상부 및 하부 내시경 검사에서 최소-중등도 진정을 위한 Propofol의 선량률 범위 찾기 연구
2011년 12월 15일 업데이트: AstraZeneca
위장관 내시경 검사(내시경 폴립절제술 포함)에서 최소에서 중간 정도의 진정을 위한 ICI35,868의 유지 용량 비율 범위를 찾기 위한 다기관, 단일 맹검, 무작위, 병렬 그룹, IIb상 선량 범위 찾기 연구
진단적 위장관 내시경 및 위장관 폴립절제술을 위한 최소-중등도의 진정 작용을 유지하기 위한 프로포폴의 최적 투여량 범위를 찾기 위한 IIB상 연구.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
123
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gunma
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Isesaki, Gunma, 일본
- Research Site
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Ibaragi
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Moriya, Ibaragi, 일본
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성(검사 또는 피임을 통해 임신이 아님을 확인할 수 있는 가임기 여성)
- 1시간 이내에 완료되어야 하는 폴립절제술을 포함하여 비응급 식도위십이지장내시경검사(EGD) 또는 대장내시경검사를 받고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 미국 마취학회(ASA) 등급 III, IV V 및 VI
- 기준선 산소 포화도<90%(실내 공기)
- 체질량지수(BMI) >=35
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: Arm1 - 위약
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위약 주입, 2군과 동일한 주입 속도
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활성 비교기: 2군 - ICI35,868(프로포폴)
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프로포폴 주입: 3분 동안 0.17 mg/kg으로 시작한 후 25 μg/kg/분으로 유지
프로포폴 주입: 3분 동안 0.33 mg/kg으로 시작한 후 50 µg/kg/분으로 유지
프로포폴 주입: 3분 동안 0.5mg/kg으로 시작한 후 75μg/kg/분으로 유지
프로포폴 주입: 3분 동안 0.8 mg/kg으로 시작한 후 120 µg/kg/분으로 유지
프로포폴 주입: 1분 동안 0.5mg/kg으로 시작한 후 75μg/kg/분으로 유지
프로포폴 주입: 5분 동안 0.5mg/kg으로 시작한 후 75μg/kg/분으로 유지
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활성 비교기: 3군 - ICI35,868(프로포폴)
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프로포폴 주입: 3분 동안 0.17 mg/kg으로 시작한 후 25 μg/kg/분으로 유지
프로포폴 주입: 3분 동안 0.33 mg/kg으로 시작한 후 50 µg/kg/분으로 유지
프로포폴 주입: 3분 동안 0.5mg/kg으로 시작한 후 75μg/kg/분으로 유지
프로포폴 주입: 3분 동안 0.8 mg/kg으로 시작한 후 120 µg/kg/분으로 유지
프로포폴 주입: 1분 동안 0.5mg/kg으로 시작한 후 75μg/kg/분으로 유지
프로포폴 주입: 5분 동안 0.5mg/kg으로 시작한 후 75μg/kg/분으로 유지
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활성 비교기: 4군 - ICI35,868(프로포폴)
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프로포폴 주입: 3분 동안 0.17 mg/kg으로 시작한 후 25 μg/kg/분으로 유지
프로포폴 주입: 3분 동안 0.33 mg/kg으로 시작한 후 50 µg/kg/분으로 유지
프로포폴 주입: 3분 동안 0.5mg/kg으로 시작한 후 75μg/kg/분으로 유지
프로포폴 주입: 3분 동안 0.8 mg/kg으로 시작한 후 120 µg/kg/분으로 유지
프로포폴 주입: 1분 동안 0.5mg/kg으로 시작한 후 75μg/kg/분으로 유지
프로포폴 주입: 5분 동안 0.5mg/kg으로 시작한 후 75μg/kg/분으로 유지
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활성 비교기: 아암 5 - ICI35,868(프로포폴)
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프로포폴 주입: 3분 동안 0.17 mg/kg으로 시작한 후 25 μg/kg/분으로 유지
프로포폴 주입: 3분 동안 0.33 mg/kg으로 시작한 후 50 µg/kg/분으로 유지
프로포폴 주입: 3분 동안 0.5mg/kg으로 시작한 후 75μg/kg/분으로 유지
프로포폴 주입: 3분 동안 0.8 mg/kg으로 시작한 후 120 µg/kg/분으로 유지
프로포폴 주입: 1분 동안 0.5mg/kg으로 시작한 후 75μg/kg/분으로 유지
프로포폴 주입: 5분 동안 0.5mg/kg으로 시작한 후 75μg/kg/분으로 유지
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활성 비교기: 아암 6 - ICI35,868(프로포폴)
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프로포폴 주입: 3분 동안 0.17 mg/kg으로 시작한 후 25 μg/kg/분으로 유지
프로포폴 주입: 3분 동안 0.33 mg/kg으로 시작한 후 50 µg/kg/분으로 유지
프로포폴 주입: 3분 동안 0.5mg/kg으로 시작한 후 75μg/kg/분으로 유지
프로포폴 주입: 3분 동안 0.8 mg/kg으로 시작한 후 120 µg/kg/분으로 유지
프로포폴 주입: 1분 동안 0.5mg/kg으로 시작한 후 75μg/kg/분으로 유지
프로포폴 주입: 5분 동안 0.5mg/kg으로 시작한 후 75μg/kg/분으로 유지
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활성 비교기: 아암 7 - ICI35,868(프로포폴)
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프로포폴 주입: 3분 동안 0.17 mg/kg으로 시작한 후 25 μg/kg/분으로 유지
프로포폴 주입: 3분 동안 0.33 mg/kg으로 시작한 후 50 µg/kg/분으로 유지
프로포폴 주입: 3분 동안 0.5mg/kg으로 시작한 후 75μg/kg/분으로 유지
프로포폴 주입: 3분 동안 0.8 mg/kg으로 시작한 후 120 µg/kg/분으로 유지
프로포폴 주입: 1분 동안 0.5mg/kg으로 시작한 후 75μg/kg/분으로 유지
프로포폴 주입: 5분 동안 0.5mg/kg으로 시작한 후 75μg/kg/분으로 유지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각성도/진정(MOAA/S)의 수정된 관찰자 평가 유지 기간 시작 2분 후 점수
기간: 점검 시작 후 2분
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MOAA/S는 환자의 진정 정도를 측정하는 6점 척도입니다.
점수 범위는 0(통증적인 자극[승모근 압착]에 대한 반응 없음)에서 5(정상적인 어조로 말하는 이름[깨어 있음]에 쉽게 반응함)까지입니다.
MOAA/S 점수는 0-1, 2-4 및 5로 분류되었습니다.
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점검 시작 후 2분
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각성/진정(MOAA/S)의 수정된 관찰자 평가 유지 기간 시작 4분 후 점수
기간: 점검 시작 후 4분
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MOAA/S는 환자의 진정 정도를 측정하는 6점 척도입니다.
점수 범위는 0(통증적인 자극[승모근 압착]에 대한 반응 없음)에서 5(정상적인 어조로 말하는 이름[깨어 있음]에 쉽게 반응함)까지입니다.
MOAA/S 점수는 0-1, 2-4 및 5로 분류되었습니다.
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점검 시작 후 4분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진정 기구(PSSI) 설문지에 대한 환자 만족도
기간: 시술 종료 후 24~48시간
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PSSI는 진정에 대한 환자의 만족도를 측정하는 100점 시각적 아날로그 척도입니다.
점수 범위는 0(매우 불만족)에서 100(매우 만족)입니다.
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시술 종료 후 24~48시간
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프로포폴의 혈중농도
기간: 초기화 기간 종료 시 및 유지 기간 중 2분마다
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ICI35,868(프로포폴)의 혈중 농도
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초기화 기간 종료 시 및 유지 기간 중 2분마다
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시작 기간 종료 시 MOAA/S(각성/진정)의 수정된 관찰자 평가
기간: 유지 관리 기간의 마지막 측정(팔 1-5의 경우 3분, 팔 6의 경우 1분, 팔 7의 경우 5분)
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MOAA/S는 환자의 진정 정도를 측정하는 6점 척도입니다.
점수 범위는 0(통증적인 자극[승모근 압착]에 대한 반응 없음)에서 5(정상적인 어조로 말하는 이름[깨어 있음]에 쉽게 반응함)까지입니다.
MOAA/S 점수는 0-1, 2-4 및 5로 분류되었습니다.
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유지 관리 기간의 마지막 측정(팔 1-5의 경우 3분, 팔 6의 경우 1분, 팔 7의 경우 5분)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Masataka Date, M.D., Ph.D., Physician Group, Clinical Division, R&D, Astrazeneca K.K.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 25일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- D0092C00001
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위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로