi
2 mg lasiaisensisäinen injektio kuukausittain
Lääke: ranibitsumabi
2 mg kuukaudessa x 3 annosta, sitten tarpeen mukaan MMA:n aktiivisuuden uusiutumisen perusteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta 24 kuukauteen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
ETDRS-kartan parasta korjattua näöntarkkuutta 4 metrin etäisyydellä verrataan
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ETDRS:n BCVA:ta verrataan lähtötilanteesta 6 kuukauteen
6 kuukautta
Turvallisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Silmään liittyvien ja ei-silmävaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus arvioidaan 12 kuukauden ajan
12 kuukautta
% yli 15 ETDRS-kirjaimella lähtötasosta 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Muutos OCT CST:ssä lähtötasosta 6 ja 12 kuukauden ajalle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Aika PED:n uusiutumiseen PRN-varressa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anne Fung MD

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 26. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 29. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FVF4928

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Esitetty lääketieteellisissä konferensseissa, käsikirjoitus valmisteilla

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmänpohjan rappeuma

Kliiniset tutkimukset ranibitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa