Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling for akutt postoperativ tømmedysfunksjon (PTNS)

9. januar 2017 oppdatert av: Charles Rardin, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Perkutan posterior tibial nervestimulering for behandling av akutt postoperativ tømmedysfunksjon

Hvis pasienter ikke kan få fjernet foleykateteret fordi blæren ikke tømmes godt, kan de være kvalifisert for studiedeltakelse. Denne studien er designet for å evaluere om stimulering av bakre tibialnerve er effektiv for å forbedre blærefunksjonen etter operasjon. Studiedeltakelsen er begrenset til én dag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hvis pasienter mislykkes i en tømningsprøve (testen som er gjort for å se om et foley-kateter er klart til å fjernes etter operasjonen), kan de bli tilbudt å delta i denne prøven. Pasienter blir randomisert til å motta aktiv behandling eller en narrebehandling. En liten nål av akupunktur-typen settes inn gjennom huden like over ankelen. En liten, batteridrevet generator vil bli festet til nålen. Generatoren vil gi en lavvoltabestimulering som justeres for komfortnivå og påføres i 30 minutter. Etter behandling vil annulleringsforsøket gjentas.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Første tømningsforsøk etter urogynekologisk kirurgi viser at blæren ikke tømmes bra.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten avslår deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Skumbehandling
34 gauge nål satt inn 3 cm over den mediale ankelen, men ikke-ledende kabler er koblet til, slik at ingen elektrisk stimulering påføres, over en 30-minutters behandlingsperiode
Annen: Skumbehandling
34 gauge nål satt inn 3 cm over den mediale ankelen, men ikke-ledende kabler er koblet til, slik at ingen elektrisk stimulering påføres, over en 30-minutters behandlingsperiode
Eksperimentell: PTNS Active Treatment
34 gauge nål satt inn 3 cm over den mediale ankelen, og kabler er koblet til PTNS-stimulatorenheten. Stimulering gis, i henhold til produsentens anvisninger, over en 30-minutters behandlingsperiode
Enhet: PTNS Active Treatment
34 gauge nål satt inn 3 cm over den mediale ankelen, og kabler er koblet til PTNS-stimulatorenheten. Stimulering gis, i henhold til produsentens anvisninger, over en 30-minutters behandlingsperiode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende oppbevaring
Tidsramme: 30 minutter
Antall deltakere med vedvarende mislykket utprøving av void etter intervensjonen
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde forbedring i tømmeeffektivitet
Tidsramme: 30 minutter
Forbedring av tømningseffektivitet, målt ved å dele tømt volum med det totale volumet (tømt volum + beholdt volum) per deltaker. Hver deltaker blir evaluert separat, og gjennomsnittsprosenten av forbedring ble beregnet for hver arm.
30 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjemadata - Inntrykk av tildeling
Tidsramme: 30 minutter
Deltakerne ble bedt om å gjette hvilken behandlingsarm de hadde blitt tildelt ("PTNS" "Sham" eller "I Don't Know"). Utfallet ble målt som antall pasienter i hver arm som nøyaktig bestemte deres allokering.
30 minutter
Smerter fra behandling
Tidsramme: 30 minutter
Pasientrapportert ubehag som kan tilskrives studieintervensjonen (0-10 Likert-skala, med høyere tall som representerer større smerte)
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles R Rardin, MD, Women and Infants Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

26. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06-0061 (Annen identifikator: WIHRI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å gjøre IPD tilgjengelig

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinretensjon

Kliniske studier på Skumbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere