Étude de détermination de la plage de débit de dose du propofol pour une sédation minimale à modérée sur des tests endoscopiques supérieurs et inférieurs
15 décembre 2011 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude multicentrique, en simple aveugle, randomisée, en groupes parallèles, de phase IIb sur la recherche de la plage de débit de dose pour trouver la plage de débit de dose d'entretien de ICI35 868 pour la sédation minimale à modérée sur les tests endoscopiques gastro-intestinaux (y compris la polypectomie endoscopique)
Étude de phase IIB pour trouver la plage de débit de dose optimale de propofol pour maintenir une sédation minimale à modérée pour l'endoscopie gastro-intestinale diagnostique et la polypectomie gastro-intestinale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
123
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gunma
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Isesaki, Gunma, Japon
- Research Site
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Ibaragi
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Moriya, Ibaragi, Japon
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme (femmes en âge de procréer pour confirmer qu'elles ne sont pas enceintes via un test ou une contraception)
- Être en train de subir une œsophagogastroduodénoscopie (EGD) ou une coloscopie non urgente, y compris une polypectomie qui doit être effectuée dans l'heure qui suit
Critère d'exclusion:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) grade III, IV V et VI
- Saturation en oxygène de base<90 % (air ambiant)
- Indice de masse corporelle (IMC) >=35
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Arm1 - Placebo
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Perfusion du placebo, mêmes débits de perfusion que pour le bras 2
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Comparateur actif: Bras 2 - ICI35 868 (propofol)
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Perfusion de propofol : initiation avec 0,17 mg/kg pendant 3 minutes suivie d'un entretien avec 25 µg/kg/minute
Perfusion de propofol : initiation avec 0,33 mg/kg pendant 3 minutes suivie d'un entretien avec 50 µg/kg/minute
Perfusion de propofol : initiation avec 0,5 mg/kg pendant 3 minutes suivie d'un entretien avec 75 µg/kg/minute
Perfusion de propofol : initiation avec 0,8 mg/kg pendant 3 minutes suivie d'un entretien avec 120 µg/kg/minute
Perfusion de propofol : initiation avec 0,5 mg/kg pendant 1 minute suivie d'un entretien avec 75 µg/kg/minute
Perfusion de propofol : initiation avec 0,5 mg/kg pendant 5 minutes suivie d'un entretien avec 75 µg/kg/minute
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Comparateur actif: Bras 3 - ICI35 868 (propofol)
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Perfusion de propofol : initiation avec 0,17 mg/kg pendant 3 minutes suivie d'un entretien avec 25 µg/kg/minute
Perfusion de propofol : initiation avec 0,33 mg/kg pendant 3 minutes suivie d'un entretien avec 50 µg/kg/minute
Perfusion de propofol : initiation avec 0,5 mg/kg pendant 3 minutes suivie d'un entretien avec 75 µg/kg/minute
Perfusion de propofol : initiation avec 0,8 mg/kg pendant 3 minutes suivie d'un entretien avec 120 µg/kg/minute
Perfusion de propofol : initiation avec 0,5 mg/kg pendant 1 minute suivie d'un entretien avec 75 µg/kg/minute
Perfusion de propofol : initiation avec 0,5 mg/kg pendant 5 minutes suivie d'un entretien avec 75 µg/kg/minute
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Comparateur actif: Bras 4 - ICI35 868 (propofol)
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Perfusion de propofol : initiation avec 0,17 mg/kg pendant 3 minutes suivie d'un entretien avec 25 µg/kg/minute
Perfusion de propofol : initiation avec 0,33 mg/kg pendant 3 minutes suivie d'un entretien avec 50 µg/kg/minute
Perfusion de propofol : initiation avec 0,5 mg/kg pendant 3 minutes suivie d'un entretien avec 75 µg/kg/minute
Perfusion de propofol : initiation avec 0,8 mg/kg pendant 3 minutes suivie d'un entretien avec 120 µg/kg/minute
Perfusion de propofol : initiation avec 0,5 mg/kg pendant 1 minute suivie d'un entretien avec 75 µg/kg/minute
Perfusion de propofol : initiation avec 0,5 mg/kg pendant 5 minutes suivie d'un entretien avec 75 µg/kg/minute
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Comparateur actif: Bras 5 - ICI35 868 (propofol)
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Perfusion de propofol : initiation avec 0,17 mg/kg pendant 3 minutes suivie d'un entretien avec 25 µg/kg/minute
Perfusion de propofol : initiation avec 0,33 mg/kg pendant 3 minutes suivie d'un entretien avec 50 µg/kg/minute
Perfusion de propofol : initiation avec 0,5 mg/kg pendant 3 minutes suivie d'un entretien avec 75 µg/kg/minute
Perfusion de propofol : initiation avec 0,8 mg/kg pendant 3 minutes suivie d'un entretien avec 120 µg/kg/minute
Perfusion de propofol : initiation avec 0,5 mg/kg pendant 1 minute suivie d'un entretien avec 75 µg/kg/minute
Perfusion de propofol : initiation avec 0,5 mg/kg pendant 5 minutes suivie d'un entretien avec 75 µg/kg/minute
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Comparateur actif: Bras 6 - ICI35 868 (propofol)
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Perfusion de propofol : initiation avec 0,17 mg/kg pendant 3 minutes suivie d'un entretien avec 25 µg/kg/minute
Perfusion de propofol : initiation avec 0,33 mg/kg pendant 3 minutes suivie d'un entretien avec 50 µg/kg/minute
Perfusion de propofol : initiation avec 0,5 mg/kg pendant 3 minutes suivie d'un entretien avec 75 µg/kg/minute
Perfusion de propofol : initiation avec 0,8 mg/kg pendant 3 minutes suivie d'un entretien avec 120 µg/kg/minute
Perfusion de propofol : initiation avec 0,5 mg/kg pendant 1 minute suivie d'un entretien avec 75 µg/kg/minute
Perfusion de propofol : initiation avec 0,5 mg/kg pendant 5 minutes suivie d'un entretien avec 75 µg/kg/minute
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Comparateur actif: Bras 7 - ICI35 868 (propofol)
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Perfusion de propofol : initiation avec 0,17 mg/kg pendant 3 minutes suivie d'un entretien avec 25 µg/kg/minute
Perfusion de propofol : initiation avec 0,33 mg/kg pendant 3 minutes suivie d'un entretien avec 50 µg/kg/minute
Perfusion de propofol : initiation avec 0,5 mg/kg pendant 3 minutes suivie d'un entretien avec 75 µg/kg/minute
Perfusion de propofol : initiation avec 0,8 mg/kg pendant 3 minutes suivie d'un entretien avec 120 µg/kg/minute
Perfusion de propofol : initiation avec 0,5 mg/kg pendant 1 minute suivie d'un entretien avec 75 µg/kg/minute
Perfusion de propofol : initiation avec 0,5 mg/kg pendant 5 minutes suivie d'un entretien avec 75 µg/kg/minute
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation modifiée des observateurs de la vigilance/sédation (MOAA/S) Score 2 minutes après le début de la période de maintenance
Délai: 2 minutes à partir du début de la période de maintenance
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Le MOAA/S est une échelle ordinale à 6 points mesurant le niveau de sédation d'un patient.
Les scores vont de 0 (Aucune réponse à un stimulus douloureux [pression des trapèzes]) à 5 (Répond facilement au nom prononcé d'un ton normal [éveillé]).
Les scores MOAA/S ont été classés en 0-1, 2-4 et 5.
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2 minutes à partir du début de la période de maintenance
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Évaluation modifiée des observateurs de la vigilance/sédation (MOAA/S) Score 4 minutes après le début de la période de maintenance
Délai: 4 minutes à partir du début de la période de maintenance
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Le MOAA/S est une échelle ordinale à 6 points mesurant le niveau de sédation d'un patient.
Les scores vont de 0 (Aucune réponse à un stimulus douloureux [pression des trapèzes]) à 5 (Répond facilement au nom prononcé d'un ton normal [éveillé]).
Les scores MOAA/S ont été classés en 0-1, 2-4 et 5.
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4 minutes à partir du début de la période de maintenance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la satisfaction des patients à l'égard de l'instrument de sédation (PSSI)
Délai: 24 à 48 heures après la fin de la procédure
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Le PSSI est une échelle visuelle analogique à 100 points mesurant la satisfaction d'un patient à l'égard de la sédation.
Les scores vont de 0 (très insatisfait) à 100 (très satisfait).
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24 à 48 heures après la fin de la procédure
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Concentrations sanguines de Propofol
Délai: A la fin de la période d'initiation et toutes les 2 minutes pendant la période d'entretien
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Concentration sanguine d'ICI35,868 (propofol)
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A la fin de la période d'initiation et toutes les 2 minutes pendant la période d'entretien
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Évaluation modifiée par les observateurs de la vigilance/sédation (MOAA/S) à la fin de la période d'initiation
Délai: Dernière mesure en période de maintenance (3 minutes pour les bras 1-5 ; 1 minute pour le bras 6, 5 minutes pour le bras 7)
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Le MOAA/S est une échelle ordinale à 6 points mesurant le niveau de sédation d'un patient.
Les scores vont de 0 (Aucune réponse à un stimulus douloureux [pression des trapèzes]) à 5 (Répond facilement au nom prononcé d'un ton normal [éveillé]).
Les scores MOAA/S ont été classés en 0-1, 2-4 et 5.
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Dernière mesure en période de maintenance (3 minutes pour les bras 1-5 ; 1 minute pour le bras 6, 5 minutes pour le bras 7)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Masataka Date, M.D., Ph.D., Physician Group, Clinical Division, R&D, Astrazeneca K.K.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2010
Première publication (Estimation)
26 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 décembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2011
Dernière vérification
1 décembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D0092C00001
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