Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Propofolin annosnopeusalueen etsintätutkimus minimaalisesta kohtalaiseen sedaatioon ylemmissä ja alemmissa endoskooppisissa testeissä

torstai 15. joulukuuta 2011 päivittänyt: AstraZeneca

Monikeskus, yksisokkoinen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, vaiheen IIb annosnopeusalueen etsintätutkimus, jossa löydettiin ylläpitoannostaajuusalue ICI35 868 maha-suolikanavan endoskooppisten testien (mukaan lukien endoskooppinen polypektomia) minimaalisesta kohtalaiseen sedaatioon

Vaiheen IIB tutkimus propofolin optimaalisen annosnopeusalueen löytämiseksi minimaalisesta kohtalaiseen sedaatioon diagnostista maha-suolikanavan endoskopiaa ja maha-suolikanavan polypektomiaa varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

123

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Japani
        • Research Site
    • Ibaragi
      • Moriya, Ibaragi, Japani
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen (hedelmällisessä iässä olevat naiset varmistamaan, että he eivät ole raskaana testin tai ehkäisyn avulla)
  • Sinulle tehdään ei-korjaava esophagogastroduodenoscopy (EGD) tai kolonoskopia, mukaan lukien polypektomia, joka on suoritettava 1 tunnin sisällä

Poissulkemiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka III, IV V ja VI
  • Perustason happisaturaatio <90 % (huoneilma)
  • Painoindeksi (BMI) >=35

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Käsivarsi1 - Placebo
Lääke: Plasebo
Plasebo-infuusio, samat infuusionopeudet kuin haarassa 2
Active Comparator: Varsi 2 – ICI35 868 (propofoli)
Lääke: ICI35 868 (propofoli)
Propofoli-infuusio: aloitus annoksella 0,17 mg/kg 3 minuutin ajan, jota seuraa ylläpito annoksella 25 µg/kg/minuutti
Lääke: ICI35 868 (propofoli)
Propofoli-infuusio: aloitus annoksella 0,33 mg/kg 3 minuutin ajan, jota seuraa ylläpito annoksella 50 µg/kg/minuutti
Lääke: ICI35 868 (propofoli)
Propofoli-infuusio: aloitus annoksella 0,5 mg/kg 3 minuutin ajan, jota seuraa ylläpito 75 µg/kg/minuutti
Lääke: ICI35 868 (propofoli)
Propofoli-infuusio: aloitus annoksella 0,8 mg/kg 3 minuutin ajan, jota seuraa ylläpito annoksella 120 µg/kg/minuutti
Lääke: ICI35 868 (propofoli)
Propofoli-infuusio: aloitus annoksella 0,5 mg/kg 1 minuutin ajan, jota seuraa ylläpito annoksella 75 µg/kg/minuutti
Lääke: ICI35 868 (propofoli)
Propofoli-infuusio: aloitus annoksella 0,5 mg/kg 5 minuutin ajan, jota seuraa ylläpito annoksella 75 µg/kg/minuutti
Active Comparator: Varsi 3 – ICI35 868 (propofoli)
Lääke: ICI35 868 (propofoli)
Propofoli-infuusio: aloitus annoksella 0,17 mg/kg 3 minuutin ajan, jota seuraa ylläpito annoksella 25 µg/kg/minuutti
Lääke: ICI35 868 (propofoli)
Propofoli-infuusio: aloitus annoksella 0,33 mg/kg 3 minuutin ajan, jota seuraa ylläpito annoksella 50 µg/kg/minuutti
Lääke: ICI35 868 (propofoli)
Propofoli-infuusio: aloitus annoksella 0,5 mg/kg 3 minuutin ajan, jota seuraa ylläpito 75 µg/kg/minuutti
Lääke: ICI35 868 (propofoli)
Propofoli-infuusio: aloitus annoksella 0,8 mg/kg 3 minuutin ajan, jota seuraa ylläpito annoksella 120 µg/kg/minuutti
Lääke: ICI35 868 (propofoli)
Propofoli-infuusio: aloitus annoksella 0,5 mg/kg 1 minuutin ajan, jota seuraa ylläpito annoksella 75 µg/kg/minuutti
Lääke: ICI35 868 (propofoli)
Propofoli-infuusio: aloitus annoksella 0,5 mg/kg 5 minuutin ajan, jota seuraa ylläpito annoksella 75 µg/kg/minuutti
Active Comparator: Varsi 4 – ICI35 868 (propofoli)
Lääke: ICI35 868 (propofoli)
Propofoli-infuusio: aloitus annoksella 0,17 mg/kg 3 minuutin ajan, jota seuraa ylläpito annoksella 25 µg/kg/minuutti
Lääke: ICI35 868 (propofoli)
Propofoli-infuusio: aloitus annoksella 0,33 mg/kg 3 minuutin ajan, jota seuraa ylläpito annoksella 50 µg/kg/minuutti
Lääke: ICI35 868 (propofoli)
Propofoli-infuusio: aloitus annoksella 0,5 mg/kg 3 minuutin ajan, jota seuraa ylläpito 75 µg/kg/minuutti
Lääke: ICI35 868 (propofoli)
Propofoli-infuusio: aloitus annoksella 0,8 mg/kg 3 minuutin ajan, jota seuraa ylläpito annoksella 120 µg/kg/minuutti
Lääke: ICI35 868 (propofoli)
Propofoli-infuusio: aloitus annoksella 0,5 mg/kg 1 minuutin ajan, jota seuraa ylläpito annoksella 75 µg/kg/minuutti
Lääke: ICI35 868 (propofoli)
Propofoli-infuusio: aloitus annoksella 0,5 mg/kg 5 minuutin ajan, jota seuraa ylläpito annoksella 75 µg/kg/minuutti
Active Comparator: Varsi 5 – ICI35 868 (propofoli)
Lääke: ICI35 868 (propofoli)
Propofoli-infuusio: aloitus annoksella 0,17 mg/kg 3 minuutin ajan, jota seuraa ylläpito annoksella 25 µg/kg/minuutti
Lääke: ICI35 868 (propofoli)
Propofoli-infuusio: aloitus annoksella 0,33 mg/kg 3 minuutin ajan, jota seuraa ylläpito annoksella 50 µg/kg/minuutti
Lääke: ICI35 868 (propofoli)
Propofoli-infuusio: aloitus annoksella 0,5 mg/kg 3 minuutin ajan, jota seuraa ylläpito 75 µg/kg/minuutti
Lääke: ICI35 868 (propofoli)
Propofoli-infuusio: aloitus annoksella 0,8 mg/kg 3 minuutin ajan, jota seuraa ylläpito annoksella 120 µg/kg/minuutti
Lääke: ICI35 868 (propofoli)
Propofoli-infuusio: aloitus annoksella 0,5 mg/kg 1 minuutin ajan, jota seuraa ylläpito annoksella 75 µg/kg/minuutti
Lääke: ICI35 868 (propofoli)
Propofoli-infuusio: aloitus annoksella 0,5 mg/kg 5 minuutin ajan, jota seuraa ylläpito annoksella 75 µg/kg/minuutti
Active Comparator: Varsi 6 – ICI35 868 (propofoli)
Lääke: ICI35 868 (propofoli)
Propofoli-infuusio: aloitus annoksella 0,17 mg/kg 3 minuutin ajan, jota seuraa ylläpito annoksella 25 µg/kg/minuutti
Lääke: ICI35 868 (propofoli)
Propofoli-infuusio: aloitus annoksella 0,33 mg/kg 3 minuutin ajan, jota seuraa ylläpito annoksella 50 µg/kg/minuutti
Lääke: ICI35 868 (propofoli)
Propofoli-infuusio: aloitus annoksella 0,5 mg/kg 3 minuutin ajan, jota seuraa ylläpito 75 µg/kg/minuutti
Lääke: ICI35 868 (propofoli)
Propofoli-infuusio: aloitus annoksella 0,8 mg/kg 3 minuutin ajan, jota seuraa ylläpito annoksella 120 µg/kg/minuutti
Lääke: ICI35 868 (propofoli)
Propofoli-infuusio: aloitus annoksella 0,5 mg/kg 1 minuutin ajan, jota seuraa ylläpito annoksella 75 µg/kg/minuutti
Lääke: ICI35 868 (propofoli)
Propofoli-infuusio: aloitus annoksella 0,5 mg/kg 5 minuutin ajan, jota seuraa ylläpito annoksella 75 µg/kg/minuutti
Active Comparator: Varsi 7 – ICI35 868 (propofoli)
Lääke: ICI35 868 (propofoli)
Propofoli-infuusio: aloitus annoksella 0,17 mg/kg 3 minuutin ajan, jota seuraa ylläpito annoksella 25 µg/kg/minuutti
Lääke: ICI35 868 (propofoli)
Propofoli-infuusio: aloitus annoksella 0,33 mg/kg 3 minuutin ajan, jota seuraa ylläpito annoksella 50 µg/kg/minuutti
Lääke: ICI35 868 (propofoli)
Propofoli-infuusio: aloitus annoksella 0,5 mg/kg 3 minuutin ajan, jota seuraa ylläpito 75 µg/kg/minuutti
Lääke: ICI35 868 (propofoli)
Propofoli-infuusio: aloitus annoksella 0,8 mg/kg 3 minuutin ajan, jota seuraa ylläpito annoksella 120 µg/kg/minuutti
Lääke: ICI35 868 (propofoli)
Propofoli-infuusio: aloitus annoksella 0,5 mg/kg 1 minuutin ajan, jota seuraa ylläpito annoksella 75 µg/kg/minuutti
Lääke: ICI35 868 (propofoli)
Propofoli-infuusio: aloitus annoksella 0,5 mg/kg 5 minuutin ajan, jota seuraa ylläpito annoksella 75 µg/kg/minuutti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Modifioitu tarkkailijoiden arvio valppaudesta/sedaatiosta (MOAA/S) pisteet 2 minuuttia huoltojakson alusta
Aikaikkuna: 2 minuuttia huoltojakson alusta
MOAA/S on 6-pisteinen järjestysasteikko, joka mittaa potilaan sedaatiota. Pisteet vaihtelevat 0:sta (Ei vastetta kivuliaaseen ärsykkeeseen [trapezius-puristus]) 5:een (Vastaa helposti normaalilla äänellä puhuttuun nimeen [heräs]). MOAA/S-pisteet luokiteltiin 0-1, 2-4 ja 5.
2 minuuttia huoltojakson alusta
Modifioitu tarkkailijoiden arvio valppaudesta/sedaatiosta (MOAA/S) pisteet 4 minuuttia huoltojakson alusta
Aikaikkuna: 4 minuuttia huoltojakson alusta
MOAA/S on 6-pisteinen järjestysasteikko, joka mittaa potilaan sedaatiota. Pisteet vaihtelevat 0:sta (Ei vastetta kivuliaaseen ärsykkeeseen [trapezius-puristus]) 5:een (Vastaa helposti normaalilla äänellä puhuttuun nimeen [heräs]). MOAA/S-pisteet luokiteltiin 0-1, 2-4 ja 5.
4 minuuttia huoltojakson alusta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden tyytyväisyys sedatioinstrumenttiin (PSSI) -kyselylomake
Aikaikkuna: 24-48 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen
PSSI on 100 pisteen visuaalinen analoginen asteikko, joka mittaa potilaan tyytyväisyyttä sedaatioon. Pisteet vaihtelevat 0:sta (erittäin tyytymätön) 100:aan (erittäin tyytyväinen).
24-48 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen
Propofolin pitoisuudet veressä
Aikaikkuna: Aloitusjakson lopussa ja 2 minuutin välein huoltojakson aikana
Veren pitoisuus ICI35 868 (propofoli)
Aloitusjakson lopussa ja 2 minuutin välein huoltojakson aikana
Modified Observers Assessment of Alertness/sedation (MOAA/S) aloitusjakson lopussa
Aikaikkuna: Viimeinen mittaus huoltojaksolla (3 minuuttia käsivarsille 1-5; 1 minuutti käsivarrelle 6, 5 minuuttia käsille 7)
MOAA/S on 6-pisteinen järjestysasteikko, joka mittaa potilaan sedaatiota. Pisteet vaihtelevat 0:sta (Ei vastetta kivuliaaseen ärsykkeeseen [trapezius-puristus]) 5:een (Vastaa helposti normaalilla äänellä puhuttuun nimeen [heräs]). MOAA/S-pisteet luokiteltiin 0-1, 2-4 ja 5.
Viimeinen mittaus huoltojaksolla (3 minuuttia käsivarsille 1-5; 1 minuutti käsivarrelle 6, 5 minuuttia käsille 7)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Johnson & Johnson K.K. Medical Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Masataka Date, M.D., Ph.D., Physician Group, Clinical Division, R&D, Astrazeneca K.K.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 19. joulukuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. joulukuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D0092C00001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan endoskopia

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa