Studio di determinazione dell'intervallo di dosi del propofol per una sedazione da minima a moderata nei test endoscopici superiori e inferiori
15 dicembre 2011 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio multicentrico, in singolo cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, di Fase IIb per l'individuazione dell'intervallo di dosi per determinare l'intervallo di dosi di mantenimento dell'ICI35,868 per la sedazione da minima a moderata nei test endoscopici gastrointestinali (inclusa la polipectomia endoscopica)
Studio di fase IIB per trovare l'intervallo di dose ottimale di propofol per mantenere una sedazione da minima a moderata per l'endoscopia gastrointestinale diagnostica e la polipectomia gastrointestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
123
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gunma
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Isesaki, Gunma, Giappone
- Research Site
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Ibaragi
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Moriya, Ibaragi, Giappone
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina (femmine in età fertile per confermare la non gravidanza tramite test o contraccezione)
- Essere sottoposti a esofagogastroduodenoscopia (EGD) o colonscopia non emergente, inclusa la polipectomia che deve essere completata entro 1 ora
Criteri di esclusione:
- Grado III, IV V e VI dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Saturazione di ossigeno al basale <90% (aria ambiente)
- Indice di massa corporea (BMI) >=35
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Braccio1 - Placebo
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Infusione di placebo, stesse velocità di infusione del braccio 2
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Comparatore attivo: Braccio 2 - ICI35.868 (propofol)
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Infusione di propofol: inizio con 0,17 mg/kg per 3 minuti seguito da mantenimento con 25 µg/kg/minuto
Infusione di propofol: inizio con 0,33 mg/kg per 3 minuti seguito da mantenimento con 50 µg/kg/minuto
Infusione di propofol: inizio con 0,5 mg/kg per 3 minuti seguito da mantenimento con 75 µg/kg/minuto
Infusione di propofol: inizio con 0,8 mg/kg per 3 minuti seguito da mantenimento con 120 µg/kg/minuto
Infusione di propofol: inizio con 0,5 mg/kg per 1 minuto seguito da mantenimento con 75 µg/kg/minuto
Infusione di propofol: inizio con 0,5 mg/kg per 5 minuti seguito da mantenimento con 75 µg/kg/minuto
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Comparatore attivo: Braccio 3 - ICI35.868 (propofol)
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Infusione di propofol: inizio con 0,17 mg/kg per 3 minuti seguito da mantenimento con 25 µg/kg/minuto
Infusione di propofol: inizio con 0,33 mg/kg per 3 minuti seguito da mantenimento con 50 µg/kg/minuto
Infusione di propofol: inizio con 0,5 mg/kg per 3 minuti seguito da mantenimento con 75 µg/kg/minuto
Infusione di propofol: inizio con 0,8 mg/kg per 3 minuti seguito da mantenimento con 120 µg/kg/minuto
Infusione di propofol: inizio con 0,5 mg/kg per 1 minuto seguito da mantenimento con 75 µg/kg/minuto
Infusione di propofol: inizio con 0,5 mg/kg per 5 minuti seguito da mantenimento con 75 µg/kg/minuto
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Comparatore attivo: Braccio 4 - ICI35.868 (propofol)
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Infusione di propofol: inizio con 0,17 mg/kg per 3 minuti seguito da mantenimento con 25 µg/kg/minuto
Infusione di propofol: inizio con 0,33 mg/kg per 3 minuti seguito da mantenimento con 50 µg/kg/minuto
Infusione di propofol: inizio con 0,5 mg/kg per 3 minuti seguito da mantenimento con 75 µg/kg/minuto
Infusione di propofol: inizio con 0,8 mg/kg per 3 minuti seguito da mantenimento con 120 µg/kg/minuto
Infusione di propofol: inizio con 0,5 mg/kg per 1 minuto seguito da mantenimento con 75 µg/kg/minuto
Infusione di propofol: inizio con 0,5 mg/kg per 5 minuti seguito da mantenimento con 75 µg/kg/minuto
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Comparatore attivo: Braccio 5 - ICI35.868 (propofol)
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Infusione di propofol: inizio con 0,17 mg/kg per 3 minuti seguito da mantenimento con 25 µg/kg/minuto
Infusione di propofol: inizio con 0,33 mg/kg per 3 minuti seguito da mantenimento con 50 µg/kg/minuto
Infusione di propofol: inizio con 0,5 mg/kg per 3 minuti seguito da mantenimento con 75 µg/kg/minuto
Infusione di propofol: inizio con 0,8 mg/kg per 3 minuti seguito da mantenimento con 120 µg/kg/minuto
Infusione di propofol: inizio con 0,5 mg/kg per 1 minuto seguito da mantenimento con 75 µg/kg/minuto
Infusione di propofol: inizio con 0,5 mg/kg per 5 minuti seguito da mantenimento con 75 µg/kg/minuto
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Comparatore attivo: Braccio 6 - ICI35.868 (propofol)
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Infusione di propofol: inizio con 0,17 mg/kg per 3 minuti seguito da mantenimento con 25 µg/kg/minuto
Infusione di propofol: inizio con 0,33 mg/kg per 3 minuti seguito da mantenimento con 50 µg/kg/minuto
Infusione di propofol: inizio con 0,5 mg/kg per 3 minuti seguito da mantenimento con 75 µg/kg/minuto
Infusione di propofol: inizio con 0,8 mg/kg per 3 minuti seguito da mantenimento con 120 µg/kg/minuto
Infusione di propofol: inizio con 0,5 mg/kg per 1 minuto seguito da mantenimento con 75 µg/kg/minuto
Infusione di propofol: inizio con 0,5 mg/kg per 5 minuti seguito da mantenimento con 75 µg/kg/minuto
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Comparatore attivo: Braccio 7 - ICI35.868 (propofol)
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Infusione di propofol: inizio con 0,17 mg/kg per 3 minuti seguito da mantenimento con 25 µg/kg/minuto
Infusione di propofol: inizio con 0,33 mg/kg per 3 minuti seguito da mantenimento con 50 µg/kg/minuto
Infusione di propofol: inizio con 0,5 mg/kg per 3 minuti seguito da mantenimento con 75 µg/kg/minuto
Infusione di propofol: inizio con 0,8 mg/kg per 3 minuti seguito da mantenimento con 120 µg/kg/minuto
Infusione di propofol: inizio con 0,5 mg/kg per 1 minuto seguito da mantenimento con 75 µg/kg/minuto
Infusione di propofol: inizio con 0,5 mg/kg per 5 minuti seguito da mantenimento con 75 µg/kg/minuto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione modificata degli osservatori del punteggio di allerta/sedazione (MOAA/S) a 2 minuti dall'inizio del periodo di mantenimento
Lasso di tempo: 2 minuti dall'inizio del periodo di manutenzione
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Il MOAA/S è una scala ordinale a 6 punti che misura il livello di sedazione di un paziente.
I punteggi vanno da 0 (Nessuna risposta allo stimolo doloroso [compressione del trapezio]) a 5 (Risponde prontamente al nome pronunciato con tono normale [sveglio]).
I punteggi MOAA/S sono stati classificati come 0-1, 2-4 e 5.
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2 minuti dall'inizio del periodo di manutenzione
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Punteggio di valutazione dello stato di allerta/sedazione modificato da parte degli osservatori (MOAA/S) a 4 minuti dall'inizio del periodo di mantenimento
Lasso di tempo: 4 minuti dall'inizio del periodo di manutenzione
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Il MOAA/S è una scala ordinale a 6 punti che misura il livello di sedazione di un paziente.
I punteggi vanno da 0 (Nessuna risposta allo stimolo doloroso [compressione del trapezio]) a 5 (Risponde prontamente al nome pronunciato con tono normale [sveglio]).
I punteggi MOAA/S sono stati classificati come 0-1, 2-4 e 5.
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4 minuti dall'inizio del periodo di manutenzione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla soddisfazione del paziente con lo strumento di sedazione (PSSI).
Lasso di tempo: 24 - 48 ore dopo il completamento della procedura
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Il PSSI è una scala analogica visiva a 100 punti che misura la soddisfazione di un paziente per la sedazione.
I punteggi vanno da 0 (Molto insoddisfatto) a 100 (Molto soddisfatto).
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24 - 48 ore dopo il completamento della procedura
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Concentrazioni ematiche di propofol
Lasso di tempo: Al termine del periodo di iniziazione e ogni 2 minuti durante il periodo di mantenimento
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Concentrazione ematica di ICI35,868 (propofol)
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Al termine del periodo di iniziazione e ogni 2 minuti durante il periodo di mantenimento
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Valutazione modificata dell'osservatore sull'allerta/sedazione (MOAA/S) alla fine del periodo di iniziazione
Lasso di tempo: Ultima misurazione nel periodo di mantenimento (3 minuti per i bracci 1-5; 1 minuto per il braccio 6, 5 minuti per il braccio 7)
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Il MOAA/S è una scala ordinale a 6 punti che misura il livello di sedazione di un paziente.
I punteggi vanno da 0 (Nessuna risposta allo stimolo doloroso [compressione del trapezio]) a 5 (Risponde prontamente al nome pronunciato con tono normale [sveglio]).
I punteggi MOAA/S sono stati classificati come 0-1, 2-4 e 5.
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Ultima misurazione nel periodo di mantenimento (3 minuti per i bracci 1-5; 1 minuto per il braccio 6, 5 minuti per il braccio 7)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Masataka Date, M.D., Ph.D., Physician Group, Clinical Division, R&D, Astrazeneca K.K.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
26 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 dicembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2011
Ultimo verificato
1 dicembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D0092C00001
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