Dosfrekvensintervallstudie av Propofol för minimal till måttlig sedering på övre och nedre endoskopiska tester
15 december 2011 uppdaterad av: AstraZeneca
En multicenter, enkelblind, randomiserad, parallell grupp, fas IIb Dos Rate Range Finding-studie för att hitta underhållsdosfrekvensintervall på ICI35 868 för minimal till måttlig sedering på gastrointestinala endoskopiska tester (inklusive endoskopisk polypektomi)
Fas IIB-studie för att hitta det optimala dosintervallet för propofol för att upprätthålla minimal till måttlig sedering för diagnostisk gastrointestinal endoskopi och gastrointestinal polypektomi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
123
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gunma
-
Isesaki, Gunma, Japan
- Research Site
-
-
Ibaragi
-
Moriya, Ibaragi, Japan
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna (kvinnor i fertil ålder för att bekräfta att de inte är gravida via test eller preventivmedel)
- Genomgå en icke-emergent esophagogastroduodenoskopi (EGD) eller koloskopi, inklusive polypektomi som ska slutföras inom 1 timme
Exklusions kriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) grad III, IV V och VI
- Baslinje syremättnad <90 % (rumsluft)
- Body Mass Index (BMI) >=35
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Arm1 - Placebo
|
Infusion av placebo, samma infusionshastighet som för arm 2
|
|
Aktiv komparator: Arm 2 - ICI35 868 (propofol)
|
Infusion av propofol: initiering med 0,17 mg/kg i 3 minuter följt av underhåll med 25 µg/kg/minut
Infusion av propofol: initiering med 0,33 mg/kg i 3 minuter följt av underhåll med 50 µg/kg/minut
Infusion av propofol: initiering med 0,5 mg/kg i 3 minuter följt av underhåll med 75 µg/kg/minut
Infusion av propofol: initiering med 0,8 mg/kg i 3 minuter följt av underhåll med 120 µg/kg/minut
Infusion av propofol: initiering med 0,5 mg/kg i 1 minut följt av underhåll med 75 µg/kg/minut
Infusion av propofol: initiering med 0,5 mg/kg i 5 minuter följt av underhåll med 75 µg/kg/minut
|
|
Aktiv komparator: Arm 3 - ICI35 868 (propofol)
|
Infusion av propofol: initiering med 0,17 mg/kg i 3 minuter följt av underhåll med 25 µg/kg/minut
Infusion av propofol: initiering med 0,33 mg/kg i 3 minuter följt av underhåll med 50 µg/kg/minut
Infusion av propofol: initiering med 0,5 mg/kg i 3 minuter följt av underhåll med 75 µg/kg/minut
Infusion av propofol: initiering med 0,8 mg/kg i 3 minuter följt av underhåll med 120 µg/kg/minut
Infusion av propofol: initiering med 0,5 mg/kg i 1 minut följt av underhåll med 75 µg/kg/minut
Infusion av propofol: initiering med 0,5 mg/kg i 5 minuter följt av underhåll med 75 µg/kg/minut
|
|
Aktiv komparator: Arm 4 - ICI35 868 (propofol)
|
Infusion av propofol: initiering med 0,17 mg/kg i 3 minuter följt av underhåll med 25 µg/kg/minut
Infusion av propofol: initiering med 0,33 mg/kg i 3 minuter följt av underhåll med 50 µg/kg/minut
Infusion av propofol: initiering med 0,5 mg/kg i 3 minuter följt av underhåll med 75 µg/kg/minut
Infusion av propofol: initiering med 0,8 mg/kg i 3 minuter följt av underhåll med 120 µg/kg/minut
Infusion av propofol: initiering med 0,5 mg/kg i 1 minut följt av underhåll med 75 µg/kg/minut
Infusion av propofol: initiering med 0,5 mg/kg i 5 minuter följt av underhåll med 75 µg/kg/minut
|
|
Aktiv komparator: Arm 5 - ICI35 868 (propofol)
|
Infusion av propofol: initiering med 0,17 mg/kg i 3 minuter följt av underhåll med 25 µg/kg/minut
Infusion av propofol: initiering med 0,33 mg/kg i 3 minuter följt av underhåll med 50 µg/kg/minut
Infusion av propofol: initiering med 0,5 mg/kg i 3 minuter följt av underhåll med 75 µg/kg/minut
Infusion av propofol: initiering med 0,8 mg/kg i 3 minuter följt av underhåll med 120 µg/kg/minut
Infusion av propofol: initiering med 0,5 mg/kg i 1 minut följt av underhåll med 75 µg/kg/minut
Infusion av propofol: initiering med 0,5 mg/kg i 5 minuter följt av underhåll med 75 µg/kg/minut
|
|
Aktiv komparator: Arm 6 - ICI35 868 (propofol)
|
Infusion av propofol: initiering med 0,17 mg/kg i 3 minuter följt av underhåll med 25 µg/kg/minut
Infusion av propofol: initiering med 0,33 mg/kg i 3 minuter följt av underhåll med 50 µg/kg/minut
Infusion av propofol: initiering med 0,5 mg/kg i 3 minuter följt av underhåll med 75 µg/kg/minut
Infusion av propofol: initiering med 0,8 mg/kg i 3 minuter följt av underhåll med 120 µg/kg/minut
Infusion av propofol: initiering med 0,5 mg/kg i 1 minut följt av underhåll med 75 µg/kg/minut
Infusion av propofol: initiering med 0,5 mg/kg i 5 minuter följt av underhåll med 75 µg/kg/minut
|
|
Aktiv komparator: Arm 7 - ICI35 868 (propofol)
|
Infusion av propofol: initiering med 0,17 mg/kg i 3 minuter följt av underhåll med 25 µg/kg/minut
Infusion av propofol: initiering med 0,33 mg/kg i 3 minuter följt av underhåll med 50 µg/kg/minut
Infusion av propofol: initiering med 0,5 mg/kg i 3 minuter följt av underhåll med 75 µg/kg/minut
Infusion av propofol: initiering med 0,8 mg/kg i 3 minuter följt av underhåll med 120 µg/kg/minut
Infusion av propofol: initiering med 0,5 mg/kg i 1 minut följt av underhåll med 75 µg/kg/minut
Infusion av propofol: initiering med 0,5 mg/kg i 5 minuter följt av underhåll med 75 µg/kg/minut
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modified Observers Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) Poäng 2 minuter från början av underhållsperioden
Tidsram: 2 minuter från början av underhållsperioden
|
MOAA/S är en 6-gradig ordinalskala som mäter en patients nivå av sedering.
Poäng varierar från 0 (Inget svar på smärtsam stimulans [trapezius squeeze]) till 5 (svarar lätt på namn som talas i normal ton [vaken]).
MOAA/S-poäng klassificerades som 0-1, 2-4 och 5.
|
2 minuter från början av underhållsperioden
|
|
Modified Observers Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) Poäng 4 minuter från början av underhållsperioden
Tidsram: 4 minuter från början av underhållsperioden
|
MOAA/S är en 6-gradig ordinalskala som mäter en patients nivå av sedering.
Poäng varierar från 0 (Inget svar på smärtsam stimulans [trapezius squeeze]) till 5 (svarar lätt på namn som talas i normal ton [vaken]).
MOAA/S-poäng klassificerades som 0-1, 2-4 och 5.
|
4 minuter från början av underhållsperioden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet med Sedationsinstrument (PSSI) Frågeformulär
Tidsram: 24 - 48 timmar efter avslutat ingrepp
|
PSSI är en 100-punkts visuell analog skala som mäter en patients tillfredsställelse med sedering.
Poängen sträcker sig från 0 (Mycket missnöjd) till 100 (Mycket nöjd).
|
24 - 48 timmar efter avslutat ingrepp
|
|
Blodkoncentrationer av Propofol
Tidsram: I slutet av startperioden och varannan minut under underhållsperioden
|
Blodkoncentration av ICI35,868 (propofol)
|
I slutet av startperioden och varannan minut under underhållsperioden
|
|
Modifierad observatörsbedömning av vakenhet/sedation (MOAA/S) vid slutet av initieringsperioden
Tidsram: Sista mätningen i underhållsperioden (3 minuter för arm 1-5; 1 minut för arm 6, 5 minuter för arm 7)
|
MOAA/S är en 6-gradig ordinalskala som mäter en patients nivå av sedering.
Poäng varierar från 0 (Inget svar på smärtsam stimulans [trapezius squeeze]) till 5 (svarar lätt på namn som talas i normal ton [vaken]).
MOAA/S-poäng klassificerades som 0-1, 2-4 och 5.
|
Sista mätningen i underhållsperioden (3 minuter för arm 1-5; 1 minut för arm 6, 5 minuter för arm 7)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Masataka Date, M.D., Ph.D., Physician Group, Clinical Division, R&D, Astrazeneca K.K.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
26 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 december 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2011
Senast verifierad
1 december 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D0092C00001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .