Behandeling voor acute postoperatieve mictiestoornis (PTNS)
9 januari 2017 bijgewerkt door: Charles Rardin, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Percutane posterieure tibiale zenuwstimulatie voor de behandeling van acute postoperatieve mictiedisfunctie
Als patiënten hun foley-katheter niet kunnen laten verwijderen omdat hun blaas niet goed wordt geleegd, komen ze mogelijk in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
Deze studie is opgezet om te evalueren of posterieure tibiale zenuwstimulatie effectief is bij het verbeteren van de blaasfunctie na een operatie.
Deelname aan de studie is beperkt tot één dag.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Als patiënten niet slagen voor een mictieproef (de test die wordt uitgevoerd om te zien of een foley-katheter klaar is om na de operatie te worden verwijderd), kan deelname aan deze proef worden aangeboden.
Patiënten worden gerandomiseerd om een actieve behandeling of een schijnbehandeling te krijgen.
Een kleine naald van het type accupunctuur wordt net boven de enkel door de huid gestoken.
Een kleine generator op batterijen wordt aan de naald bevestigd.
De generator geeft een laagspanningsstimulatie die is aangepast voor comfortniveau en gedurende 30 minuten wordt toegepast.
Na de behandeling wordt de mictieproef herhaald.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste plasproef na urogynaecologische operatie laat zien dat blaas niet goed leegt.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt weigert deelname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Schijnbehandeling
34 gauge naald 3 cm boven de mediale enkel ingebracht, maar niet-geleidende kabels zijn aangesloten, zodat er geen elektrische stimulatie wordt toegepast, gedurende een behandelingsperiode van 30 minuten
|
34 gauge naald 3 cm boven de mediale enkel ingebracht, maar niet-geleidende kabels zijn aangesloten, zodat er geen elektrische stimulatie wordt toegepast, gedurende een behandelingsperiode van 30 minuten
|
|
Experimenteel: PTNS actieve behandeling
34 gauge naald 3 cm boven de mediale enkel ingebracht en kabels zijn aangesloten op het PTNS-stimulatorapparaat.
Stimulatie wordt gegeven, volgens de aanwijzingen van de fabrikant, gedurende een behandelingsperiode van 30 minuten
|
34 gauge naald 3 cm boven de mediale enkel ingebracht en kabels zijn aangesloten op het PTNS-stimulatorapparaat.
Stimulatie wordt gegeven, volgens de aanwijzingen van de fabrikant, gedurende een behandelingsperiode van 30 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhoudende retentie
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Aantal deelnemers met aanhoudend mislukte trial of void na de interventie
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid verbetering in leegte-efficiëntie
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Verbetering van de mictie-efficiëntie, zoals gemeten door het geplaste volume te delen door het totale volume (geplastificeerd volume + behouden volume) per deelnemer.
Elke deelnemer wordt afzonderlijk geëvalueerd en het gemiddelde verbeteringspercentage werd voor elke arm berekend.
|
30 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijstgegevens - Indruk van toewijzing
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Deelnemers werd gevraagd om te raden aan welke behandelingsarm ze waren toegewezen ("PTNS" "Sham" of "I Don't Know").
Het resultaat werd gemeten als het aantal patiënten in elke arm dat hun toewijzing nauwkeurig bepaalde.
|
30 minuten
|
|
Pijn van de behandeling
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Door de patiënt gerapporteerd ongemak als gevolg van de onderzoeksinterventie (0-10 Likert-schaal, waarbij hogere getallen meer pijn vertegenwoordigen)
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charles R Rardin, MD, Women and Infants Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
26 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 06-0061 (Andere identificatie: WIHRI)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geen plannen om IPD beschikbaar te maken
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .