Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba akutní pooperační dysfunkce vyprazdňování (PTNS)

9. ledna 2017 aktualizováno: Charles Rardin, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Perkutánní stimulace zadního tibiálního nervu pro léčbu akutní pooperační dysfunkce mikce

Pokud se pacientům nedaří odstranit foleyův katétr, protože se jejich močový měchýř špatně vyprazdňuje, mohou mít nárok na účast ve studii. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila, zda je stimulace zadního tibiálního nervu účinná při zlepšování funkce močového měchýře po operaci. Účast na studiu je omezena na jeden den.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokud pacienti neuspějí ve zkoušce mikce (test provedený, aby se zjistilo, zda je foleyův katétr po operaci připraven k odstranění), může jim být nabídnuta účast v této studii. Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali aktivní léčbu nebo falešnou léčbu. Malá jehla akupunkturního typu se zavede kůží těsně nad kotník. K jehle bude připojen malý generátor na baterie. Generátor poskytne nízkonapěťovou stimulaci, která je nastavena na úroveň pohodlí a aplikuje se po dobu 30 minut. Po ošetření se pokus o vyprazdňování zopakuje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První mikční studie po urogynekologické operaci ukazuje, že močový měchýř se nevyprazdňuje dobře.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient účast odmítá.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešná léčba
Jehla 34 gauge zavedena 3 cm nad mediálním kotníkem, ale nevodivé kabely jsou připojeny, takže není aplikována žádná elektrická stimulace po dobu 30 minut léčby
Jiný: Falešná léčba
Jehla 34 gauge zavedena 3 cm nad mediálním kotníkem, ale nevodivé kabely jsou připojeny, takže není aplikována žádná elektrická stimulace po dobu 30 minut léčby
Experimentální: Aktivní léčba PTNS
Jehla 34 gauge zavedena 3 cm nad mediálním kotníkem a kabely jsou připojeny k zařízení stimulátoru PTNS. Stimulace je poskytována podle pokynů výrobce po dobu 30 minut ošetření
Přístroj: Aktivní léčba PTNS
Jehla 34 gauge zavedena 3 cm nad mediálním kotníkem a kabely jsou připojeny k zařízení stimulátoru PTNS. Stimulace je poskytována podle pokynů výrobce po dobu 30 minut ošetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá retence
Časové okno: 30 minut
Počet účastníků s přetrvávající neúspěšnou zkouškou prázdnoty po intervenci
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zlepšení účinnosti vyprazdňování
Časové okno: 30 minut
Zlepšení účinnosti vyprazdňování, měřeno vydělením objemu vyprázdnění celkovým objemem (vyprázdněný objem + zadržený objem) na účastníka. Každý účastník je hodnocen samostatně a pro každou paži bylo vypočteno průměrné procento zlepšení.
30 minut

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Údaje z dotazníku – Dojem alokace
Časové okno: 30 minut
Účastníci byli požádáni, aby uhodli, do které léčebné větve byli zařazeni („PTNS“, „Sham“ nebo „I Don't Know“). Výsledek byl měřen jako počet pacientů v každém rameni přesně určující jejich alokaci.
30 minut
Bolest z léčby
Časové okno: 30 minut
Pacientem hlášený diskomfort, který lze připsat studijní intervenci (0-10 Likertova škála, přičemž vyšší čísla představují větší bolest)
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles R Rardin, MD, Women and Infants Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-0061 (Jiný identifikátor: WIHRI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné plány na zpřístupnění IPD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Falešná léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit