急性术后排尿功能障碍的治疗 (PTNS)
2017年1月9日 更新者：Charles Rardin、Women and Infants Hospital of Rhode Island
经皮胫后神经刺激治疗急性术后排尿功能障碍
如果患者由于膀胱排空不畅而无法移除导尿管，则他们可能有资格参与研究。
本研究旨在评估胫后神经刺激是否能有效改善手术后的膀胱功能。
研究参与仅限于一天。
研究概览
详细说明
如果患者未能通过排尿试验（检查是否可以在手术后移除导尿管），他们可能会被邀请参加该试验。
患者随机接受积极治疗或假治疗。
将一根小的针灸针穿过脚踝上方的皮肤。
一个小型电池供电的发电机将连接到针头上。
发生器将提供低电压刺激，根据舒适度进行调整并持续 30 分钟。
治疗后，将重复排尿试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 泌尿妇科手术后的第一次排尿试验表明膀胱排空不畅。
排除标准：
- 患者拒绝参与。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：假治疗
34 号针头插入内侧脚踝上方 3 厘米处，但连接了非导电电缆，因此在 30 分钟的治疗期间不施加电刺激
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34 号针头插入内侧脚踝上方 3 厘米处，但连接了非导电电缆，因此在 30 分钟的治疗期间不施加电刺激
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实验性的：PTNS积极治疗
34 号针头插入内侧脚踝上方 3 厘米处，电缆连接到 PTNS 刺激器设备。
根据制造商的说明，在 30 分钟的治疗时间内提供刺激
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34 号针头插入内侧脚踝上方 3 厘米处，电缆连接到 PTNS 刺激器设备。
根据制造商的说明，在 30 分钟的治疗期内提供刺激。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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永久保留
大体时间：30分钟
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干预后无效试验持续不成功的参与者人数
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30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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排尿效率的改善量
大体时间：30分钟
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排尿效率的提高，通过将每个参与者的排尿体积除以总体积（排空体积 + 保留体积）来衡量。
每个参与者都被单独评估，并计算每只手臂的平均改善百分比。
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30分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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问卷数据-分配印象
大体时间：30分钟
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参与者被要求猜测他们被分配到哪个治疗组（“PTNS”“假”或“我不知道”）。
结果被测量为每组中准确确定其分配的患者数量。
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30分钟
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治疗疼痛
大体时间：30分钟
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患者报告的由于研究干预引起的不适（0-10 李克特量表，数字越大表示疼痛越严重）
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30分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Charles R Rardin, MD、Women and Infants Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月25日
首次发布 (估计)
2010年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月9日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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