Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение острой послеоперационной дисфункции мочеиспускания (PTNS)

9 января 2017 г. обновлено: Charles Rardin, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Чрескожная стимуляция заднего большеберцового нерва для лечения острой послеоперационной дисфункции мочеиспускания

Если пациенты не могут удалить катетер Фолея из-за плохого опорожнения мочевого пузыря, они могут быть допущены к участию в исследовании. Это исследование предназначено для оценки эффективности стимуляции заднего большеберцового нерва в улучшении функции мочевого пузыря после операции. Участие в исследовании ограничено одним днем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Если пациенты не проходят испытание мочеиспускания (испытание, проводимое для проверки готовности катетера Фолея к удалению после операции), им может быть предложено участие в этом испытании. Пациентов рандомизируют для получения активного лечения или фиктивного лечения. Маленькая игла типа акупунктуры вводится через кожу чуть выше лодыжки. К игле будет присоединен небольшой генератор на батарейках. Генератор будет давать низковольтную стимуляцию, которая регулируется для комфортного уровня и применяется в течение 30 минут. После лечения проба с мочеиспусканием будет повторена.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Первая проба мочеиспускания после урогинекологической операции показывает, что мочевой пузырь плохо опорожняется.

Критерий исключения:

  • Пациент отказывается от участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Имитация лечения
Игла 34 калибра введена на 3 см выше медиальной лодыжки, но подключены непроводящие кабели, так что электрическая стимуляция не применяется в течение 30-минутного периода лечения.
Другой: Имитация лечения
Игла 34 калибра введена на 3 см выше медиальной лодыжки, но подключены непроводящие кабели, так что электрическая стимуляция не применяется в течение 30-минутного периода лечения.
Экспериментальный: Активное лечение ПТНС
Иглу 34 калибра вводят на 3 см выше медиальной лодыжки, а кабели подсоединяют к устройству PTNS-стимулятора. Стимуляция проводится в соответствии с инструкциями производителя в течение 30-минутного периода лечения.
Устройство: Активное лечение ПТНС
Иглу 34 калибра вводят на 3 см выше медиальной лодыжки, а кабели подсоединяют к устройству PTNS-стимулятора. Стимуляция проводится в соответствии с указаниями производителя в течение 30-минутного периода лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постоянное удержание
Временное ограничение: 30 минут
Количество участников с постоянными неудачными испытаниями пустоты после вмешательства
30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество улучшений в эффективности мочеиспускания
Временное ограничение: 30 минут
Улучшение эффективности мочеиспускания, измеряемое путем деления объема мочеиспускания на общий объем (объем опорожнения + оставшийся объем) на участника. Каждый участник оценивался отдельно, и для каждой группы рассчитывался средний процент улучшения.
30 минут

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Данные анкеты – впечатления от размещения
Временное ограничение: 30 минут
Участников просили угадать, к какой группе лечения они были отнесены («PTNS», «Шам» или «Я не знаю»). Результат измерялся как количество пациентов в каждой группе, точно определяющее их распределение.
30 минут
Боль от лечения
Временное ограничение: 30 минут
Сообщаемый пациентом дискомфорт, связанный с исследуемым вмешательством (от 0 до 10 по шкале Лайкерта, где более высокие значения представляют более сильную боль)
30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Следователи

  • Главный следователь: Charles R Rardin, MD, Women and Infants Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 06-0061 (Другой идентификатор: WIHRI)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет планов сделать IPD доступным

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Имитация лечения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться