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Tratamiento de la disfunción miccional posoperatoria aguda (PTNS)

9 de enero de 2017 actualizado por: Charles Rardin, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Estimulación percutánea del nervio tibial posterior para el tratamiento de la disfunción miccional posoperatoria aguda

Si a los pacientes no se les puede quitar la sonda de Foley porque su vejiga no se vacía bien, pueden ser elegibles para participar en el estudio. Este estudio está diseñado para evaluar si la estimulación del nervio tibial posterior es eficaz para mejorar la función de la vejiga después de la cirugía. La participación en el estudio está limitada a un día.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Si los pacientes no pasan una prueba de evacuación (la prueba que se hace para ver si un catéter de Foley está listo para retirarse después de la cirugía), se les puede ofrecer participar en esta prueba. Los pacientes se aleatorizan para recibir un tratamiento activo o un tratamiento simulado. Se inserta una pequeña aguja tipo acupuntura a través de la piel justo por encima del tobillo. Se conectará a la aguja un pequeño generador alimentado por baterías. El generador dará una estimulación de bajo voltaje que se ajusta al nivel de comodidad y se aplica durante 30 minutos. Después del tratamiento, se repetirá el juicio de micción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El primer ensayo de vaciado después de una cirugía uroginecológica muestra que la vejiga no se vacía bien.

Criterio de exclusión:

  • El paciente rechaza la participación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Tratamiento simulado
Se inserta una aguja de calibre 34 3 cm por encima de la parte media del tobillo, pero se conectan cables no conductores para que no se aplique estimulación eléctrica durante un período de tratamiento de 30 minutos.
Otro: Tratamiento simulado
Se inserta una aguja de calibre 34 3 cm por encima de la parte media del tobillo, pero se conectan cables no conductores para que no se aplique estimulación eléctrica durante un período de tratamiento de 30 minutos.
Experimental: Tratamiento activo de PTNS
Se inserta una aguja de calibre 34 3 cm por encima de la parte media del tobillo y se conectan los cables al dispositivo estimulador PTNS. Se proporciona estimulación, según las instrucciones del fabricante, durante un período de tratamiento de 30 minutos.
Dispositivo: Tratamiento activo de PTNS
Se inserta una aguja de calibre 34 3 cm por encima de la parte media del tobillo y se conectan los cables al dispositivo estimulador PTNS. Se proporciona estimulación, según las instrucciones del fabricante, durante un período de tratamiento de 30 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención persistente
Periodo de tiempo: 30 minutos
Número de participantes con prueba persistente fallida de vacío después de la intervención
30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de mejora en la eficiencia de evacuación
Periodo de tiempo: 30 minutos
Mejora de la eficiencia de evacuación, medida al dividir el volumen evacuado por el volumen total (volumen evacuado + volumen retenido) por participante. Cada participante se evalúa por separado y se calculó el porcentaje medio de mejora para cada brazo.
30 minutos

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos del cuestionario - Impresión de asignación
Periodo de tiempo: 30 minutos
Se pidió a los participantes que adivinaran a qué brazo de tratamiento habían sido asignados ("PTNS", "Falso" o "No sé"). El resultado se midió como el número de pacientes en cada brazo que determina con precisión su asignación.
30 minutos
Dolor del tratamiento
Periodo de tiempo: 30 minutos
Malestar informado por el paciente atribuible a la intervención del estudio (escala Likert de 0 a 10, donde los números más altos representan mayor dolor)
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Investigadores

  • Investigador principal: Charles R Rardin, MD, Women and Infants Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 06-0061 (Otro identificador: WIHRI)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay planes para que IPD esté disponible

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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