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Tratamento para disfunção miccional pós-operatória aguda (PTNS)

9 de janeiro de 2017 atualizado por: Charles Rardin, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Estimulação Percutânea do Nervo Tibial Posterior para o Tratamento da Disfunção Miccional Aguda Pós-Operatória

Se os pacientes não puderem remover o cateter de foley porque a bexiga não está esvaziando bem, eles podem ser elegíveis para participação no estudo. Este estudo foi concebido para avaliar se a estimulação do nervo tibial posterior é eficaz na melhoria da função da bexiga após a cirurgia. A participação no estudo é limitada a um dia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Se os pacientes falharem em um teste de micção (o teste feito para verificar se um cateter de foley está pronto para ser removido após a cirurgia), eles podem ser convidados a participar desse teste. Os pacientes são randomizados para receber tratamento ativo ou um tratamento simulado. Uma pequena agulha do tipo acupuntura é inserida na pele logo acima do tornozelo. Um pequeno gerador alimentado por bateria será conectado à agulha. O gerador fornecerá uma estimulação de baixa voltagem que é ajustada para o nível de conforto e aplicada por 30 minutos. Após o tratamento, o teste de anulação será repetido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • O primeiro teste de micção após cirurgia uroginecológica mostra que a bexiga não está esvaziando bem.

Critério de exclusão:

  • Paciente recusa participação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Tratamento falso
Agulha de calibre 34 inserida 3 cm acima do tornozelo medial, mas cabos não condutores conectados, de modo que nenhuma estimulação elétrica seja aplicada, durante um período de tratamento de 30 minutos
Outro: Tratamento falso
Agulha de calibre 34 inserida 3 cm acima do tornozelo medial, mas cabos não condutores conectados, de modo que nenhuma estimulação elétrica seja aplicada, durante um período de tratamento de 30 minutos
Experimental: PTNS tratamento ativo
Agulha de calibre 34 inserida 3 cm acima do tornozelo medial e os cabos são conectados ao dispositivo estimulador de PTNS. A estimulação é fornecida, de acordo com as instruções do fabricante, durante um período de tratamento de 30 minutos
Dispositivo: PTNS tratamento ativo
Agulha de calibre 34 inserida 3 cm acima do tornozelo medial e os cabos são conectados ao dispositivo estimulador de PTNS. A estimulação é fornecida, de acordo com as instruções do fabricante, durante um período de tratamento de 30 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção persistente
Prazo: 30 minutos
Número de participantes com tentativa de anulação malsucedida persistente após a intervenção
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de Melhoria na Eficiência de Micção
Prazo: 30 minutos
Melhoria da eficiência miccional, medida pela divisão do volume miccional pelo volume total (volume miccional + volume retido) por participante. Cada participante é avaliado separadamente, e a porcentagem média de melhora foi calculada para cada braço.
30 minutos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados do Questionário - Impressão de Alocação
Prazo: 30 minutos
Os participantes foram solicitados a adivinhar em qual braço de tratamento foram alocados ("PTNS" "Sham" ou "I Don't Know"). O resultado foi medido como o número de pacientes em cada braço, determinando com precisão sua alocação.
30 minutos
Dor do tratamento
Prazo: 30 minutos
Desconforto relatado pelo paciente atribuível à intervenção do estudo (escala Likert de 0 a 10, com números mais altos representando maior dor)
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Investigadores

  • Investigador principal: Charles R Rardin, MD, Women and Infants Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

26 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 06-0061 (Outro identificador: WIHRI)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há planos para disponibilizar o IPD

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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