上部および下部内視鏡検査での最小から中程度の鎮静のためのプロポフォールの用量範囲調査研究
2011年12月15日 更新者：AstraZeneca
消化管内視鏡検査（内視鏡的ポリペクトミーを含む）での最小から中等度の鎮静のためのICI35,868の維持線量率範囲を見つけるための多施設、単盲検、無作為化、並行群、第IIb相線量率範囲調査研究
診断用消化管内視鏡検査および消化管ポリープ切除のための最小から中等度の鎮静を維持するためのプロポフォールの最適用量範囲を見つけるための第IIB相試験。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
123
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gunma
-
Isesaki、Gunma、日本
- Research Site
-
-
Ibaragi
-
Moriya、Ibaragi、日本
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性（検査または避妊により妊娠していないことが確認された妊娠の可能性のある女性）
- -非緊急食道胃十二指腸鏡検査（EGD）または大腸内視鏡検査を受けている 1時間以内に完了するポリープ切除術を含む
除外基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) グレード III、IV V、および VI
- ベースライン酸素飽和度<90% (室内空気)
- 体格指数 (BMI) >=35
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：アーム1 - プラセボ
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プラセボの注入、アーム 2 と同じ注入速度
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アクティブコンパレータ：アーム 2 - ICI35,868 (プロポフォール)
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プロポフォールの注入: 0.17 mg/kg で 3 分間の開始後、25 μg/kg/分で維持
プロポフォールの注入: 0.33 mg/kg で 3 分間の開始後、50 μg/kg/分で維持
プロポフォールの注入: 0.5 mg/kg で 3 分間の開始後、75 μg/kg/分で維持
プロポフォールの注入: 0.8 mg/kg で 3 分間の開始後、120 μg/kg/分で維持
プロポフォールの注入: 0.5 mg/kg で 1 分間の開始後、75 μg/kg/分で維持
プロポフォールの注入: 0.5 mg/kg で 5 分間の開始後、75 μg/kg/分で維持
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アクティブコンパレータ：アーム 3 - ICI35,868 (プロポフォール)
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プロポフォールの注入: 0.17 mg/kg で 3 分間の開始後、25 μg/kg/分で維持
プロポフォールの注入: 0.33 mg/kg で 3 分間の開始後、50 μg/kg/分で維持
プロポフォールの注入: 0.5 mg/kg で 3 分間の開始後、75 μg/kg/分で維持
プロポフォールの注入: 0.8 mg/kg で 3 分間の開始後、120 μg/kg/分で維持
プロポフォールの注入: 0.5 mg/kg で 1 分間の開始後、75 μg/kg/分で維持
プロポフォールの注入: 0.5 mg/kg で 5 分間の開始後、75 μg/kg/分で維持
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アクティブコンパレータ：アーム 4 - ICI35,868 (プロポフォール)
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プロポフォールの注入: 0.17 mg/kg で 3 分間の開始後、25 μg/kg/分で維持
プロポフォールの注入: 0.33 mg/kg で 3 分間の開始後、50 μg/kg/分で維持
プロポフォールの注入: 0.5 mg/kg で 3 分間の開始後、75 μg/kg/分で維持
プロポフォールの注入: 0.8 mg/kg で 3 分間の開始後、120 μg/kg/分で維持
プロポフォールの注入: 0.5 mg/kg で 1 分間の開始後、75 μg/kg/分で維持
プロポフォールの注入: 0.5 mg/kg で 5 分間の開始後、75 μg/kg/分で維持
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アクティブコンパレータ：アーム 5 - ICI35,868 (プロポフォール)
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プロポフォールの注入: 0.17 mg/kg で 3 分間の開始後、25 μg/kg/分で維持
プロポフォールの注入: 0.33 mg/kg で 3 分間の開始後、50 μg/kg/分で維持
プロポフォールの注入: 0.5 mg/kg で 3 分間の開始後、75 μg/kg/分で維持
プロポフォールの注入: 0.8 mg/kg で 3 分間の開始後、120 μg/kg/分で維持
プロポフォールの注入: 0.5 mg/kg で 1 分間の開始後、75 μg/kg/分で維持
プロポフォールの注入: 0.5 mg/kg で 5 分間の開始後、75 μg/kg/分で維持
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アクティブコンパレータ：アーム 6 - ICI35,868 (プロポフォール)
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プロポフォールの注入: 0.17 mg/kg で 3 分間の開始後、25 μg/kg/分で維持
プロポフォールの注入: 0.33 mg/kg で 3 分間の開始後、50 μg/kg/分で維持
プロポフォールの注入: 0.5 mg/kg で 3 分間の開始後、75 μg/kg/分で維持
プロポフォールの注入: 0.8 mg/kg で 3 分間の開始後、120 μg/kg/分で維持
プロポフォールの注入: 0.5 mg/kg で 1 分間の開始後、75 μg/kg/分で維持
プロポフォールの注入: 0.5 mg/kg で 5 分間の開始後、75 μg/kg/分で維持
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アクティブコンパレータ：アーム 7 - ICI35,868 (プロポフォール)
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プロポフォールの注入: 0.17 mg/kg で 3 分間の開始後、25 μg/kg/分で維持
プロポフォールの注入: 0.33 mg/kg で 3 分間の開始後、50 μg/kg/分で維持
プロポフォールの注入: 0.5 mg/kg で 3 分間の開始後、75 μg/kg/分で維持
プロポフォールの注入: 0.8 mg/kg で 3 分間の開始後、120 μg/kg/分で維持
プロポフォールの注入: 0.5 mg/kg で 1 分間の開始後、75 μg/kg/分で維持
プロポフォールの注入: 0.5 mg/kg で 5 分間の開始後、75 μg/kg/分で維持
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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変更されたオブザーバーによる覚醒/鎮静の評価 (MOAA/S) スコア メンテナンス期間の開始から 2 分
時間枠：メンテナンス時間開始から2分
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MOAA/S は、患者の鎮静レベルを測定する 6 段階の序数尺度です。
スコアの範囲は 0 (痛みを伴う刺激 [僧帽筋の圧迫] に反応しない) から 5 (正常な口調で話された名前にすぐに反応する [覚醒]) までです。
MOAA/S スコアは、0-1、2-4、および 5 に分類されました。
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メンテナンス時間開始から2分
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変更されたオブザーバーによる覚醒/鎮静の評価 (MOAA/S) スコア メンテナンス期間の開始から 4 分
時間枠：メンテナンス時間開始から4分
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MOAA/S は、患者の鎮静レベルを測定する 6 段階の序数尺度です。
スコアの範囲は 0 (痛みを伴う刺激 [僧帽筋の圧迫] に反応しない) から 5 (正常な口調で話された名前にすぐに反応する [覚醒]) までです。
MOAA/S スコアは、0-1、2-4、および 5 に分類されました。
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メンテナンス時間開始から4分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鎮静装置（PSSI）に関する患者満足度アンケート
時間枠：手続き完了後24～48時間
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PSSI は、鎮静に対する患者の満足度を測定する 100 点の視覚的アナログ スケールです。
スコアは 0 (非常に不満) から 100 (非常に満足) までの範囲です。
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手続き完了後24～48時間
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プロポフォールの血中濃度
時間枠：開始期間の終了時およびメンテナンス期間中の 2 分ごと
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ICI35,868（プロポフォール）の血中濃度
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開始期間の終了時およびメンテナンス期間中の 2 分ごと
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開始期間終了時の覚醒/鎮静の変更されたオブザーバー評価 (MOAA/S)
時間枠：メンテナンス期間の最後の測定 (アーム 1 ～ 5 で 3 分、アーム 6 で 1 分、アーム 7 で 5 分)
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MOAA/S は、患者の鎮静レベルを測定する 6 段階の序数尺度です。
スコアの範囲は 0 (痛みを伴う刺激 [僧帽筋の圧迫] に反応しない) から 5 (正常な口調で話された名前にすぐに反応する [覚醒]) までです。
MOAA/S スコアは、0-1、2-4、および 5 に分類されました。
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メンテナンス期間の最後の測定 (アーム 1 ～ 5 で 3 分、アーム 6 で 1 分、アーム 7 で 5 分)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Masataka Date, M.D., Ph.D.、Physician Group, Clinical Division, R&D, Astrazeneca K.K.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年12月15日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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