谐波手术刀与打结术在甲状腺全切除术中的应用 (HS)
谐波手术刀与打结术在甲状腺全切除术中的应用:一项前瞻性随机研究
对在我们机构接受甲状腺肿大治疗的连续患者进行了纳入评估。 参与者被随机分配接受使用谐波手术刀 HS 或使用结扎常规甲状腺切除术 CT 的全甲状腺切除术。随访分别在 1 周、1 个月和 6 个月后进行,研究变量包括手术时间、切口长度、手术出血、术后引流、住院时间和并发症。
130 名甲状腺肿大患者被随机分配并完成了研究。
研究概览
详细说明
患者和方法:对在我们机构接受甲状腺肿大治疗的连续患者进行了纳入评估。 参与者被随机分配接受使用谐波手术刀 HS 或使用结扎常规甲状腺切除术 CT 的全甲状腺切除术。随访分别在 1 周、1 个月和 6 个月后进行,研究变量包括手术时间、切口长度、手术出血、术后引流、住院时间及并发症。对抗甲状腺药物治疗的甲状腺毒症患者进行术前准备,术前甲状腺功能均正常。 常规术前检查包括测量促甲状腺激素和甲状腺激素(T3 和 T4)以及总钙的血浆水平。 此外,还进行了术前喉镜检查。
手术前 2 小时给予第三代头孢菌素形式的预防性抗生素。 手术采用气管插管全身麻醉,患者仰卧位进行。 在胸骨上切迹上方两指处的下颈部折痕处进行 Kocher 切口。
在 HS 组中,使用新型谐波手术刀装置 Focus(Ethicon Endo Surgery,Cincinnati,OH,USA)进行切割和凝固。 为了闭合和分离上、下动脉和静脉,我们将仪器设置为功率 2,即更凝固。 当像囊静脉这样的较小血管时,我们将其设置为 5 级,即更多切割上动脉和静脉靠近腺体被分开,以避免损伤喉上神经。 并使用谐波的活性刀片控制床上的任何出血。 最后我们插入排水管。
在常规组中,允许单极和双极凝固以及结扎。
在两组中,通过在使用前后对纱布称重来估计术中出血。 此外,还记录了抽吸(使用时)的血液。 记录操作时间。
患者在手术后 24 小时出院。 出院后建议口服抗生素。 在术后第一天测量总钙的血浆水平。 记录住院期间和患者出院时口服钙和/或维生素 D 类似物替代品的需要以及并发症。
术后第 7 天、1 个月、3 个月和 6 个月进行随访。 . 如果患者在两次随访之间出现症状,他们也会到我们的诊所就诊。 在随访中,测量了血清甲状腺激素浓度和血清总钙水平,并记录了并发症。 所有患者在术后 4 周内进行术后喉镜检查以评估声带功能。
所有评估均由对实验条件不知情的研究人员进行。 主要终点是手术时间,次要终点是手术出血、术后引流、费用和并发症。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Mansoura, Egypt、埃及、335111
- Ayman El Nakeeb
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 连续接受甲状腺肿大治疗的患者
排除标准:
- 需要进行偏侧甲状腺切除术的单叶病变患者、恶性甲状腺既往颈部手术史或颈部放疗史。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:HS 全甲状腺切除术
在 HS 组中,使用新型谐波手术刀装置 Focus(Ethicon Endo Surgery,Cincinnati,OH,USA)进行切割和凝固。
为了闭合和分离上、下动脉和静脉,我们将仪器设置为功率 2,即更凝固。
当像囊静脉这样的较小血管时,我们将其设置为 5 级,即更多切割上动脉和静脉靠近腺体被分开,以避免损伤喉上神经。
并使用谐波的活性刀片控制床上的任何出血。
最后我们插入排水管。
|
在 HS 组中,使用新型谐波手术刀装置 Focus(Ethicon Endo Surgery,Cincinnati,OH,USA)进行切割和凝固。
为了闭合和分离上、下动脉和静脉,我们将仪器设置为功率 2,即更凝固。
当像囊静脉这样的较小血管时,我们将其设置为 5 级,即更多切割上动脉和静脉靠近腺体被分开,以避免损伤喉上神经。
并使用谐波的活性刀片控制床上的任何出血。
最后我们插入排水管。
其他名称:
|
|
有源比较器:常规全甲状腺切除术
手术前 2 小时给予第三代头孢菌素形式的预防性抗生素。
手术采用气管插管全身麻醉,患者仰卧位进行。
在胸骨上切迹上方两指处的下颈部折痕处进行 Kocher 切口。
在常规组中,允许单极和双极凝固以及结扎。
|
手术前 2 小时给予第三代头孢菌素形式的预防性抗生素。
手术采用气管插管全身麻醉,患者仰卧位进行。
在胸骨上切迹上方两指处的下颈部折痕处进行 Kocher 切口。
在常规组中,允许单极和双极凝固以及结扎。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
手术时间
大体时间:3小时
|
3小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
并发症
大体时间:30天
|
30天
|
|
手术出血
大体时间:术后30天
|
术后30天
|
|
费用
大体时间:30天
|
30天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Ayman El Nakeeb, MD、Mansoura University, Mansoura, Egypt
出版物和有用的链接
一般刊物
- Siperstein AE, Berber E, Morkoyun E. The use of the harmonic scalpel vs conventional knot tying for vessel ligation in thyroid surgery. Arch Surg. 2002 Feb;137(2):137-42. doi: 10.1001/archsurg.137.2.137.
- Hallgrimsson P, Loven L, Westerdahl J, Bergenfelz A. Use of the harmonic scalpel versus conventional haemostatic techniques in patients with Grave disease undergoing total thyroidectomy: a prospective randomised controlled trial. Langenbecks Arch Surg. 2008 Sep;393(5):675-80. doi: 10.1007/s00423-008-0361-z. Epub 2008 Aug 2.
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.