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Behandlung einer akuten postoperativen Blasenentleerungsstörung (PTNS)

9. Januar 2017 aktualisiert von: Charles Rardin, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Perkutane Stimulation des Nervus tibialis posterior zur Behandlung der akuten postoperativen Blasenentleerungsstörung

Wenn bei Patienten der Foley-Katheter nicht entfernt werden kann, weil sich ihre Blase nicht gut entleert, haben sie möglicherweise Anspruch auf eine Studienteilnahme. Mit dieser Studie soll untersucht werden, ob die Stimulation des N. tibialis posterior bei der Verbesserung der Blasenfunktion nach der Operation wirksam ist. Die Studienteilnahme ist auf einen Tag begrenzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn Patienten einen Entleerungsversuch nicht bestehen (der Test, der durchgeführt wird, um festzustellen, ob ein Foley-Katheter nach einer Operation zur Entfernung bereit ist), kann ihnen die Teilnahme an diesem Versuch angeboten werden. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder eine aktive Behandlung oder eine Scheinbehandlung. Eine kleine Akupunkturnadel wird direkt über dem Knöchel durch die Haut eingeführt. An der Nadel wird ein kleiner, batteriebetriebener Generator angebracht. Der Generator gibt eine Niederspannungsstimulation ab, die an das Komfortniveau angepasst und 30 Minuten lang angewendet wird. Nach der Behandlung wird der Entleerungsversuch wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der erste Entleerungsversuch nach einer urogynäkologischen Operation zeigt, dass sich die Blase nicht gut entleert.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient lehnt die Teilnahme ab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Scheinbehandlung
Eine 34-Gauge-Nadel wird 3 cm über dem medialen Knöchel eingeführt, es sind jedoch nichtleitende Kabel angeschlossen, so dass über einen Behandlungszeitraum von 30 Minuten keine elektrische Stimulation erfolgt
Sonstiges: Scheinbehandlung
Eine 34-Gauge-Nadel wird 3 cm über dem medialen Knöchel eingeführt, es sind jedoch nichtleitende Kabel angeschlossen, so dass über einen Behandlungszeitraum von 30 Minuten keine elektrische Stimulation erfolgt
Experimental: PTNS-Aktivbehandlung
34-Gauge-Nadel wird 3 cm über dem medialen Knöchel eingeführt und die Kabel werden mit dem PTNS-Stimulatorgerät verbunden. Die Stimulation erfolgt gemäß den Anweisungen des Herstellers über einen Behandlungszeitraum von 30 Minuten
Gerät: PTNS-Aktivbehandlung
34-Gauge-Nadel wird 3 cm über dem medialen Knöchel eingeführt und die Kabel werden mit dem PTNS-Stimulatorgerät verbunden. Die Stimulation erfolgt gemäß den Anweisungen des Herstellers über einen Behandlungszeitraum von 30 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauerhafte Aufbewahrung
Zeitfenster: 30 Minuten
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltendem erfolglosem Nichtigkeitsverfahren nach der Intervention
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der Verbesserung der Entleerungseffizienz
Zeitfenster: 30 Minuten
Verbesserung der Miktionseffizienz, gemessen durch Division des entleerten Volumens durch das Gesamtvolumen (entleertes Volumen + zurückgehaltenes Volumen) pro Teilnehmer. Jeder Teilnehmer wird separat bewertet und der mittlere Prozentsatz der Verbesserung wurde für jeden Arm berechnet.
30 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogendaten – Eindruck der Zuteilung
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Teilnehmer wurden gebeten zu erraten, welchem ​​Behandlungszweig sie zugeordnet wurden („PTNS“, „Schein“ oder „Ich weiß nicht“). Das Ergebnis wurde anhand der Anzahl der Patienten in jedem Arm gemessen, wodurch deren Zuordnung genau bestimmt wurde.
30 Minuten
Schmerzen durch die Behandlung
Zeitfenster: 30 Minuten
Vom Patienten berichtete Beschwerden, die auf die Studienintervention zurückzuführen sind (0-10 Likert-Skala, wobei höhere Zahlen für größere Schmerzen stehen)
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles R Rardin, MD, Women and Infants Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-0061 (Andere Kennung: WIHRI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen

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