Behandling för akut postoperativ tömningsdysfunktion (PTNS)
9 januari 2017 uppdaterad av: Charles Rardin, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Perkutan posterior tibial nervstimulering för behandling av akut postoperativ tömningsdysfunktion
Om patienter inte kan få sin foleykateter borttagen på grund av att urinblåsan inte töms bra, kan de vara berättigade till studiedeltagande.
Denna studie är utformad för att utvärdera om stimulering av bakre tibianerv är effektiv för att förbättra urinblåsans funktion efter operation.
Studiedeltagandet är begränsat till en dag.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Om patienter misslyckas med en tömningsprövning (testet som gjorts för att se om en foleykateter är redo att tas bort efter operationen), kan de erbjudas att delta i denna prövning.
Patienterna randomiseras till att få aktiv behandling eller en skenbehandling.
En liten nål av ackpunkturtyp förs in genom huden precis ovanför fotleden.
En liten batteridriven generator kommer att fästas på nålen.
Generatorn kommer att ge en lågvoltabestimulering som justeras för komfortnivå och appliceras i 30 minuter.
Efter behandling kommer tömningsförsöket att upprepas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
84
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Första tömningsförsöket efter urogynekologisk kirurgi visar att urinblåsan inte töms bra.
Exklusions kriterier:
- Patienten avböjer deltagande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Skumbehandling
34 gauge nål insatt 3 cm ovanför den mediala ankeln, men icke-ledande kablar är anslutna, så att ingen elektrisk stimulering appliceras, under en 30-minuters behandlingsperiod
|
34 gauge nål insatt 3 cm ovanför den mediala ankeln, men icke-ledande kablar är anslutna, så att ingen elektrisk stimulering appliceras, under en 30-minuters behandlingsperiod
|
|
Experimentell: PTNS Active Treatment
34 gauge nål insatt 3 cm ovanför den mediala fotleden och kablar är anslutna till PTNS-stimulatorenheten.
Stimulering tillhandahålls, enligt tillverkarens anvisningar, under en 30-minuters behandlingsperiod
|
34 gauge nål insatt 3 cm ovanför den mediala fotleden och kablar är anslutna till PTNS-stimulatorenheten.
Stimulering tillhandahålls, enligt tillverkarens anvisningar, under en 30-minuters behandlingsperiod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ihållande retention
Tidsram: 30 minuter
|
Antal deltagare med ihållande misslyckad prövning av void efter interventionen
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängden förbättring av tömningseffektiviteten
Tidsram: 30 minuter
|
Förbättring av tömningseffektiviteten, mätt genom att dividera den tömda volymen med den totala volymen (tömd volym + bibehållen volym) per deltagare.
Varje deltagare utvärderas separat och den genomsnittliga förbättringsprocenten beräknades för varje arm.
|
30 minuter
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulärdata - intryck av allokering
Tidsram: 30 minuter
|
Deltagarna ombads att gissa vilken behandlingsarm de hade tilldelats ("PTNS" "Sham" eller "I Don't Know").
Resultatet mättes som antalet patienter i varje arm som exakt bestämmer deras allokering.
|
30 minuter
|
|
Smärta Från Behandling
Tidsram: 30 minuter
|
Patientrapporterat obehag hänförligt till studieinterventionen (0-10 Likert-skala, med högre siffror som representerar större smärta)
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Charles R Rardin, MD, Women and Infants Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
26 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 06-0061 (Annan identifierare: WIHRI)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Inga planer på att göra IPD tillgänglig
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .