异丙酚在上下内窥镜检查中用于最小至中度镇静的剂量率范围寻找研究
2011年12月15日 更新者：AstraZeneca
一项多中心、单盲、随机、平行组、IIb 期剂量率范围寻找研究，以寻找 ICI35,868 的维持剂量率范围，用于胃肠内窥镜检查（包括内窥镜息肉切除术）的最小到中度镇静
IIB 期研究旨在寻找异丙酚的最佳剂量率范围，以维持诊断性胃肠内窥镜检查和胃肠道息肉切除术的最小至中度镇静。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
123
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gunma
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Isesaki、Gunma、日本
- Research Site
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Ibaragi
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Moriya、Ibaragi、日本
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性（通过测试或避孕确认未怀孕的有生育能力的女性）
- 正在接受非紧急食管胃十二指肠镜检查 (EGD) 或结肠镜检查，包括息肉切除术，应在 1 小时内完成
排除标准：
- 美国麻醉师协会 (ASA) III、IV V 和 VI 级
- 基线血氧饱和度<90%（室内空气）
- 身体质量指数 (BMI) >=35
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：Arm1 - 安慰剂
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输注安慰剂，输注速率与第 2 组相同
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有源比较器：第 2 臂 - ICI35,868（异丙酚）
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异丙酚输注：开始时以 0.17 mg/kg 持续 3 分钟，然后以 25 µg/kg/分钟维持
异丙酚输注：开始时以 0.33 mg/kg 持续 3 分钟，然后以 50 µg/kg/分钟维持
异丙酚输注：开始时以 0.5 mg/kg 持续 3 分钟，然后以 75 µg/kg/分钟维持
输注异丙酚：开始时以 0.8 mg/kg 持续 3 分钟，然后以 120 µg/kg/分钟维持
异丙酚输注：开始时以 0.5 mg/kg 持续 1 分钟，然后以 75 µg/kg/分钟维持
异丙酚输注：开始时以 0.5 mg/kg 持续 5 分钟，然后以 75 µg/kg/分钟维持
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有源比较器：第 3 臂 - ICI35,868（异丙酚）
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异丙酚输注：开始时以 0.17 mg/kg 持续 3 分钟，然后以 25 µg/kg/分钟维持
异丙酚输注：开始时以 0.33 mg/kg 持续 3 分钟，然后以 50 µg/kg/分钟维持
异丙酚输注：开始时以 0.5 mg/kg 持续 3 分钟，然后以 75 µg/kg/分钟维持
输注异丙酚：开始时以 0.8 mg/kg 持续 3 分钟，然后以 120 µg/kg/分钟维持
异丙酚输注：开始时以 0.5 mg/kg 持续 1 分钟，然后以 75 µg/kg/分钟维持
异丙酚输注：开始时以 0.5 mg/kg 持续 5 分钟，然后以 75 µg/kg/分钟维持
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有源比较器：手臂 4 - ICI35,868（异丙酚）
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异丙酚输注：开始时以 0.17 mg/kg 持续 3 分钟，然后以 25 µg/kg/分钟维持
异丙酚输注：开始时以 0.33 mg/kg 持续 3 分钟，然后以 50 µg/kg/分钟维持
异丙酚输注：开始时以 0.5 mg/kg 持续 3 分钟，然后以 75 µg/kg/分钟维持
输注异丙酚：开始时以 0.8 mg/kg 持续 3 分钟，然后以 120 µg/kg/分钟维持
异丙酚输注：开始时以 0.5 mg/kg 持续 1 分钟，然后以 75 µg/kg/分钟维持
异丙酚输注：开始时以 0.5 mg/kg 持续 5 分钟，然后以 75 µg/kg/分钟维持
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有源比较器：手臂 5 - ICI35,868（异丙酚）
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异丙酚输注：开始时以 0.17 mg/kg 持续 3 分钟，然后以 25 µg/kg/分钟维持
异丙酚输注：开始时以 0.33 mg/kg 持续 3 分钟，然后以 50 µg/kg/分钟维持
异丙酚输注：开始时以 0.5 mg/kg 持续 3 分钟，然后以 75 µg/kg/分钟维持
输注异丙酚：开始时以 0.8 mg/kg 持续 3 分钟，然后以 120 µg/kg/分钟维持
异丙酚输注：开始时以 0.5 mg/kg 持续 1 分钟，然后以 75 µg/kg/分钟维持
异丙酚输注：开始时以 0.5 mg/kg 持续 5 分钟，然后以 75 µg/kg/分钟维持
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有源比较器：第 6 臂 - ICI35,868（异丙酚）
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异丙酚输注：开始时以 0.17 mg/kg 持续 3 分钟，然后以 25 µg/kg/分钟维持
异丙酚输注：开始时以 0.33 mg/kg 持续 3 分钟，然后以 50 µg/kg/分钟维持
异丙酚输注：开始时以 0.5 mg/kg 持续 3 分钟，然后以 75 µg/kg/分钟维持
输注异丙酚：开始时以 0.8 mg/kg 持续 3 分钟，然后以 120 µg/kg/分钟维持
异丙酚输注：开始时以 0.5 mg/kg 持续 1 分钟，然后以 75 µg/kg/分钟维持
异丙酚输注：开始时以 0.5 mg/kg 持续 5 分钟，然后以 75 µg/kg/分钟维持
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有源比较器：第 7 臂 - ICI35,868（异丙酚）
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异丙酚输注：开始时以 0.17 mg/kg 持续 3 分钟，然后以 25 µg/kg/分钟维持
异丙酚输注：开始时以 0.33 mg/kg 持续 3 分钟，然后以 50 µg/kg/分钟维持
异丙酚输注：开始时以 0.5 mg/kg 持续 3 分钟，然后以 75 µg/kg/分钟维持
输注异丙酚：开始时以 0.8 mg/kg 持续 3 分钟，然后以 120 µg/kg/分钟维持
异丙酚输注：开始时以 0.5 mg/kg 持续 1 分钟，然后以 75 µg/kg/分钟维持
异丙酚输注：开始时以 0.5 mg/kg 持续 5 分钟，然后以 75 µg/kg/分钟维持
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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维持期开始后 2 分钟的改良观察员警觉/镇静评估 (MOAA/S) 评分
大体时间：维护期开始后2分钟
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MOAA/S 是一个 6 点顺序量表，用于测量患者的镇静水平。
分数范围从 0（对疼痛刺激 [斜方肌挤压] 没有反应）到 5（对以正常语调说出的名字 [清醒] 很容易做出反应）。
MOAA/S 评分分为 0-1、2-4 和 5。
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维护期开始后2分钟
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维持期开始后 4 分钟的改良观察员警觉/镇静评估 (MOAA/S) 评分
大体时间：维护期开始后4分钟
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MOAA/S 是一个 6 点顺序量表，用于测量患者的镇静水平。
分数范围从 0（对疼痛刺激 [斜方肌挤压] 没有反应）到 5（对以正常语调说出的名字 [清醒] 很容易做出反应）。
MOAA/S 评分分为 0-1、2-4 和 5。
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维护期开始后4分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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镇静仪患者满意度 (PSSI) 调查问卷
大体时间：手术完成后 24 - 48 小时
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PSSI 是一个 100 分的视觉模拟量表，用于测量患者对镇静的满意度。
分数范围从 0（非常不满意）到 100（非常满意）。
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手术完成后 24 - 48 小时
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异丙酚的血液浓度
大体时间：启动期结束时和维护期每 2 分钟一次
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ICI35,868（异丙酚）血药浓度
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启动期结束时和维护期每 2 分钟一次
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启动期结束时改进的警觉性/镇静观察员评估 (MOAA/S)
大体时间：维护期间的最后一次测量（手臂 1-5 3 分钟；手臂 6 1 分钟，手臂 7 5 分钟）
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MOAA/S 是一个 6 点顺序量表，用于测量患者的镇静水平。
分数范围从 0（对疼痛刺激 [斜方肌挤压] 没有反应）到 5（对以正常语调说出的名字 [清醒] 很容易做出反应）。
MOAA/S 评分分为 0-1、2-4 和 5。
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维护期间的最后一次测量（手臂 1-5 3 分钟；手臂 6 1 分钟，手臂 7 5 分钟）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Masataka Date, M.D., Ph.D.、Physician Group, Clinical Division, R&D, Astrazeneca K.K.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月25日
首次发布 (估计)
2010年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年12月15日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
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