Doserateområdefinnende studie av propofol for minimal til moderat sedasjon på øvre og nedre endoskopiske tester
15. desember 2011 oppdatert av: AstraZeneca
En multisenter, enkeltblind, randomisert, parallell gruppe, fase IIb-studie for å finne vedlikeholdsdosefrekvensområde på ICI35 868 for minimal til moderat sedasjon på gastrointestinale endoskopiske tester (inkludert endoskopisk polypektomi)
Fase IIB-studie for å finne det optimale doseintervallet for propofol for å opprettholde minimal til moderat sedasjon for diagnostisk gastrointestinal endoskopi og gastrointestinal polypektomi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
123
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gunma
-
Isesaki, Gunma, Japan
- Research Site
-
-
Ibaragi
-
Moriya, Ibaragi, Japan
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne (kvinner i fertil alder for å bekrefte at de ikke er gravide via test eller prevensjon)
- Gjennomgå en ikke-emergent esophagogastroduodenoscopy (EGD) eller koloskopi, inkludert polypektomi som skal fullføres innen 1 time
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) grad III, IV V og VI
- Baseline oksygenmetning <90 % (romluft)
- Kroppsmasseindeks (BMI) >=35
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Arm1 - Placebo
|
Infusjon av placebo, samme infusjonshastighet som for arm 2
|
|
Aktiv komparator: Arm 2 - ICI35,868 (propofol)
|
Infusjon av propofol: initiering med 0,17 mg/kg i 3 minutter etterfulgt av vedlikehold med 25 µg/kg/minutt
Infusjon av propofol: initiering med 0,33 mg/kg i 3 minutter etterfulgt av vedlikehold med 50 µg/kg/minutt
Infusjon av propofol: initiering med 0,5 mg/kg i 3 minutter etterfulgt av vedlikehold med 75 µg/kg/minutt
Infusjon av propofol: initiering med 0,8 mg/kg i 3 minutter etterfulgt av vedlikehold med 120 µg/kg/minutt
Infusjon av propofol: initiering med 0,5 mg/kg i 1 minutt etterfulgt av vedlikehold med 75 µg/kg/minutt
Infusjon av propofol: initiering med 0,5 mg/kg i 5 minutter etterfulgt av vedlikehold med 75 µg/kg/minutt
|
|
Aktiv komparator: Arm 3 - ICI35,868 (propofol)
|
Infusjon av propofol: initiering med 0,17 mg/kg i 3 minutter etterfulgt av vedlikehold med 25 µg/kg/minutt
Infusjon av propofol: initiering med 0,33 mg/kg i 3 minutter etterfulgt av vedlikehold med 50 µg/kg/minutt
Infusjon av propofol: initiering med 0,5 mg/kg i 3 minutter etterfulgt av vedlikehold med 75 µg/kg/minutt
Infusjon av propofol: initiering med 0,8 mg/kg i 3 minutter etterfulgt av vedlikehold med 120 µg/kg/minutt
Infusjon av propofol: initiering med 0,5 mg/kg i 1 minutt etterfulgt av vedlikehold med 75 µg/kg/minutt
Infusjon av propofol: initiering med 0,5 mg/kg i 5 minutter etterfulgt av vedlikehold med 75 µg/kg/minutt
|
|
Aktiv komparator: Arm 4 - ICI35,868 (propofol)
|
Infusjon av propofol: initiering med 0,17 mg/kg i 3 minutter etterfulgt av vedlikehold med 25 µg/kg/minutt
Infusjon av propofol: initiering med 0,33 mg/kg i 3 minutter etterfulgt av vedlikehold med 50 µg/kg/minutt
Infusjon av propofol: initiering med 0,5 mg/kg i 3 minutter etterfulgt av vedlikehold med 75 µg/kg/minutt
Infusjon av propofol: initiering med 0,8 mg/kg i 3 minutter etterfulgt av vedlikehold med 120 µg/kg/minutt
Infusjon av propofol: initiering med 0,5 mg/kg i 1 minutt etterfulgt av vedlikehold med 75 µg/kg/minutt
Infusjon av propofol: initiering med 0,5 mg/kg i 5 minutter etterfulgt av vedlikehold med 75 µg/kg/minutt
|
|
Aktiv komparator: Arm 5 - ICI35,868 (propofol)
|
Infusjon av propofol: initiering med 0,17 mg/kg i 3 minutter etterfulgt av vedlikehold med 25 µg/kg/minutt
Infusjon av propofol: initiering med 0,33 mg/kg i 3 minutter etterfulgt av vedlikehold med 50 µg/kg/minutt
Infusjon av propofol: initiering med 0,5 mg/kg i 3 minutter etterfulgt av vedlikehold med 75 µg/kg/minutt
Infusjon av propofol: initiering med 0,8 mg/kg i 3 minutter etterfulgt av vedlikehold med 120 µg/kg/minutt
Infusjon av propofol: initiering med 0,5 mg/kg i 1 minutt etterfulgt av vedlikehold med 75 µg/kg/minutt
Infusjon av propofol: initiering med 0,5 mg/kg i 5 minutter etterfulgt av vedlikehold med 75 µg/kg/minutt
|
|
Aktiv komparator: Arm 6 - ICI35,868 (propofol)
|
Infusjon av propofol: initiering med 0,17 mg/kg i 3 minutter etterfulgt av vedlikehold med 25 µg/kg/minutt
Infusjon av propofol: initiering med 0,33 mg/kg i 3 minutter etterfulgt av vedlikehold med 50 µg/kg/minutt
Infusjon av propofol: initiering med 0,5 mg/kg i 3 minutter etterfulgt av vedlikehold med 75 µg/kg/minutt
Infusjon av propofol: initiering med 0,8 mg/kg i 3 minutter etterfulgt av vedlikehold med 120 µg/kg/minutt
Infusjon av propofol: initiering med 0,5 mg/kg i 1 minutt etterfulgt av vedlikehold med 75 µg/kg/minutt
Infusjon av propofol: initiering med 0,5 mg/kg i 5 minutter etterfulgt av vedlikehold med 75 µg/kg/minutt
|
|
Aktiv komparator: Arm 7 - ICI35,868 (propofol)
|
Infusjon av propofol: initiering med 0,17 mg/kg i 3 minutter etterfulgt av vedlikehold med 25 µg/kg/minutt
Infusjon av propofol: initiering med 0,33 mg/kg i 3 minutter etterfulgt av vedlikehold med 50 µg/kg/minutt
Infusjon av propofol: initiering med 0,5 mg/kg i 3 minutter etterfulgt av vedlikehold med 75 µg/kg/minutt
Infusjon av propofol: initiering med 0,8 mg/kg i 3 minutter etterfulgt av vedlikehold med 120 µg/kg/minutt
Infusjon av propofol: initiering med 0,5 mg/kg i 1 minutt etterfulgt av vedlikehold med 75 µg/kg/minutt
Infusjon av propofol: initiering med 0,5 mg/kg i 5 minutter etterfulgt av vedlikehold med 75 µg/kg/minutt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifiserte observatørers vurdering av årvåkenhet/sedasjon (MOAA/S) poengsum 2 minutter fra begynnelsen av vedlikeholdsperioden
Tidsramme: 2 minutter fra begynnelsen av vedlikeholdsperioden
|
MOAA/S er en 6-punkts ordinær skala som måler en pasients sedasjonsnivå.
Poeng varierer fra 0 (Ingen respons på smertefull stimulus [trapezius-klemming]) til 5 (svarer lett på navn som blir sagt i normal tone [våken]).
MOAA/S-score ble klassifisert som 0-1, 2-4 og 5.
|
2 minutter fra begynnelsen av vedlikeholdsperioden
|
|
Modifisert observatørers vurdering av årvåkenhet/sedasjon (MOAA/S) score 4 minutter fra begynnelsen av vedlikeholdsperioden
Tidsramme: 4 minutter fra begynnelsen av vedlikeholdsperioden
|
MOAA/S er en 6-punkts ordinær skala som måler en pasients sedasjonsnivå.
Poeng varierer fra 0 (Ingen respons på smertefull stimulus [trapezius-klemming]) til 5 (svarer lett på navn som blir sagt i normal tone [våken]).
MOAA/S-score ble klassifisert som 0-1, 2-4 og 5.
|
4 minutter fra begynnelsen av vedlikeholdsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet med sedasjonsinstrument (PSSI) spørreskjema
Tidsramme: 24 - 48 timer etter fullført prosedyre
|
PSSI er en 100-punkts visuell analog skala som måler en pasients tilfredshet med sedasjon.
Poengsummen varierer fra 0 (Svært misfornøyd) til 100 (Veldig fornøyd).
|
24 - 48 timer etter fullført prosedyre
|
|
Blodkonsentrasjoner av Propofol
Tidsramme: Ved slutten av igangsettingsperioden og hvert 2. minutt i vedlikeholdsperioden
|
Blodkonsentrasjon av ICI35,868 (propofol)
|
Ved slutten av igangsettingsperioden og hvert 2. minutt i vedlikeholdsperioden
|
|
Modifisert observatørers vurdering av årvåkenhet/sedasjon (MOAA/S) ved slutten av initieringsperioden
Tidsramme: Siste måling i vedlikeholdsperiode (3 minutter for arm 1-5; 1 minutt for arm 6, 5 minutter for arm 7)
|
MOAA/S er en 6-punkts ordinær skala som måler en pasients sedasjonsnivå.
Poeng varierer fra 0 (Ingen respons på smertefull stimulus [trapezius-klemming]) til 5 (svarer lett på navn som blir sagt i normal tone [våken]).
MOAA/S-score ble klassifisert som 0-1, 2-4 og 5.
|
Siste måling i vedlikeholdsperiode (3 minutter for arm 1-5; 1 minutt for arm 6, 5 minutter for arm 7)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Masataka Date, M.D., Ph.D., Physician Group, Clinical Division, R&D, Astrazeneca K.K.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
26. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. desember 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2011
Sist bekreftet
1. desember 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D0092C00001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .