- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01189955
el uso de bisturí armónico versus atado de nudos para la tiroidectomía total (HS)
El uso del bisturí armónico versus el atado de nudos para la tiroidectomía total: un estudio prospectivo aleatorizado
Se evaluaron para su inclusión pacientes consecutivos tratados por agrandamiento de la tiroides en nuestra institución. Los participantes fueron asignados al azar para recibir tiroidectomía total usando bisturí armónico HS o usando tiroidectomía convencional con ligadura CT Las visitas de seguimiento fueron después de 1 semana, 1 mes y 6 meses. Las variables del estudio incluyeron tiempo operatorio, longitud de la incisión, sangrado operatorio, drenaje postoperatorio, estancia hospitalaria y complicación.
ciento treinta pacientes con agrandamiento de la tiroides fueron aleatorizados y completaron el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes y método: Se evaluaron para su inclusión pacientes consecutivos tratados por agrandamiento de la tiroides en nuestra institución. Los participantes fueron asignados al azar para recibir tiroidectomía total usando bisturí armónico HS o usando tiroidectomía convencional con ligadura CT Las visitas de seguimiento fueron después de 1 semana, 1 mes y 6 meses. Las variables del estudio incluyeron tiempo operatorio, longitud de la incisión, sangrado operatorio, drenaje postoperatorio, estancia hospitalaria y complicación. Se realizó preparación preoperatoria a los pacientes con tirotoxicosis por fármaco antitiroideo, y todos se encontraban eutiroideos al momento de la cirugía. El estudio preoperatorio de rutina incluyó la medición de la hormona estimulante de la tiroides y las hormonas tiroideas (T3 y T4), así como los niveles plasmáticos de calcio total. Además, se realizó una laringoscopia preoperatoria.
Se administró un antibiótico profiláctico en forma de cefalosporina de tercera generación 2 horas antes de la operación. La operación se realizó con el paciente en decúbito supino bajo anestesia general con intubación endotraqueal. Se realizó una incisión de Kocher en el pliegue inferior del cuello dos dedos por encima de la muesca supraesternal.
En el grupo de HS, se utilizó el nuevo dispositivo de bisturí armónico Focus (Ethicon Endo Surgery, Cincinnati, OH, EE. UU.) para el corte y la coagulación . Para el cierre y la división de las arterias y venas superiores e inferiores, configuramos el instrumento a una potencia de 2, es decir, más coagulación. Y cuando los vasos más pequeños, como las venas de la cápsula, lo configuramos en el nivel 5, es decir, más cortantes. La arteria y la vena superiores se dividieron cerca de la glándula para evitar dañar el nervio laríngeo superior. Y control de cualquier sangrado de la cama usando la hoja activa de armónico. Por último introducimos desagüe.
En el grupo convencional se permitió la coagulación mono y bipolar, así como las ligaduras.
En ambos grupos se estimó el sangrado intraoperatorio pesando las gasas antes y después de su uso. Además, también se registró la sangre de la succión (cuando se usó). Se registró el tiempo de operación.
Los pacientes fueron dados de alta 24 horas después del procedimiento. Se recomendó cobertura antibiótica oral después del alta. Los niveles plasmáticos de calcio total se midieron el primer día postoperatorio. Se registró la necesidad de sustitución oral con calcio y/o análogos de vitamina D durante la estancia hospitalaria y al alta del paciente junto con las complicaciones.
El seguimiento se realizó el día 7 postoperatorio, y luego al mes, 3 meses y 6 meses. . Los pacientes también fueron vistos en nuestra clínica si desarrollaron síntomas entre las visitas de seguimiento. En el seguimiento, se midieron las concentraciones séricas de hormona tiroidea y los niveles séricos de calcio total y se registraron las complicaciones. La laringoscopia postoperatoria se realizó dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía en todos los pacientes para evaluar la función de las cuerdas vocales.
Todas las evaluaciones fueron realizadas por investigadores que desconocían la condición experimental. El punto final primario fue el tiempo operatorio y los puntos finales secundarios fueron el sangrado operatorio, el drenaje postoperatorio, los costos y las complicaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Mansoura, Egypt, Egipto, 335111
- Ayman El Nakeeb
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes consecutivos tratados por agrandamiento de la tiroides
Criterio de exclusión:
- pacientes con patología de un lóbulo que necesitan hemitiroidectomía, tiroides maligna operación previa de cuello o antecedentes de irradiación de cuello.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tiroidectomía total HS
En el grupo de HS, se utilizó el nuevo dispositivo de bisturí armónico Focus (Ethicon Endo Surgery, Cincinnati, OH, EE. UU.) para el corte y la coagulación .
Para el cierre y la división de las arterias y venas superiores e inferiores, configuramos el instrumento a una potencia de 2, es decir, más coagulación.
Y cuando los vasos más pequeños, como las venas de la cápsula, lo configuramos en el nivel 5, es decir, más cortantes. La arteria y la vena superiores se dividieron cerca de la glándula para evitar dañar el nervio laríngeo superior.
Y control de cualquier sangrado de la cama usando la hoja activa de armónico.
Por último introducimos desagüe.
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En el grupo de HS, se utilizó el nuevo dispositivo de bisturí armónico Focus (Ethicon Endo Surgery, Cincinnati, OH, EE. UU.) para el corte y la coagulación .
Para el cierre y la división de las arterias y venas superiores e inferiores, configuramos el instrumento a una potencia de 2, es decir, más coagulación.
Y cuando los vasos más pequeños, como las venas de la cápsula, lo configuramos en el nivel 5, es decir, más cortantes. La arteria y la vena superiores se dividieron cerca de la glándula para evitar dañar el nervio laríngeo superior.
Y control de cualquier sangrado de la cama usando la hoja activa de armónico.
Por último introducimos desagüe.
Otros nombres:
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Comparador activo: tiroidectomía total convencional
Se administró un antibiótico profiláctico en forma de cefalosporina de tercera generación 2 horas antes de la operación.
La operación se realizó con el paciente en decúbito supino bajo anestesia general con intubación endotraqueal.
Se realizó una incisión de Kocher en el pliegue inferior del cuello dos dedos por encima de la muesca supraesternal.
En el grupo convencional se permitió la coagulación mono y bipolar, así como las ligaduras.
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Se administró un antibiótico profiláctico en forma de cefalosporina de tercera generación 2 horas antes de la operación.
La operación se realizó con el paciente en decúbito supino bajo anestesia general con intubación endotraqueal.
Se realizó una incisión de Kocher en el pliegue inferior del cuello dos dedos por encima de la muesca supraesternal.
En el grupo convencional se permitió la coagulación mono y bipolar, así como las ligaduras.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 3 horas
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3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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complicaciones
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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sangrado operatorio
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
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30 días postoperatorio
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costos
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University, Mansoura, Egypt
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Siperstein AE, Berber E, Morkoyun E. The use of the harmonic scalpel vs conventional knot tying for vessel ligation in thyroid surgery. Arch Surg. 2002 Feb;137(2):137-42. doi: 10.1001/archsurg.137.2.137.
- Hallgrimsson P, Loven L, Westerdahl J, Bergenfelz A. Use of the harmonic scalpel versus conventional haemostatic techniques in patients with Grave disease undergoing total thyroidectomy: a prospective randomised controlled trial. Langenbecks Arch Surg. 2008 Sep;393(5):675-80. doi: 10.1007/s00423-008-0361-z. Epub 2008 Aug 2.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- harmonic total thyroidectomy
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