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Trattamento per la disfunzione minzionale postoperatoria acuta (PTNS)

9 gennaio 2017 aggiornato da: Charles Rardin, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Stimolazione percutanea del nervo tibiale posteriore per il trattamento della disfunzione minzionale acuta postoperatoria

Se i pazienti non sono in grado di rimuovere il catetere di Foley perché la loro vescica non si sta svuotando bene, possono essere idonei per la partecipazione allo studio. Questo studio è progettato per valutare se la stimolazione del nervo tibiale posteriore è efficace nel migliorare la funzione della vescica dopo l'intervento chirurgico. La partecipazione allo studio è limitata a un giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Se i pazienti falliscono una prova di svuotamento (il test fatto per vedere se un catetere di Foley è pronto per essere rimosso dopo l'intervento chirurgico), può essere offerta loro la partecipazione a questa prova. I pazienti vengono randomizzati per ricevere un trattamento attivo o un trattamento fittizio. Un piccolo ago tipo agopuntura viene inserito attraverso la pelle appena sopra la caviglia. Un piccolo generatore alimentato a batteria verrà collegato all'ago. Il generatore fornirà una stimolazione a bassa tensione che viene regolata per il livello di comfort e applicata per 30 minuti. Dopo il trattamento, il processo di svuotamento verrà ripetuto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La prima prova di svuotamento dopo la chirurgia uroginecologica mostra che la vescica non si sta svuotando bene.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente rifiuta la partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Trattamento fittizio
Ago calibro 34 inserito 3 cm sopra la caviglia mediale, ma i cavi non conduttivi sono collegati, in modo che non venga applicata alcuna stimolazione elettrica, per un periodo di trattamento di 30 minuti
Altro: Trattamento fittizio
Ago calibro 34 inserito 3 cm sopra la caviglia mediale, ma i cavi non conduttivi sono collegati, in modo che non venga applicata alcuna stimolazione elettrica, per un periodo di trattamento di 30 minuti
Sperimentale: Trattamento attivo PTNS
Ago calibro 34 inserito 3 cm sopra la caviglia mediale e i cavi sono collegati al dispositivo stimolatore PTNS. La stimolazione viene fornita, secondo le indicazioni del produttore, per un periodo di trattamento di 30 minuti
Dispositivo: Trattamento attivo PTNS
Ago calibro 34 inserito 3 cm sopra la caviglia mediale e i cavi sono collegati al dispositivo stimolatore PTNS. La stimolazione viene fornita, secondo le indicazioni del produttore, per un periodo di trattamento di 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione persistente
Lasso di tempo: 30 minuti
Numero di partecipanti con persistente tentativo di vuoto senza successo dopo l'intervento
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di miglioramento nell'efficienza di svuotamento
Lasso di tempo: 30 minuti
Miglioramento dell'efficienza di svuotamento, misurato dividendo il volume svuotato per il volume totale (volume svuotato + volume trattenuto) per partecipante. Ogni partecipante viene valutato separatamente e la percentuale media di miglioramento è stata calcolata per ciascun braccio.
30 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati del questionario - Impressione di allocazione
Lasso di tempo: 30 minuti
Ai partecipanti è stato chiesto di indovinare a quale braccio di trattamento erano stati assegnati ("PTNS" "Sham" o "I Don't Know"). Il risultato è stato misurato come il numero di pazienti in ciascun braccio determinando con precisione la loro allocazione.
30 minuti
Dolore da trattamento
Lasso di tempo: 30 minuti
Disagio riferito dal paziente attribuibile all'intervento dello studio (scala Likert 0-10, con numeri più alti che rappresentano un dolore maggiore)
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles R Rardin, MD, Women and Infants Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-0061 (Altro identificatore: WIHRI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per rendere disponibile IPD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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