Studie pro zjištění rozsahu dávky propofolu pro minimální až střední sedaci na horních a dolních endoskopických testech
15. prosince 2011 aktualizováno: AstraZeneca
Multicentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná, paralelní skupina, fáze IIb studie s rozsahem příkonu dávky k nalezení rozsahu udržovací dávky ICI35 868 pro minimální až střední sedaci při gastrointestinálních endoskopických testech (včetně endoskopické polypektomie)
Studie fáze IIB k nalezení optimálního rozsahu dávky propofolu pro udržení minimální až střední sedace pro diagnostickou gastrointestinální endoskopii a gastrointestinální polypektomii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
123
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gunma
-
Isesaki, Gunma, Japonsko
- Research Site
-
-
Ibaragi
-
Moriya, Ibaragi, Japonsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena (ženy ve fertilním věku pro potvrzení, že nejsou těhotné pomocí testu nebo antikoncepce)
- podstoupit neemergentní esofagogastroduodenoskopii (EGD) nebo kolonoskopii, včetně polypektomie, která musí být dokončena do 1 hodiny
Kritéria vyloučení:
- Americká společnost anesteziologů (ASA) stupeň III, IV V a VI
- Základní saturace kyslíkem < 90 % (vzduch v místnosti)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >=35
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Arm1 - Placebo
|
Infuze placeba, stejné rychlosti infuze jako u ramene 2
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 2 – ICI35,868 (propofol)
|
Infuze propofolu: zahájení s 0,17 mg/kg po dobu 3 minut s následnou udržovací dávkou 25 µg/kg/minutu
Infuze propofolu: zahájení 0,33 mg/kg po dobu 3 minut s následnou udržovací dávkou 50 µg/kg/minutu
Infuze propofolu: zahájení 0,5 mg/kg po dobu 3 minut s následnou udržovací dávkou 75 µg/kg/minutu
Infuze propofolu: zahájení s 0,8 mg/kg po dobu 3 minut s následnou udržovací dávkou 120 µg/kg/minutu
Infuze propofolu: zahájení s 0,5 mg/kg po dobu 1 minuty s následnou udržovací dávkou 75 µg/kg/minutu
Infuze propofolu: zahájení s 0,5 mg/kg po dobu 5 minut s následnou udržovací dávkou 75 µg/kg/minutu
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 3 – ICI35,868 (propofol)
|
Infuze propofolu: zahájení s 0,17 mg/kg po dobu 3 minut s následnou udržovací dávkou 25 µg/kg/minutu
Infuze propofolu: zahájení 0,33 mg/kg po dobu 3 minut s následnou udržovací dávkou 50 µg/kg/minutu
Infuze propofolu: zahájení 0,5 mg/kg po dobu 3 minut s následnou udržovací dávkou 75 µg/kg/minutu
Infuze propofolu: zahájení s 0,8 mg/kg po dobu 3 minut s následnou udržovací dávkou 120 µg/kg/minutu
Infuze propofolu: zahájení s 0,5 mg/kg po dobu 1 minuty s následnou udržovací dávkou 75 µg/kg/minutu
Infuze propofolu: zahájení s 0,5 mg/kg po dobu 5 minut s následnou udržovací dávkou 75 µg/kg/minutu
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 4 – ICI35,868 (propofol)
|
Infuze propofolu: zahájení s 0,17 mg/kg po dobu 3 minut s následnou udržovací dávkou 25 µg/kg/minutu
Infuze propofolu: zahájení 0,33 mg/kg po dobu 3 minut s následnou udržovací dávkou 50 µg/kg/minutu
Infuze propofolu: zahájení 0,5 mg/kg po dobu 3 minut s následnou udržovací dávkou 75 µg/kg/minutu
Infuze propofolu: zahájení s 0,8 mg/kg po dobu 3 minut s následnou udržovací dávkou 120 µg/kg/minutu
Infuze propofolu: zahájení s 0,5 mg/kg po dobu 1 minuty s následnou udržovací dávkou 75 µg/kg/minutu
Infuze propofolu: zahájení s 0,5 mg/kg po dobu 5 minut s následnou udržovací dávkou 75 µg/kg/minutu
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 5 – ICI35,868 (propofol)
|
Infuze propofolu: zahájení s 0,17 mg/kg po dobu 3 minut s následnou udržovací dávkou 25 µg/kg/minutu
Infuze propofolu: zahájení 0,33 mg/kg po dobu 3 minut s následnou udržovací dávkou 50 µg/kg/minutu
Infuze propofolu: zahájení 0,5 mg/kg po dobu 3 minut s následnou udržovací dávkou 75 µg/kg/minutu
Infuze propofolu: zahájení s 0,8 mg/kg po dobu 3 minut s následnou udržovací dávkou 120 µg/kg/minutu
Infuze propofolu: zahájení s 0,5 mg/kg po dobu 1 minuty s následnou udržovací dávkou 75 µg/kg/minutu
Infuze propofolu: zahájení s 0,5 mg/kg po dobu 5 minut s následnou udržovací dávkou 75 µg/kg/minutu
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 6 – ICI35,868 (propofol)
|
Infuze propofolu: zahájení s 0,17 mg/kg po dobu 3 minut s následnou udržovací dávkou 25 µg/kg/minutu
Infuze propofolu: zahájení 0,33 mg/kg po dobu 3 minut s následnou udržovací dávkou 50 µg/kg/minutu
Infuze propofolu: zahájení 0,5 mg/kg po dobu 3 minut s následnou udržovací dávkou 75 µg/kg/minutu
Infuze propofolu: zahájení s 0,8 mg/kg po dobu 3 minut s následnou udržovací dávkou 120 µg/kg/minutu
Infuze propofolu: zahájení s 0,5 mg/kg po dobu 1 minuty s následnou udržovací dávkou 75 µg/kg/minutu
Infuze propofolu: zahájení s 0,5 mg/kg po dobu 5 minut s následnou udržovací dávkou 75 µg/kg/minutu
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 7 – ICI35,868 (propofol)
|
Infuze propofolu: zahájení s 0,17 mg/kg po dobu 3 minut s následnou udržovací dávkou 25 µg/kg/minutu
Infuze propofolu: zahájení 0,33 mg/kg po dobu 3 minut s následnou udržovací dávkou 50 µg/kg/minutu
Infuze propofolu: zahájení 0,5 mg/kg po dobu 3 minut s následnou udržovací dávkou 75 µg/kg/minutu
Infuze propofolu: zahájení s 0,8 mg/kg po dobu 3 minut s následnou udržovací dávkou 120 µg/kg/minutu
Infuze propofolu: zahájení s 0,5 mg/kg po dobu 1 minuty s následnou udržovací dávkou 75 µg/kg/minutu
Infuze propofolu: zahájení s 0,5 mg/kg po dobu 5 minut s následnou udržovací dávkou 75 µg/kg/minutu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bdělosti/sedace (MOAA/S) modifikovanými pozorovateli 2 minuty od začátku období údržby
Časové okno: 2 minuty od začátku období údržby
|
MOAA/S je 6bodová ordinální stupnice měřící úroveň sedace pacienta.
Skóre se pohybuje od 0 (Žádná odezva na bolestivý podnět [lichoběžníkový stisk]) do 5 (Pohotově reaguje na jméno vyslovené normálním tónem [v bdělém stavu]).
Skóre MOAA/S bylo klasifikováno jako 0-1, 2-4 a 5.
|
2 minuty od začátku období údržby
|
|
Hodnocení bdělosti/sedace (MOAA/S) modifikovanými pozorovateli 4 minuty od začátku období údržby
Časové okno: 4 minuty od začátku období údržby
|
MOAA/S je 6bodová ordinální stupnice měřící úroveň sedace pacienta.
Skóre se pohybuje od 0 (Žádná odezva na bolestivý podnět [lichoběžníkový stisk]) do 5 (Pohotově reaguje na jméno vyslovené normálním tónem [v bdělém stavu]).
Skóre MOAA/S bylo klasifikováno jako 0-1, 2-4 a 5.
|
4 minuty od začátku období údržby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník spokojenosti pacienta s přístrojem na uklidnění (PSSI).
Časové okno: 24 - 48 hodin po ukončení procedury
|
PSSI je 100bodová vizuální analogová stupnice měřící spokojenost pacienta se sedací.
Skóre se pohybuje od 0 (velmi nespokojen) do 100 (velmi spokojen).
|
24 - 48 hodin po ukončení procedury
|
|
Koncentrace propofolu v krvi
Časové okno: Na konci iniciačního období a každé 2 minuty během udržovacího období
|
Koncentrace ICI35,868 v krvi (propofol)
|
Na konci iniciačního období a každé 2 minuty během udržovacího období
|
|
Posouzení bdělosti/sedace modifikovanými pozorovateli (MOAA/S) na konci iniciačního období
Časové okno: Poslední měření v udržovací periodě (3 minuty pro paže 1-5; 1 minuta pro paži 6, 5 minut pro paži 7)
|
MOAA/S je 6bodová ordinální stupnice měřící úroveň sedace pacienta.
Skóre se pohybuje od 0 (Žádná odezva na bolestivý podnět [lichoběžníkový stisk]) do 5 (Pohotově reaguje na jméno vyslovené normálním tónem [v bdělém stavu]).
Skóre MOAA/S bylo klasifikováno jako 0-1, 2-4 a 5.
|
Poslední měření v udržovací periodě (3 minuty pro paže 1-5; 1 minuta pro paži 6, 5 minut pro paži 7)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Masataka Date, M.D., Ph.D., Physician Group, Clinical Division, R&D, Astrazeneca K.K.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
26. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. prosince 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2011
Naposledy ověřeno
1. prosince 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D0092C00001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastrointestinální endoskopie
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Onconic Therapeutics Inc.DokončenoDrogové interakce a bezpečnost mezi JP-1366, amoxicilinem a klarithromycinem u zdravých dobrovolníkůHelicobacter Pylori Associated Gastrointestinal DiseaseKorejská republika
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Seoul National University Bundang HospitalNáborInfekce Helicobacter Pylori | Mutace rezistence 23S rRNA na klarithromycin Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori Associated Gastrointestinal Disease | Infekce Helicobacter pylori, náchylnost kKorejská republika