Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie ostrych pooperacyjnych zaburzeń oddawania moczu (PTNS)

9 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Charles Rardin, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego tylnego w leczeniu ostrych pooperacyjnych zaburzeń oddawania moczu

Jeśli pacjenci nie mogą usunąć cewnika Foleya, ponieważ ich pęcherz nie opróżnia się dobrze, mogą kwalifikować się do udziału w badaniu. Badanie to ma na celu ocenę, czy stymulacja tylnego nerwu piszczelowego jest skuteczna w poprawie funkcji pęcherza moczowego po operacji. Udział w badaniu jest ograniczony do jednego dnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jeśli pacjent nie przejdzie próby mikcji (badanie wykonywane w celu sprawdzenia, czy cewnik Foleya jest gotowy do usunięcia po operacji), może zostać zaproponowany udział w tej próbie. Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej aktywne leczenie lub leczenie pozorowane. Mała igła typu akupunkturowego jest wprowadzana przez skórę tuż nad kostką. Do igły zostanie przymocowany mały, zasilany bateryjnie generator. Generator zapewni stymulację o niskim napięciu, która jest dostosowana do poziomu komfortu i stosowana przez 30 minut. Po leczeniu próba mikcji zostanie powtórzona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwsza próba mikcji po operacji uroginekologicznej wykazała, że ​​pęcherz nie opróżnia się dobrze.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent odmawia udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Pozorowane leczenie
Igła o rozmiarze 34 wprowadzona 3 cm powyżej kostki przyśrodkowej, ale kable nieprzewodzące są podłączone, dzięki czemu nie stosuje się stymulacji elektrycznej przez 30 minut leczenia
Inny: Pozorowane leczenie
Igła o rozmiarze 34 wprowadzona 3 cm powyżej kostki przyśrodkowej, ale kable nieprzewodzące są podłączone, dzięki czemu nie stosuje się stymulacji elektrycznej przez 30 minut leczenia
Eksperymentalny: Aktywne leczenie PTNS
Igłę o rozmiarze 34 wprowadza się 3 cm powyżej kostki przyśrodkowej, a przewody podłącza się do stymulatora PTNS. Stymulacja jest zapewniona, zgodnie z zaleceniami producenta, przez 30-minutowy okres leczenia
Urządzenie: Aktywne leczenie PTNS
Igłę o rozmiarze 34 wprowadza się 3 cm powyżej kostki przyśrodkowej, a przewody podłącza się do stymulatora PTNS. Stymulacja jest zapewniona, zgodnie z zaleceniami producenta, przez 30-minutowy okres leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała retencja
Ramy czasowe: 30 minut
Liczba uczestników z uporczywą nieskuteczną próbą pustki po interwencji
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień poprawy wydajności oddawania moczu
Ramy czasowe: 30 minut
Poprawa skuteczności oddawania moczu, mierzona poprzez podzielenie objętości wydalanej przez objętość całkowitą (objętość oddana + objętość zatrzymana) na uczestnika. Każdy uczestnik jest oceniany oddzielnie, a średni procent poprawy został obliczony dla każdego ramienia.
30 minut

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane z kwestionariusza — wrażenie alokacji
Ramy czasowe: 30 minut
Uczestnicy zostali poproszeni o odgadnięcie, do którego ramienia leczenia zostali przydzieleni („PTNS”, „Pozornie” lub „Nie wiem”). Wynik mierzono jako liczbę pacjentów w każdym ramieniu, dokładnie określając ich przydział.
30 minut
Ból Od Leczenia
Ramy czasowe: 30 minut
Dyskomfort zgłaszany przez pacjentów, który można przypisać badanej interwencji (skala Likerta 0-10, gdzie wyższe liczby oznaczają większy ból)
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles R Rardin, MD, Women and Infants Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-0061 (Inny identyfikator: WIHRI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planów udostępnienia IPD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozorowane leczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj