A propofol adagolási tartományának megállapítása a minimálistól a közepesig terjedő szedációra felső és alsó endoszkópos teszteken
2011. december 15. frissítette: AstraZeneca
Többközpontú, egyvak, randomizált, párhuzamos csoport, IIb. fázisú dózistartomány-meghatározási tanulmány az ICI35 868-as fenntartó dózistartomány meghatározására a gasztrointesztinális endoszkópos vizsgálatok minimálistól közepesig terjedő szedációjához (beleértve az endoszkópos polipektómiát is)
IIB fázisú vizsgálat a propofol optimális dózistartományának megtalálására a minimálistól a közepesig terjedő szedáció fenntartásához diagnosztikus gastrointestinalis endoszkópiához és gasztrointesztinális polipektómiához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
123
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gunma
-
Isesaki, Gunma, Japán
- Research Site
-
-
Ibaragi
-
Moriya, Ibaragi, Japán
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő (fogamzóképes nőstények annak érdekében, hogy teszttel vagy fogamzásgátlással megbizonyosodjanak arról, hogy nem terhesek)
- nem sürgős esophagogastroduodenoscopia (EGD) vagy kolonoszkópia, beleértve a polipektómiát is, amelyet 1 órán belül be kell fejezni
Kizárási kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) III., IV. V. és VI. fokozat
- Alapszintű oxigéntelítettség <90% (szoba levegője)
- Testtömeg-index (BMI) >=35
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Arm1 – Placebo
|
Placebo infúzió, ugyanaz az infúziós sebesség, mint a 2. karon
|
|
Aktív összehasonlító: 2. kar – ICI35,868 (propofol)
|
Propofol infúzió: 0,17 mg/ttkg-mal kezdjük 3 percig, majd fenntartjuk 25 µg/kg/perc
Propofol infúzió: 0,33 mg/ttkg-val kezdés 3 percig, majd fenntartás 50 µg/kg/perc
Propofol infúzió: 0,5 mg/ttkg-mal kezdjük 3 percig, majd fenntartjuk 75 µg/kg/perc
Propofol infúzió: 0,8 mg/ttkg-mal kezdjük 3 percig, majd fenntartjuk 120 µg/kg/perc adaggal.
Propofol infúzió: 0,5 mg/ttkg-mal kezdjük 1 percig, majd fenntartjuk 75 µg/kg/perc adaggal.
Propofol infúzió: 0,5 mg/ttkg-mal kezdjük 5 percig, majd fenntartjuk 75 µg/kg/perc adaggal.
|
|
Aktív összehasonlító: 3. kar – ICI35,868 (propofol)
|
Propofol infúzió: 0,17 mg/ttkg-mal kezdjük 3 percig, majd fenntartjuk 25 µg/kg/perc
Propofol infúzió: 0,33 mg/ttkg-val kezdés 3 percig, majd fenntartás 50 µg/kg/perc
Propofol infúzió: 0,5 mg/ttkg-mal kezdjük 3 percig, majd fenntartjuk 75 µg/kg/perc
Propofol infúzió: 0,8 mg/ttkg-mal kezdjük 3 percig, majd fenntartjuk 120 µg/kg/perc adaggal.
Propofol infúzió: 0,5 mg/ttkg-mal kezdjük 1 percig, majd fenntartjuk 75 µg/kg/perc adaggal.
Propofol infúzió: 0,5 mg/ttkg-mal kezdjük 5 percig, majd fenntartjuk 75 µg/kg/perc adaggal.
|
|
Aktív összehasonlító: 4. kar – ICI35,868 (propofol)
|
Propofol infúzió: 0,17 mg/ttkg-mal kezdjük 3 percig, majd fenntartjuk 25 µg/kg/perc
Propofol infúzió: 0,33 mg/ttkg-val kezdés 3 percig, majd fenntartás 50 µg/kg/perc
Propofol infúzió: 0,5 mg/ttkg-mal kezdjük 3 percig, majd fenntartjuk 75 µg/kg/perc
Propofol infúzió: 0,8 mg/ttkg-mal kezdjük 3 percig, majd fenntartjuk 120 µg/kg/perc adaggal.
Propofol infúzió: 0,5 mg/ttkg-mal kezdjük 1 percig, majd fenntartjuk 75 µg/kg/perc adaggal.
Propofol infúzió: 0,5 mg/ttkg-mal kezdjük 5 percig, majd fenntartjuk 75 µg/kg/perc adaggal.
|
|
Aktív összehasonlító: 5. kar – ICI35,868 (propofol)
|
Propofol infúzió: 0,17 mg/ttkg-mal kezdjük 3 percig, majd fenntartjuk 25 µg/kg/perc
Propofol infúzió: 0,33 mg/ttkg-val kezdés 3 percig, majd fenntartás 50 µg/kg/perc
Propofol infúzió: 0,5 mg/ttkg-mal kezdjük 3 percig, majd fenntartjuk 75 µg/kg/perc
Propofol infúzió: 0,8 mg/ttkg-mal kezdjük 3 percig, majd fenntartjuk 120 µg/kg/perc adaggal.
Propofol infúzió: 0,5 mg/ttkg-mal kezdjük 1 percig, majd fenntartjuk 75 µg/kg/perc adaggal.
Propofol infúzió: 0,5 mg/ttkg-mal kezdjük 5 percig, majd fenntartjuk 75 µg/kg/perc adaggal.
|
|
Aktív összehasonlító: 6. kar – ICI35,868 (propofol)
|
Propofol infúzió: 0,17 mg/ttkg-mal kezdjük 3 percig, majd fenntartjuk 25 µg/kg/perc
Propofol infúzió: 0,33 mg/ttkg-val kezdés 3 percig, majd fenntartás 50 µg/kg/perc
Propofol infúzió: 0,5 mg/ttkg-mal kezdjük 3 percig, majd fenntartjuk 75 µg/kg/perc
Propofol infúzió: 0,8 mg/ttkg-mal kezdjük 3 percig, majd fenntartjuk 120 µg/kg/perc adaggal.
Propofol infúzió: 0,5 mg/ttkg-mal kezdjük 1 percig, majd fenntartjuk 75 µg/kg/perc adaggal.
Propofol infúzió: 0,5 mg/ttkg-mal kezdjük 5 percig, majd fenntartjuk 75 µg/kg/perc adaggal.
|
|
Aktív összehasonlító: 7. kar – ICI35,868 (propofol)
|
Propofol infúzió: 0,17 mg/ttkg-mal kezdjük 3 percig, majd fenntartjuk 25 µg/kg/perc
Propofol infúzió: 0,33 mg/ttkg-val kezdés 3 percig, majd fenntartás 50 µg/kg/perc
Propofol infúzió: 0,5 mg/ttkg-mal kezdjük 3 percig, majd fenntartjuk 75 µg/kg/perc
Propofol infúzió: 0,8 mg/ttkg-mal kezdjük 3 percig, majd fenntartjuk 120 µg/kg/perc adaggal.
Propofol infúzió: 0,5 mg/ttkg-mal kezdjük 1 percig, majd fenntartjuk 75 µg/kg/perc adaggal.
Propofol infúzió: 0,5 mg/ttkg-mal kezdjük 5 percig, majd fenntartjuk 75 µg/kg/perc adaggal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított megfigyelők értékelése az éberség/szedáció (MOAA/S) pontszáma 2 perccel a karbantartási időszak kezdetétől
Időkeret: 2 perccel a karbantartási időszak kezdetétől számítva
|
A MOAA/S egy 6 pontos ordinális skála, amely a páciens szedációjának szintjét méri.
A pontszámok 0-tól (nincs válasz a fájdalmas ingerekre [trapéz szorítás]) és 5-ig (könnyen reagál a normál hangon kimondott névre [ébren]).
A MOAA/S pontszámokat 0-1, 2-4 és 5 közé sorolták.
|
2 perccel a karbantartási időszak kezdetétől számítva
|
|
Módosított megfigyelők értékelése az éberség/szedáció (MOAA/S) pontszáma 4 perccel a karbantartási időszak kezdetétől
Időkeret: 4 perccel a karbantartási időszak kezdetétől számítva
|
A MOAA/S egy 6 pontos ordinális skála, amely a páciens szedációjának szintjét méri.
A pontszámok 0-tól (nincs válasz a fájdalmas ingerekre [trapéz szorítás]) és 5-ig (könnyen reagál a normál hangon kimondott névre [ébren]).
A MOAA/S pontszámokat 0-1, 2-4 és 5 közé sorolták.
|
4 perccel a karbantartási időszak kezdetétől számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg elégedettség a szedációs műszerrel (PSSI) kérdőív
Időkeret: 24-48 órával az eljárás befejezése után
|
A PSSI egy 100 pontos vizuális analóg skála, amely a beteg nyugtatással való elégedettségét méri.
A pontszám 0-tól (nagyon elégedetlen) 100-ig (nagyon elégedett) terjed.
|
24-48 órával az eljárás befejezése után
|
|
A propofol vérkoncentrációja
Időkeret: A beindítási időszak végén és a karbantartási időszak alatt 2 percenként
|
ICI35,868 vérkoncentráció (propofol)
|
A beindítási időszak végén és a karbantartási időszak alatt 2 percenként
|
|
Módosított megfigyelői éberség/nyugtató értékelés (MOAA/S) a kezdeményezési időszak végén
Időkeret: Utolsó mérés a karbantartási időszakban (3 perc az 1-5. karnál; 1 perc a 6. karnál, 5 perc a 7. karnál)
|
A MOAA/S egy 6 pontos ordinális skála, amely a páciens szedációjának szintjét méri.
A pontszámok 0-tól (nincs válasz a fájdalmas ingerekre [trapéz szorítás]) és 5-ig (könnyen reagál a normál hangon kimondott névre [ébren]).
A MOAA/S pontszámokat 0-1, 2-4 és 5 közé sorolták.
|
Utolsó mérés a karbantartási időszakban (3 perc az 1-5. karnál; 1 perc a 6. karnál, 5 perc a 7. karnál)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Masataka Date, M.D., Ph.D., Physician Group, Clinical Division, R&D, Astrazeneca K.K.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 25.
Első közzététel (Becslés)
2010. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2011. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D0092C00001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .