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el uso de bisturí armónico versus atado de nudos para la tiroidectomía total (HS)

26 de agosto de 2010 actualizado por: Mansoura University

El uso del bisturí armónico versus el atado de nudos para la tiroidectomía total: un estudio prospectivo aleatorizado

Se evaluaron para su inclusión pacientes consecutivos tratados por agrandamiento de la tiroides en nuestra institución. Los participantes fueron asignados al azar para recibir tiroidectomía total usando bisturí armónico HS o usando tiroidectomía convencional con ligadura CT Las visitas de seguimiento fueron después de 1 semana, 1 mes y 6 meses. Las variables del estudio incluyeron tiempo operatorio, longitud de la incisión, sangrado operatorio, drenaje postoperatorio, estancia hospitalaria y complicación.

ciento treinta pacientes con agrandamiento de la tiroides fueron aleatorizados y completaron el estudio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Pacientes y método: Se evaluaron para su inclusión pacientes consecutivos tratados por agrandamiento de la tiroides en nuestra institución. Los participantes fueron asignados al azar para recibir tiroidectomía total usando bisturí armónico HS o usando tiroidectomía convencional con ligadura CT Las visitas de seguimiento fueron después de 1 semana, 1 mes y 6 meses. Las variables del estudio incluyeron tiempo operatorio, longitud de la incisión, sangrado operatorio, drenaje postoperatorio, estancia hospitalaria y complicación. Se realizó preparación preoperatoria a los pacientes con tirotoxicosis por fármaco antitiroideo, y todos se encontraban eutiroideos al momento de la cirugía. El estudio preoperatorio de rutina incluyó la medición de la hormona estimulante de la tiroides y las hormonas tiroideas (T3 y T4), así como los niveles plasmáticos de calcio total. Además, se realizó una laringoscopia preoperatoria.

Se administró un antibiótico profiláctico en forma de cefalosporina de tercera generación 2 horas antes de la operación. La operación se realizó con el paciente en decúbito supino bajo anestesia general con intubación endotraqueal. Se realizó una incisión de Kocher en el pliegue inferior del cuello dos dedos por encima de la muesca supraesternal.

En el grupo de HS, se utilizó el nuevo dispositivo de bisturí armónico Focus (Ethicon Endo Surgery, Cincinnati, OH, EE. UU.) para el corte y la coagulación . Para el cierre y la división de las arterias y venas superiores e inferiores, configuramos el instrumento a una potencia de 2, es decir, más coagulación. Y cuando los vasos más pequeños, como las venas de la cápsula, lo configuramos en el nivel 5, es decir, más cortantes. La arteria y la vena superiores se dividieron cerca de la glándula para evitar dañar el nervio laríngeo superior. Y control de cualquier sangrado de la cama usando la hoja activa de armónico. Por último introducimos desagüe.

En el grupo convencional se permitió la coagulación mono y bipolar, así como las ligaduras.

En ambos grupos se estimó el sangrado intraoperatorio pesando las gasas antes y después de su uso. Además, también se registró la sangre de la succión (cuando se usó). Se registró el tiempo de operación.

Los pacientes fueron dados de alta 24 horas después del procedimiento. Se recomendó cobertura antibiótica oral después del alta. Los niveles plasmáticos de calcio total se midieron el primer día postoperatorio. Se registró la necesidad de sustitución oral con calcio y/o análogos de vitamina D durante la estancia hospitalaria y al alta del paciente junto con las complicaciones.

El seguimiento se realizó el día 7 postoperatorio, y luego al mes, 3 meses y 6 meses. . Los pacientes también fueron vistos en nuestra clínica si desarrollaron síntomas entre las visitas de seguimiento. En el seguimiento, se midieron las concentraciones séricas de hormona tiroidea y los niveles séricos de calcio total y se registraron las complicaciones. La laringoscopia postoperatoria se realizó dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía en todos los pacientes para evaluar la función de las cuerdas vocales.

Todas las evaluaciones fueron realizadas por investigadores que desconocían la condición experimental. El punto final primario fue el tiempo operatorio y los puntos finales secundarios fueron el sangrado operatorio, el drenaje postoperatorio, los costos y las complicaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mansoura, Egypt, Egipto, 335111
        • Ayman El Nakeeb

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes consecutivos tratados por agrandamiento de la tiroides

Criterio de exclusión:

  • pacientes con patología de un lóbulo que necesitan hemitiroidectomía, tiroides maligna operación previa de cuello o antecedentes de irradiación de cuello.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tiroidectomía total HS
En el grupo de HS, se utilizó el nuevo dispositivo de bisturí armónico Focus (Ethicon Endo Surgery, Cincinnati, OH, EE. UU.) para el corte y la coagulación . Para el cierre y la división de las arterias y venas superiores e inferiores, configuramos el instrumento a una potencia de 2, es decir, más coagulación. Y cuando los vasos más pequeños, como las venas de la cápsula, lo configuramos en el nivel 5, es decir, más cortantes. La arteria y la vena superiores se dividieron cerca de la glándula para evitar dañar el nervio laríngeo superior. Y control de cualquier sangrado de la cama usando la hoja activa de armónico. Por último introducimos desagüe.
En el grupo de HS, se utilizó el nuevo dispositivo de bisturí armónico Focus (Ethicon Endo Surgery, Cincinnati, OH, EE. UU.) para el corte y la coagulación . Para el cierre y la división de las arterias y venas superiores e inferiores, configuramos el instrumento a una potencia de 2, es decir, más coagulación. Y cuando los vasos más pequeños, como las venas de la cápsula, lo configuramos en el nivel 5, es decir, más cortantes. La arteria y la vena superiores se dividieron cerca de la glándula para evitar dañar el nervio laríngeo superior. Y control de cualquier sangrado de la cama usando la hoja activa de armónico. Por último introducimos desagüe.
Otros nombres:
  • Grupo 1
Comparador activo: tiroidectomía total convencional
Se administró un antibiótico profiláctico en forma de cefalosporina de tercera generación 2 horas antes de la operación. La operación se realizó con el paciente en decúbito supino bajo anestesia general con intubación endotraqueal. Se realizó una incisión de Kocher en el pliegue inferior del cuello dos dedos por encima de la muesca supraesternal. En el grupo convencional se permitió la coagulación mono y bipolar, así como las ligaduras.
Se administró un antibiótico profiláctico en forma de cefalosporina de tercera generación 2 horas antes de la operación. La operación se realizó con el paciente en decúbito supino bajo anestesia general con intubación endotraqueal. Se realizó una incisión de Kocher en el pliegue inferior del cuello dos dedos por encima de la muesca supraesternal. En el grupo convencional se permitió la coagulación mono y bipolar, así como las ligaduras.
Otros nombres:
  • Grupo 11

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 3 horas
3 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
complicaciones
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
sangrado operatorio
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
30 días postoperatorio
costos
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University, Mansoura, Egypt

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de agosto de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2010

Última verificación

1 de febrero de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • harmonic total thyroidectomy

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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