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急性術後排尿障害の治療 (PTNS)

2017年1月9日 更新者：Charles Rardin、Women and Infants Hospital of Rhode Island

急性術後排尿障害の治療のための経皮的後脛骨神経刺激

膀胱がうまく空にならないためにフォーリーカテーテルを取り外すことができない患者は、研究に参加できる可能性があります。 この研究は、後脛骨神経刺激が術後の膀胱機能の改善に効果的かどうかを評価することを目的としています。 研究への参加は 1 日に限られます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者が排尿試験（手術後にフォーリーカテーテルを除去する準備ができているかどうかを確認するために行われる試験）に失敗した場合、この試験への参加が提案される場合があります。 患者は、積極的な治療を受けるか、偽の治療を受けるかにランダムに割り当てられます。 小さな鍼タイプの針が足首のすぐ上の皮膚に挿入されます。 小型の電池式発電機が針に取り付けられます。 ジェネレーターは、快適なレベルに調整された低電圧刺激を 30 分間適用します。 治療後、排尿トライアルが繰り返されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 泌尿器科手術後の最初の排尿試験では、膀胱がうまく空になっていないことが示されました。

除外基準:

  • 患者は参加を拒否します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：偽治療
34 ゲージの針を足首内側の 3cm 上に挿入しますが、非導電性ケーブルが接続されているため、30 分間の治療期間にわたって電気刺激は適用されません。
他の：偽治療
34 ゲージの針を足首内側の 3cm 上に挿入しますが、非導電性ケーブルが接続されているため、30 分間の治療期間にわたって電気刺激は適用されません。
実験的：PTNS アクティブ治療
34 ゲージの針が内側足首の 3 cm 上に挿入され、ケーブルが PTNS 刺激装置に接続されます。 メーカーの指示に従い、30 分間の治療期間にわたって刺激が提供されます。
デバイス：PTNS アクティブ治療
34 ゲージの針が内側足首の 3 cm 上に挿入され、ケーブルが PTNS 刺激装置に接続されます。 メーカーの指示に従って、30 分間の治療期間にわたって刺激が提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
永続的な保持
時間枠：30分
介入後もボイドトライアルの失敗が続いた参加者の数
30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
排尿効率の改善量
時間枠：30分
排尿効率の改善。参加者あたりの排尿量を総量（排尿量 + 貯留量）で割ることによって測定されます。 各参加者は個別に評価され、改善の平均パーセンテージが各アームについて計算されました。
30分

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケートデータ - 配分の印象
時間枠：30分
参加者は、どの治療群に割り当てられたかを推測するよう求められました (「PTNS」、「偽」、または「わかりません」)。 結果は、割り当てを正確に決定する各群の患者数として測定されました。
30分
治療による痛み
時間枠：30分
患者が報告した研究介入に起因する不快感（0～10のリッカートスケール、数字が大きいほど痛みが大きいことを表す）
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Women and Infants Hospital of Rhode Island

捜査官

  • 主任研究者：Charles R Rardin, MD、Women and Infants Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年7月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月25日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月9日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 06-0061 (その他の識別子：WIHRI)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を利用可能にする予定はない

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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