Исследование диапазона мощности дозы пропофола для седации от минимальной до умеренной при эндоскопических исследованиях верхних и нижних конечностей
15 декабря 2011 г. обновлено: AstraZeneca
Многоцентровое, однократное слепое, рандомизированное, параллельная группа, фаза IIb исследования диапазона мощности дозы для определения диапазона мощности поддерживающей дозы ICI35 868 для седации от минимальной до умеренной при желудочно-кишечных эндоскопических тестах (включая эндоскопическую полипэктомию)
Исследование фазы IIB для определения оптимального диапазона мощности дозы пропофола для поддержания седации от минимальной до умеренной при диагностической желудочно-кишечной эндоскопии и полипэктомии желудочно-кишечного тракта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
123
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gunma
-
Isesaki, Gunma, Япония
- Research Site
-
-
Ibaragi
-
Moriya, Ibaragi, Япония
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина (женщины детородного возраста, чтобы подтвердить отсутствие беременности с помощью теста или контрацепции)
- Неотложная эзофагогастродуоденоскопия (ЭГДС) или колоноскопия, включая полипэктомию, которая должна быть выполнена в течение 1 часа.
Критерий исключения:
- Американское общество анестезиологов (ASA) класс III, IV V и VI
- Базовое насыщение кислородом <90% (комнатный воздух)
- Индекс массы тела (ИМТ) >=35
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Arm1 — плацебо
|
Инфузия плацебо, скорость инфузии та же, что и для группы 2.
|
|
Активный компаратор: Группа 2 - ICI 35 868 (пропофол)
|
Инфузия пропофола: начальная доза 0,17 мг/кг в течение 3 минут с последующей поддерживающей дозой 25 мкг/кг/мин.
Инфузия пропофола: начальная доза 0,33 мг/кг в течение 3 минут с последующей поддерживающей дозой 50 мкг/кг/мин.
Инфузия пропофола: начальная доза 0,5 мг/кг в течение 3 минут с последующей поддерживающей дозой 75 мкг/кг/мин.
Инфузия пропофола: начальная доза 0,8 мг/кг в течение 3 минут с последующей поддерживающей дозой 120 мкг/кг/мин.
Инфузия пропофола: начальная доза 0,5 мг/кг в течение 1 минуты с последующей поддерживающей дозой 75 мкг/кг/мин.
Инфузия пропофола: начальная доза 0,5 мг/кг в течение 5 минут с последующей поддерживающей дозой 75 мкг/кг/мин.
|
|
Активный компаратор: Группа 3 — ICI 35 868 (пропофол)
|
Инфузия пропофола: начальная доза 0,17 мг/кг в течение 3 минут с последующей поддерживающей дозой 25 мкг/кг/мин.
Инфузия пропофола: начальная доза 0,33 мг/кг в течение 3 минут с последующей поддерживающей дозой 50 мкг/кг/мин.
Инфузия пропофола: начальная доза 0,5 мг/кг в течение 3 минут с последующей поддерживающей дозой 75 мкг/кг/мин.
Инфузия пропофола: начальная доза 0,8 мг/кг в течение 3 минут с последующей поддерживающей дозой 120 мкг/кг/мин.
Инфузия пропофола: начальная доза 0,5 мг/кг в течение 1 минуты с последующей поддерживающей дозой 75 мкг/кг/мин.
Инфузия пропофола: начальная доза 0,5 мг/кг в течение 5 минут с последующей поддерживающей дозой 75 мкг/кг/мин.
|
|
Активный компаратор: Группа 4 - ICI 35 868 (пропофол)
|
Инфузия пропофола: начальная доза 0,17 мг/кг в течение 3 минут с последующей поддерживающей дозой 25 мкг/кг/мин.
Инфузия пропофола: начальная доза 0,33 мг/кг в течение 3 минут с последующей поддерживающей дозой 50 мкг/кг/мин.
Инфузия пропофола: начальная доза 0,5 мг/кг в течение 3 минут с последующей поддерживающей дозой 75 мкг/кг/мин.
Инфузия пропофола: начальная доза 0,8 мг/кг в течение 3 минут с последующей поддерживающей дозой 120 мкг/кг/мин.
Инфузия пропофола: начальная доза 0,5 мг/кг в течение 1 минуты с последующей поддерживающей дозой 75 мкг/кг/мин.
Инфузия пропофола: начальная доза 0,5 мг/кг в течение 5 минут с последующей поддерживающей дозой 75 мкг/кг/мин.
|
|
Активный компаратор: Группа 5 — ICI 35 868 (пропофол)
|
Инфузия пропофола: начальная доза 0,17 мг/кг в течение 3 минут с последующей поддерживающей дозой 25 мкг/кг/мин.
Инфузия пропофола: начальная доза 0,33 мг/кг в течение 3 минут с последующей поддерживающей дозой 50 мкг/кг/мин.
Инфузия пропофола: начальная доза 0,5 мг/кг в течение 3 минут с последующей поддерживающей дозой 75 мкг/кг/мин.
Инфузия пропофола: начальная доза 0,8 мг/кг в течение 3 минут с последующей поддерживающей дозой 120 мкг/кг/мин.
Инфузия пропофола: начальная доза 0,5 мг/кг в течение 1 минуты с последующей поддерживающей дозой 75 мкг/кг/мин.
Инфузия пропофола: начальная доза 0,5 мг/кг в течение 5 минут с последующей поддерживающей дозой 75 мкг/кг/мин.
|
|
Активный компаратор: Группа 6 - ICI 35 868 (пропофол)
|
Инфузия пропофола: начальная доза 0,17 мг/кг в течение 3 минут с последующей поддерживающей дозой 25 мкг/кг/мин.
Инфузия пропофола: начальная доза 0,33 мг/кг в течение 3 минут с последующей поддерживающей дозой 50 мкг/кг/мин.
Инфузия пропофола: начальная доза 0,5 мг/кг в течение 3 минут с последующей поддерживающей дозой 75 мкг/кг/мин.
Инфузия пропофола: начальная доза 0,8 мг/кг в течение 3 минут с последующей поддерживающей дозой 120 мкг/кг/мин.
Инфузия пропофола: начальная доза 0,5 мг/кг в течение 1 минуты с последующей поддерживающей дозой 75 мкг/кг/мин.
Инфузия пропофола: начальная доза 0,5 мг/кг в течение 5 минут с последующей поддерживающей дозой 75 мкг/кг/мин.
|
|
Активный компаратор: Группа 7 - ICI 35 868 (пропофол)
|
Инфузия пропофола: начальная доза 0,17 мг/кг в течение 3 минут с последующей поддерживающей дозой 25 мкг/кг/мин.
Инфузия пропофола: начальная доза 0,33 мг/кг в течение 3 минут с последующей поддерживающей дозой 50 мкг/кг/мин.
Инфузия пропофола: начальная доза 0,5 мг/кг в течение 3 минут с последующей поддерживающей дозой 75 мкг/кг/мин.
Инфузия пропофола: начальная доза 0,8 мг/кг в течение 3 минут с последующей поддерживающей дозой 120 мкг/кг/мин.
Инфузия пропофола: начальная доза 0,5 мг/кг в течение 1 минуты с последующей поддерживающей дозой 75 мкг/кг/мин.
Инфузия пропофола: начальная доза 0,5 мг/кг в течение 5 минут с последующей поддерживающей дозой 75 мкг/кг/мин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная оценка наблюдателями бдительности/седативного эффекта (MOAA/S) через 2 минуты после начала поддерживающего периода
Временное ограничение: 2 минуты с начала периода технического обслуживания
|
MOAA/S представляет собой 6-балльную порядковую шкалу, измеряющую уровень седации пациента.
Оценки варьируются от 0 (отсутствие реакции на болезненный раздражитель [сжатие трапециевидной мышцы]) до 5 (охотно реагирует на имя, произнесенное нормальным тоном [бодрствование]).
Оценки MOAA/S классифицировались как 0-1, 2-4 и 5.
|
2 минуты с начала периода технического обслуживания
|
|
Модифицированная оценка наблюдателями бдительности/седативного эффекта (MOAA/S) через 4 минуты после начала поддерживающего периода
Временное ограничение: 4 минуты с начала периода технического обслуживания
|
MOAA/S представляет собой 6-балльную порядковую шкалу, измеряющую уровень седации пациента.
Оценки варьируются от 0 (отсутствие реакции на болезненный раздражитель [сжатие трапециевидной мышцы]) до 5 (охотно реагирует на имя, произнесенное нормальным тоном [бодрствование]).
Оценки MOAA/S классифицировались как 0-1, 2-4 и 5.
|
4 минуты с начала периода технического обслуживания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник удовлетворенности пациентов прибором для седации (PSSI)
Временное ограничение: 24 - 48 часов после завершения процедуры
|
PSSI представляет собой 100-балльную визуальную аналоговую шкалу, измеряющую удовлетворенность пациента седацией.
Оценки варьируются от 0 (очень неудовлетворен) до 100 (очень доволен).
|
24 - 48 часов после завершения процедуры
|
|
Концентрация пропофола в крови
Временное ограничение: В конце периода запуска и каждые 2 минуты в течение периода обслуживания
|
Концентрация ICI35 868 в крови (пропофол)
|
В конце периода запуска и каждые 2 минуты в течение периода обслуживания
|
|
Модифицированная оценка наблюдателями бдительности/седативного эффекта (MOAA/S) в конце периода начала лечения
Временное ограничение: Последнее измерение в период обслуживания (3 минуты для ветвей 1-5; 1 минута для ветвей 6, 5 минут для ветвей 7)
|
MOAA/S представляет собой 6-балльную порядковую шкалу, измеряющую уровень седации пациента.
Оценки варьируются от 0 (отсутствие реакции на болезненный раздражитель [сжатие трапециевидной мышцы]) до 5 (охотно реагирует на имя, произнесенное нормальным тоном [бодрствование]).
Оценки MOAA/S классифицировались как 0-1, 2-4 и 5.
|
Последнее измерение в период обслуживания (3 минуты для ветвей 1-5; 1 минута для ветвей 6, 5 минут для ветвей 7)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Masataka Date, M.D., Ph.D., Physician Group, Clinical Division, R&D, Astrazeneca K.K.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 декабря 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2011 г.
Последняя проверка
1 декабря 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D0092C00001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
Luye Pharma Group Ltd.Еще не набираютНегативные симптомы шизофрении | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни Альцгеймера | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни ПаркинсонаКитай
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЕще не набирают
-
European Organisation for Research and Treatment...Canadian Cancer Trials Group; Olivia Newton-John Cancer Research InstituteРекрутингАстроцитома 2 или 3 класса IDH-MutantИспания, Нидерланды, Соединенное Королевство, Австрия, Бельгия, Швейцария, Италия, Германия, Чехия, Франция
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЗавершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdЗавершенныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.РекрутингЛишайник простой хроническийКитай