Onderzoek naar doseringsbereik van propofol voor minimale tot matige sedatie op bovenste en onderste endoscopische tests
15 december 2011 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een multicenter, enkelblinde, gerandomiseerde, parallelle groep, fase IIb-studie voor het bepalen van het dosistempobereik om het bereik van het onderhoudsdosistempo van ICI35,868 te vinden voor de minimale tot matige sedatie bij gastro-intestinale endoscopische tests (inclusief endoscopische polypectomie)
Fase IIB-studie om het optimale doseringsbereik van propofol te vinden om minimale tot matige sedatie te behouden voor diagnostische gastro-intestinale endoscopie en gastro-intestinale polypectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
123
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gunma
-
Isesaki, Gunma, Japan
- Research Site
-
-
Ibaragi
-
Moriya, Ibaragi, Japan
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk of vrouwelijk (vrouwen die zwanger kunnen worden om te bevestigen dat ze niet zwanger zijn via test of anticonceptie)
- Een niet-spoedeisende esophagogastroduodenoscopie (EGD) of colonoscopie ondergaan, inclusief poliepectomie die binnen 1 uur moet worden voltooid
Uitsluitingscriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) graad III, IV V en VI
- Basislijn zuurstofverzadiging<90% (kamerlucht)
- Lichaamsmassa-index (BMI) >=35
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Arm1 - Placebo
|
Infusie van placebo, dezelfde infusiesnelheden als voor arm 2
|
|
Actieve vergelijker: Arm 2 - ICI35.868 (propofol)
|
Infusie van propofol: start met 0,17 mg/kg gedurende 3 minuten gevolgd door onderhoudsdosering met 25 µg/kg/minuut
Infusie van propofol: start met 0,33 mg/kg gedurende 3 minuten gevolgd door onderhoud met 50 µg/kg/minuut
Infusie van propofol: start met 0,5 mg/kg gedurende 3 minuten gevolgd door onderhoud met 75 µg/kg/minuut
Infusie van propofol: start met 0,8 mg/kg gedurende 3 minuten gevolgd door onderhoud met 120 µg/kg/minuut
Infusie van propofol: start met 0,5 mg/kg gedurende 1 minuut gevolgd door onderhoud met 75 µg/kg/minuut
Infusie van propofol: start met 0,5 mg/kg gedurende 5 minuten gevolgd door onderhoud met 75 µg/kg/minuut
|
|
Actieve vergelijker: Arm 3 - ICI35.868 (propofol)
|
Infusie van propofol: start met 0,17 mg/kg gedurende 3 minuten gevolgd door onderhoudsdosering met 25 µg/kg/minuut
Infusie van propofol: start met 0,33 mg/kg gedurende 3 minuten gevolgd door onderhoud met 50 µg/kg/minuut
Infusie van propofol: start met 0,5 mg/kg gedurende 3 minuten gevolgd door onderhoud met 75 µg/kg/minuut
Infusie van propofol: start met 0,8 mg/kg gedurende 3 minuten gevolgd door onderhoud met 120 µg/kg/minuut
Infusie van propofol: start met 0,5 mg/kg gedurende 1 minuut gevolgd door onderhoud met 75 µg/kg/minuut
Infusie van propofol: start met 0,5 mg/kg gedurende 5 minuten gevolgd door onderhoud met 75 µg/kg/minuut
|
|
Actieve vergelijker: Arm 4 - ICI35.868 (propofol)
|
Infusie van propofol: start met 0,17 mg/kg gedurende 3 minuten gevolgd door onderhoudsdosering met 25 µg/kg/minuut
Infusie van propofol: start met 0,33 mg/kg gedurende 3 minuten gevolgd door onderhoud met 50 µg/kg/minuut
Infusie van propofol: start met 0,5 mg/kg gedurende 3 minuten gevolgd door onderhoud met 75 µg/kg/minuut
Infusie van propofol: start met 0,8 mg/kg gedurende 3 minuten gevolgd door onderhoud met 120 µg/kg/minuut
Infusie van propofol: start met 0,5 mg/kg gedurende 1 minuut gevolgd door onderhoud met 75 µg/kg/minuut
Infusie van propofol: start met 0,5 mg/kg gedurende 5 minuten gevolgd door onderhoud met 75 µg/kg/minuut
|
|
Actieve vergelijker: Arm 5 - ICI35.868 (propofol)
|
Infusie van propofol: start met 0,17 mg/kg gedurende 3 minuten gevolgd door onderhoudsdosering met 25 µg/kg/minuut
Infusie van propofol: start met 0,33 mg/kg gedurende 3 minuten gevolgd door onderhoud met 50 µg/kg/minuut
Infusie van propofol: start met 0,5 mg/kg gedurende 3 minuten gevolgd door onderhoud met 75 µg/kg/minuut
Infusie van propofol: start met 0,8 mg/kg gedurende 3 minuten gevolgd door onderhoud met 120 µg/kg/minuut
Infusie van propofol: start met 0,5 mg/kg gedurende 1 minuut gevolgd door onderhoud met 75 µg/kg/minuut
Infusie van propofol: start met 0,5 mg/kg gedurende 5 minuten gevolgd door onderhoud met 75 µg/kg/minuut
|
|
Actieve vergelijker: Arm 6 - ICI35.868 (propofol)
|
Infusie van propofol: start met 0,17 mg/kg gedurende 3 minuten gevolgd door onderhoudsdosering met 25 µg/kg/minuut
Infusie van propofol: start met 0,33 mg/kg gedurende 3 minuten gevolgd door onderhoud met 50 µg/kg/minuut
Infusie van propofol: start met 0,5 mg/kg gedurende 3 minuten gevolgd door onderhoud met 75 µg/kg/minuut
Infusie van propofol: start met 0,8 mg/kg gedurende 3 minuten gevolgd door onderhoud met 120 µg/kg/minuut
Infusie van propofol: start met 0,5 mg/kg gedurende 1 minuut gevolgd door onderhoud met 75 µg/kg/minuut
Infusie van propofol: start met 0,5 mg/kg gedurende 5 minuten gevolgd door onderhoud met 75 µg/kg/minuut
|
|
Actieve vergelijker: Arm 7 - ICI35.868 (propofol)
|
Infusie van propofol: start met 0,17 mg/kg gedurende 3 minuten gevolgd door onderhoudsdosering met 25 µg/kg/minuut
Infusie van propofol: start met 0,33 mg/kg gedurende 3 minuten gevolgd door onderhoud met 50 µg/kg/minuut
Infusie van propofol: start met 0,5 mg/kg gedurende 3 minuten gevolgd door onderhoud met 75 µg/kg/minuut
Infusie van propofol: start met 0,8 mg/kg gedurende 3 minuten gevolgd door onderhoud met 120 µg/kg/minuut
Infusie van propofol: start met 0,5 mg/kg gedurende 1 minuut gevolgd door onderhoud met 75 µg/kg/minuut
Infusie van propofol: start met 0,5 mg/kg gedurende 5 minuten gevolgd door onderhoud met 75 µg/kg/minuut
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Modified Observers Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) Score 2 minuten vanaf het begin van de onderhoudsperiode
Tijdsspanne: 2 minuten vanaf het begin van de onderhoudsperiode
|
De MOAA/S is een 6-punts ordinale schaal die het sedatieniveau van een patiënt meet.
Scores lopen van 0 (Geen reactie op pijnlijke stimulus [trapeziusknijpen]) tot 5 (Reageert gemakkelijk op naam uitgesproken op normale toon [wakker]).
MOAA/S-scores werden geclassificeerd als 0-1, 2-4 en 5.
|
2 minuten vanaf het begin van de onderhoudsperiode
|
|
Modified Observers Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) Score 4 minuten vanaf het begin van de onderhoudsperiode
Tijdsspanne: 4 minuten vanaf het begin van de onderhoudsperiode
|
De MOAA/S is een 6-punts ordinale schaal die het sedatieniveau van een patiënt meet.
Scores lopen van 0 (Geen reactie op pijnlijke stimulus [trapeziusknijpen]) tot 5 (Reageert gemakkelijk op naam uitgesproken op normale toon [wakker]).
MOAA/S-scores werden geclassificeerd als 0-1, 2-4 en 5.
|
4 minuten vanaf het begin van de onderhoudsperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid met vragenlijst voor sedatie-instrument (PSSI).
Tijdsspanne: 24 - 48 uur na voltooiing van de procedure
|
De PSSI is een 100-punts visuele analoge schaal die de tevredenheid van een patiënt over sedatie meet.
Scores lopen van 0 (zeer ontevreden) tot 100 (zeer tevreden).
|
24 - 48 uur na voltooiing van de procedure
|
|
Bloedconcentraties van Propofol
Tijdsspanne: Aan het einde van de initiatieperiode en elke 2 minuten tijdens de onderhoudsperiode
|
Bloedconcentratie van ICI35.868 (propofol)
|
Aan het einde van de initiatieperiode en elke 2 minuten tijdens de onderhoudsperiode
|
|
Modified Observers Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) aan het einde van de initiatieperiode
Tijdsspanne: Laatste meting in onderhoudsperiode (3 minuten voor arm 1-5; 1 minuut voor arm 6, 5 minuut voor arm 7)
|
De MOAA/S is een 6-punts ordinale schaal die het sedatieniveau van een patiënt meet.
Scores lopen van 0 (Geen reactie op pijnlijke stimulus [trapeziusknijpen]) tot 5 (Reageert gemakkelijk op naam uitgesproken op normale toon [wakker]).
MOAA/S-scores werden geclassificeerd als 0-1, 2-4 en 5.
|
Laatste meting in onderhoudsperiode (3 minuten voor arm 1-5; 1 minuut voor arm 6, 5 minuut voor arm 7)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Masataka Date, M.D., Ph.D., Physician Group, Clinical Division, R&D, Astrazeneca K.K.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
26 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 december 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2011
Laatst geverifieerd
1 december 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D0092C00001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Voltooid