Studie zur Ermittlung des Dosisratenbereichs von Propofol für minimale bis mäßige Sedierung bei oberen und unteren endoskopischen Tests
15. Dezember 2011 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine multizentrische, einfach verblindete, randomisierte Phase-IIb-Parallelgruppenstudie zur Ermittlung des Dosisleistungsbereichs zur Ermittlung des Erhaltungsdosisleistungsbereichs von ICI35.868 für die minimale bis mäßige Sedierung bei gastrointestinalen endoskopischen Tests (einschließlich endoskopischer Polypektomie)
Phase-IIB-Studie zur Ermittlung des optimalen Dosierungsbereichs von Propofol zur Aufrechterhaltung einer minimalen bis mäßigen Sedierung für diagnostische gastrointestinale Endoskopie und gastrointestinale Polypektomie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
123
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Gunma
-
Isesaki, Gunma, Japan
- Research Site
-
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Ibaragi
-
Moriya, Ibaragi, Japan
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich (Frauen im gebärfähigen Alter, um durch Test oder Empfängnisverhütung zu bestätigen, dass sie nicht schwanger sind)
- Sich einer nicht notfallmäßigen Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) oder Koloskopie unterziehen, einschließlich Polypektomie, die innerhalb von 1 Stunde abgeschlossen sein muss
Ausschlusskriterien:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Grad III, IV V und VI
- Baseline-Sauerstoffsättigung < 90 % (Raumluft)
- Body-Mass-Index (BMI) >=35
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Arm1 – Placebo
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Infusion von Placebo, gleiche Infusionsraten wie für Arm 2
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Aktiver Komparator: Arm 2 – ICI35.868 (Propofol)
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Infusion von Propofol: Beginn mit 0,17 mg/kg für 3 Minuten, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit 25 µg/kg/Minute
Infusion von Propofol: Beginn mit 0,33 mg/kg für 3 Minuten, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit 50 µg/kg/Minute
Infusion von Propofol: Beginn mit 0,5 mg/kg für 3 Minuten, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit 75 µg/kg/Minute
Infusion von Propofol: Beginn mit 0,8 mg/kg für 3 Minuten, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit 120 µg/kg/Minute
Infusion von Propofol: Beginn mit 0,5 mg/kg für 1 Minute, gefolgt von einer Aufrechterhaltung mit 75 µg/kg/Minute
Infusion von Propofol: Beginn mit 0,5 mg/kg für 5 Minuten, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit 75 µg/kg/Minute
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Aktiver Komparator: Arm 3 – ICI35.868 (Propofol)
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Infusion von Propofol: Beginn mit 0,17 mg/kg für 3 Minuten, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit 25 µg/kg/Minute
Infusion von Propofol: Beginn mit 0,33 mg/kg für 3 Minuten, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit 50 µg/kg/Minute
Infusion von Propofol: Beginn mit 0,5 mg/kg für 3 Minuten, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit 75 µg/kg/Minute
Infusion von Propofol: Beginn mit 0,8 mg/kg für 3 Minuten, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit 120 µg/kg/Minute
Infusion von Propofol: Beginn mit 0,5 mg/kg für 1 Minute, gefolgt von einer Aufrechterhaltung mit 75 µg/kg/Minute
Infusion von Propofol: Beginn mit 0,5 mg/kg für 5 Minuten, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit 75 µg/kg/Minute
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Aktiver Komparator: Arm 4 – ICI35.868 (Propofol)
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Infusion von Propofol: Beginn mit 0,17 mg/kg für 3 Minuten, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit 25 µg/kg/Minute
Infusion von Propofol: Beginn mit 0,33 mg/kg für 3 Minuten, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit 50 µg/kg/Minute
Infusion von Propofol: Beginn mit 0,5 mg/kg für 3 Minuten, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit 75 µg/kg/Minute
Infusion von Propofol: Beginn mit 0,8 mg/kg für 3 Minuten, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit 120 µg/kg/Minute
Infusion von Propofol: Beginn mit 0,5 mg/kg für 1 Minute, gefolgt von einer Aufrechterhaltung mit 75 µg/kg/Minute
Infusion von Propofol: Beginn mit 0,5 mg/kg für 5 Minuten, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit 75 µg/kg/Minute
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Aktiver Komparator: Arm 5 – ICI35.868 (Propofol)
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Infusion von Propofol: Beginn mit 0,17 mg/kg für 3 Minuten, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit 25 µg/kg/Minute
Infusion von Propofol: Beginn mit 0,33 mg/kg für 3 Minuten, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit 50 µg/kg/Minute
Infusion von Propofol: Beginn mit 0,5 mg/kg für 3 Minuten, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit 75 µg/kg/Minute
Infusion von Propofol: Beginn mit 0,8 mg/kg für 3 Minuten, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit 120 µg/kg/Minute
Infusion von Propofol: Beginn mit 0,5 mg/kg für 1 Minute, gefolgt von einer Aufrechterhaltung mit 75 µg/kg/Minute
Infusion von Propofol: Beginn mit 0,5 mg/kg für 5 Minuten, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit 75 µg/kg/Minute
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Aktiver Komparator: Arm 6 – ICI35.868 (Propofol)
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Infusion von Propofol: Beginn mit 0,17 mg/kg für 3 Minuten, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit 25 µg/kg/Minute
Infusion von Propofol: Beginn mit 0,33 mg/kg für 3 Minuten, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit 50 µg/kg/Minute
Infusion von Propofol: Beginn mit 0,5 mg/kg für 3 Minuten, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit 75 µg/kg/Minute
Infusion von Propofol: Beginn mit 0,8 mg/kg für 3 Minuten, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit 120 µg/kg/Minute
Infusion von Propofol: Beginn mit 0,5 mg/kg für 1 Minute, gefolgt von einer Aufrechterhaltung mit 75 µg/kg/Minute
Infusion von Propofol: Beginn mit 0,5 mg/kg für 5 Minuten, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit 75 µg/kg/Minute
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Aktiver Komparator: Arm 7 – ICI35.868 (Propofol)
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Infusion von Propofol: Beginn mit 0,17 mg/kg für 3 Minuten, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit 25 µg/kg/Minute
Infusion von Propofol: Beginn mit 0,33 mg/kg für 3 Minuten, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit 50 µg/kg/Minute
Infusion von Propofol: Beginn mit 0,5 mg/kg für 3 Minuten, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit 75 µg/kg/Minute
Infusion von Propofol: Beginn mit 0,8 mg/kg für 3 Minuten, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit 120 µg/kg/Minute
Infusion von Propofol: Beginn mit 0,5 mg/kg für 1 Minute, gefolgt von einer Aufrechterhaltung mit 75 µg/kg/Minute
Infusion von Propofol: Beginn mit 0,5 mg/kg für 5 Minuten, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit 75 µg/kg/Minute
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Modifizierte Bewertung der Aufmerksamkeits-/Sedierungsbewertung (MOAA/S) durch Beobachter 2 Minuten nach Beginn des Wartungszeitraums
Zeitfenster: 2 Minuten ab Beginn des Wartungszeitraums
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Die MOAA/S ist eine 6-Punkte-Ordnungsskala, die den Grad der Sedierung eines Patienten misst.
Die Werte reichen von 0 (keine Reaktion auf einen schmerzhaften Reiz [Trapeziusdruck]) bis 5 (reagiert bereitwillig auf Namen, die in normaler Tonlage ausgesprochen werden [wach]).
MOAA/S-Scores wurden als 0-1, 2-4 und 5 klassifiziert.
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2 Minuten ab Beginn des Wartungszeitraums
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Modifizierte Bewertung der Aufmerksamkeits-/Sedierungsbewertung (MOAA/S) durch Beobachter 4 Minuten nach Beginn des Wartungszeitraums
Zeitfenster: 4 Minuten ab Beginn des Wartungszeitraums
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Die MOAA/S ist eine 6-Punkte-Ordnungsskala, die den Grad der Sedierung eines Patienten misst.
Die Werte reichen von 0 (keine Reaktion auf einen schmerzhaften Reiz [Trapeziusdruck]) bis 5 (reagiert bereitwillig auf Namen, die in normaler Tonlage ausgesprochen werden [wach]).
MOAA/S-Scores wurden als 0-1, 2-4 und 5 klassifiziert.
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4 Minuten ab Beginn des Wartungszeitraums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur Patientenzufriedenheit mit dem Sedierungsinstrument (PSSI).
Zeitfenster: 24 - 48 Stunden nach Abschluss des Verfahrens
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Der PSSI ist eine visuelle Analogskala mit 100 Punkten, die die Zufriedenheit eines Patienten mit der Sedierung misst.
Die Werte reichen von 0 (sehr unzufrieden) bis 100 (sehr zufrieden).
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24 - 48 Stunden nach Abschluss des Verfahrens
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Blutkonzentrationen von Propofol
Zeitfenster: Am Ende der Anlaufzeit und alle 2 Minuten während der Erhaltungsphase
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Blutkonzentration von ICI35.868 (Propofol)
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Am Ende der Anlaufzeit und alle 2 Minuten während der Erhaltungsphase
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Modifizierte Beurteilung der Aufmerksamkeit/Sedierung durch Beobachter (MOAA/S) am Ende der Einleitungsphase
Zeitfenster: Letzte Messung im Erhaltungszeitraum (3 Minuten für Arme 1-5; 1 Minute für Arm 6, 5 Minuten für Arm 7)
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Die MOAA/S ist eine 6-Punkte-Ordnungsskala, die den Grad der Sedierung eines Patienten misst.
Die Werte reichen von 0 (keine Reaktion auf einen schmerzhaften Reiz [Trapeziusdruck]) bis 5 (reagiert bereitwillig auf Namen, die in normaler Tonlage ausgesprochen werden [wach]).
MOAA/S-Scores wurden als 0-1, 2-4 und 5 klassifiziert.
|
Letzte Messung im Erhaltungszeitraum (3 Minuten für Arme 1-5; 1 Minute für Arm 6, 5 Minuten für Arm 7)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Masataka Date, M.D., Ph.D., Physician Group, Clinical Division, R&D, Astrazeneca K.K.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. August 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Dezember 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2011
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D0092C00001
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