Traitement de la dysfonction mictionnelle postopératoire aiguë (PTNS)
9 janvier 2017 mis à jour par: Charles Rardin, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Stimulation percutanée du nerf tibial postérieur pour le traitement de la dysfonction mictionnelle postopératoire aiguë
Si les patients ne peuvent pas faire retirer leur cathéter de Foley parce que leur vessie ne se vide pas bien, ils peuvent être éligibles pour participer à l'étude.
Cette étude est conçue pour évaluer si la stimulation du nerf tibial postérieur est efficace pour améliorer la fonction de la vessie après la chirurgie.
La participation à l'étude est limitée à une journée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Si les patients échouent à un essai de miction (le test effectué pour voir si une sonde de Foley est prête à être retirée après la chirurgie), on peut leur proposer de participer à cet essai.
Les patients sont randomisés pour recevoir un traitement actif ou un traitement fictif.
Une petite aiguille de type acupuncture est insérée dans la peau juste au-dessus de la cheville.
Un petit générateur alimenté par batterie sera attaché à l'aiguille.
Le générateur donnera une stimulation à basse tension ajustée au niveau de confort et appliquée pendant 30 minutes.
Après le traitement, l'essai de miction sera répété.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Le premier essai de miction après une chirurgie urogynécologique montre que la vessie ne se vide pas bien.
Critère d'exclusion:
- Le patient refuse de participer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Traitement factice
Aiguille de calibre 34 insérée à 3 cm au-dessus de la cheville médiale, mais des câbles non conducteurs sont connectés, de sorte qu'aucune stimulation électrique n'est appliquée, sur une période de traitement de 30 minutes
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Aiguille de calibre 34 insérée à 3 cm au-dessus de la cheville médiale, mais des câbles non conducteurs sont connectés, de sorte qu'aucune stimulation électrique n'est appliquée, sur une période de traitement de 30 minutes
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Expérimental: Traitement actif PTNS
Une aiguille de calibre 34 insérée à 3 cm au-dessus de la cheville médiale et les câbles sont connectés au dispositif de stimulation PTNS.
La stimulation est fournie, selon les instructions du fabricant, sur une période de traitement de 30 minutes
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Une aiguille de calibre 34 insérée à 3 cm au-dessus de la cheville médiale et les câbles sont connectés au dispositif de stimulation PTNS.
La stimulation est fournie, selon les instructions du fabricant, sur une période de traitement de 30 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rétention persistante
Délai: 30 minutes
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Nombre de participants avec un essai infructueux persistant de vide après l'intervention
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Degré d'amélioration de l'efficacité de miction
Délai: 30 minutes
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Amélioration de l'efficacité de la miction, mesurée en divisant le volume vidé par le volume total (volume vidé + volume retenu) par participant.
Chaque participant est évalué séparément et le pourcentage moyen d'amélioration a été calculé pour chaque bras.
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30 minutes
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Données du questionnaire - Impression de l'allocation
Délai: 30 minutes
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Les participants ont été invités à deviner à quel bras de traitement ils avaient été affectés ("PTNS" "Sham" ou "Je ne sais pas").
Le résultat a été mesuré comme le nombre de patients dans chaque bras déterminant avec précision leur allocation.
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30 minutes
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Douleur du traitement
Délai: 30 minutes
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Inconfort rapporté par le patient attribuable à l'intervention de l'étude (échelle de Likert de 0 à 10, les nombres les plus élevés représentant une douleur plus importante)
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles R Rardin, MD, Women and Infants Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2010
Première publication (Estimation)
26 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 06-0061 (Autre identifiant: WIHRI)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pas de plans pour rendre IPD disponible
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .