Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling for akut postoperativ tømningsdysfunktion (PTNS)

9. januar 2017 opdateret af: Charles Rardin, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Perkutan posterior tibial nervestimulering til behandling af akut postoperativ tømningsdysfunktion

Hvis patienterne ikke er i stand til at få deres foley-kateter fjernet, fordi deres blære ikke tømmes godt, kan de være berettiget til undersøgelsesdeltagelse. Denne undersøgelse er designet til at evaluere, om posterior tibial nervestimulation er effektiv til at forbedre blærefunktionen efter operation. Studiedeltagelse er begrænset til én dag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvis patienter mislykkes i et tømningsforsøg (testen udført for at se, om et foley-kateter er klar til at blive fjernet efter operationen), kan de blive tilbudt at deltage i dette forsøg. Patienter randomiseres til at modtage aktiv behandling eller en falsk behandling. En lille nål af akkpunktur-typen stikkes gennem huden lige over anklen. En lille batteridrevet generator vil blive fastgjort til nålen. Generatoren vil give en lavvoltabe-stimulering, som justeres til komfortniveau og påføres i 30 minutter. Efter behandling vil tømningsforsøget blive gentaget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første tømningsforsøg efter urogynækologisk kirurgi viser, at blæren ikke tømmes godt.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten afviser deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham behandling
34 gauge nål indsat 3 cm over den mediale ankel, men ikke-ledende kabler er forbundet, så der ikke påføres elektrisk stimulation, over en 30-minutters behandlingsperiode
Andet: Sham behandling
34 gauge nål indsat 3 cm over den mediale ankel, men ikke-ledende kabler er forbundet, så der ikke påføres elektrisk stimulation, over en 30-minutters behandlingsperiode
Eksperimentel: PTNS aktiv behandling
34 gauge nål indsat 3 cm over den mediale ankel, og kabler er forbundet til PTNS-stimulatorenheden. Stimulation leveres i henhold til producentens anvisninger over en 30-minutters behandlingsperiode
Enhed: PTNS aktiv behandling
34 gauge nål indsat 3 cm over den mediale ankel, og kabler er forbundet til PTNS-stimulatorenheden. Stimulation leveres i henhold til producentens anvisninger over en 30-minutters behandlingsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende fastholdelse
Tidsramme: 30 minutter
Antal deltagere med vedvarende mislykket forsøg med void efter interventionen
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​forbedring i tømningseffektivitet
Tidsramme: 30 minutter
Forbedring af tømningseffektiviteten, målt ved at dividere det tømte volumen med det samlede volumen (tømt volumen + tilbageholdt volumen) pr. deltager. Hver deltager evalueres separat, og den gennemsnitlige procentdel af forbedring blev beregnet for hver arm.
30 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskemadata - Indtryk af tildeling
Tidsramme: 30 minutter
Deltagerne blev bedt om at gætte, hvilken behandlingsarm de var blevet tildelt ("PTNS" "Sham" eller "I Don't Know"). Resultatet blev målt som antallet af patienter i hver arm, der præcist bestemmer deres tildeling.
30 minutter
Smerter fra behandling
Tidsramme: 30 minutter
Patientrapporteret ubehag, der kan tilskrives undersøgelsesinterventionen (0-10 Likert-skala, hvor højere tal repræsenterer større smerte)
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles R Rardin, MD, Women and Infants Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2010

Først opslået (Skøn)

26. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-0061 (Anden identifikator: WIHRI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om at gøre IPD tilgængelig

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinretention

Kliniske forsøg med Sham behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner