Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

použití harmonického skalpelu versus vázání uzlů pro totální tyreoidektomii (HS)

26. srpna 2010 aktualizováno: Mansoura University

Použití harmonického skalpelu versus vázání uzlů pro totální tyreoidektomii: prospektivní randomizovaná studie

K zařazení byli hodnoceni po sobě jdoucí pacienti léčení pro zvětšení štítné žlázy na našem pracovišti. Účastníci byli náhodně rozděleni tak, aby podstoupili totální tyreoidektomii pomocí harmonického skalpelu HS nebo pomocí ligaturní konvenční tyreoidektomie CT Kontrolní návštěvy byly po 1 týdnu, 1 měsíci a 6 měsících, proměnné studie zahrnovaly operační čas, délku řezu, operační krvácení, pooperační drenáž, pobyt v nemocnici a komplikace.

sto třicet pacientů se zvětšením štítné žlázy bylo randomizováno a studii dokončilo.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti a metoda: K zařazení byli hodnoceni po sobě jdoucí pacienti léčení pro zvětšení štítné žlázy na našem pracovišti. Účastníci byli náhodně rozděleni tak, aby podstoupili totální tyreoidektomii pomocí harmonického skalpelu HS nebo pomocí ligaturní konvenční tyreoidektomie CT Kontrolní návštěvy byly po 1 týdnu, 1 měsíci a 6 měsících. Proměnné studie zahrnovaly operační čas, délku řezu, operační krvácení, pooperační drenáž, pobyt v nemocnici a komplikace. Předoperační příprava byla provedena u pacientů s tyreotoxikózou antithyreoidem a všichni byli v době operace eutyreoidní. Rutinní předoperační vyšetření zahrnovalo měření hormonu stimulujícího štítnou žlázu a hormonů štítné žlázy (T3 a T4), stejně jako plazmatické hladiny celkového vápníku. Dále byla provedena předoperační laryngoskopie.

2 hodiny před operací bylo podáno profylaktické antibiotikum ve formě cefalosporinu třetí generace. Operace byla provedena s pacientem v poloze na zádech v celkové anestezii s endotracheální intubací. Kocherův řez byl proveden v dolní krční rýze dvěma prsty nad suprasternálním zářezem.

Ve skupině HS byl k řezání a koagulaci použit nový harmonický skalpelový přístroj Focus (Ethicon Endo Surgery, Cincinnati, OH, USA). Pro uzavření a rozdělení horních a dolních tepen a žil nastavíme přístroj na výkon 2, tedy větší koagulaci. A když jsou menší cévy jako kapslové žíly, nastavíme to na úroveň 5, tj. více řezání Horní tepna a žíla byly rozděleny blízko žlázy, aby nedošlo k poškození horního laryngeálního nervu. A kontrola případného krvácení z lůžka pomocí aktivní čepele harmonické. Nakonec vložíme odtok.

V konvenční skupině byla povolena mono- a bipolární koagulace, stejně jako ligatury.

V obou skupinách bylo intraoperační krvácení odhadnuto zvážením gáz před a po použití. Dále byla zaznamenána i krev ze sání (při použití). Provozní doba byla zaznamenána.

Pacienti byli propuštěni 24 hodin po výkonu. Po propuštění bylo doporučeno perorální krytí antibiotiky. Plazmatické hladiny celkového vápníku byly měřeny první pooperační den. Spolu s komplikacemi byla zaznamenána potřeba perorální substituce analogy vápníku a/nebo vitaminu D během hospitalizace a při propuštění pacienta.

Sledování bylo provedeno 7. pooperační den a poté za 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců. . Pacienti byli také sledováni na naší klinice, pokud se u nich objevily příznaky mezi následnými návštěvami. Při sledování byly měřeny sérové ​​koncentrace tyreoidálních hormonů a sérové ​​hladiny celkového vápníku a byly zaznamenány komplikace. Pooperační laryngoskopie byla provedena do 4 týdnů po operaci u všech pacientů ke zhodnocení funkce hlasivek.

Všechna hodnocení byla prováděna výzkumníky, kteří byli zaslepeni k experimentálním podmínkám. Primárním cílovým parametrem byl operační čas a sekundárními cílovými body byly operační krvácení, pooperační drenáž, náklady a komplikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Mansoura, Egypt, Egypt, 335111
        • Ayman El Nakeeb

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po sobě jdoucí pacienti léčení pro zvětšení štítné žlázy

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s patologií jednoho laloku, kteří potřebují hemityreoidektomii, maligní štítnou žlázu předchozí operaci krku nebo anamnézu ozařování krku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: HS totální tyreoidektomie
Ve skupině HS byl k řezání a koagulaci použit nový harmonický skalpelový přístroj Focus (Ethicon Endo Surgery, Cincinnati, OH, USA). Pro uzavření a rozdělení horních a dolních tepen a žil nastavíme přístroj na výkon 2, tedy větší koagulaci. A když jsou menší cévy jako kapslové žíly, nastavíme to na úroveň 5, tj. více řezání Horní tepna a žíla byly rozděleny blízko žlázy, aby nedošlo k poškození horního laryngeálního nervu. A kontrola případného krvácení z lůžka pomocí aktivní čepele harmonické. Nakonec vložíme odtok.
Ve skupině HS byl k řezání a koagulaci použit nový harmonický skalpelový přístroj Focus (Ethicon Endo Surgery, Cincinnati, OH, USA). Pro uzavření a rozdělení horních a dolních tepen a žil nastavíme přístroj na výkon 2, tedy větší koagulaci. A když jsou menší cévy jako kapslové žíly, nastavíme to na úroveň 5, tj. více řezání Horní tepna a žíla byly rozděleny blízko žlázy, aby nedošlo k poškození horního laryngeálního nervu. A kontrola případného krvácení z lůžka pomocí aktivní čepele harmonické. Nakonec vložíme odtok.
Ostatní jména:
  • Skupina 1
Aktivní komparátor: konvenční totální tyreoidektomie
2 hodiny před operací bylo podáno profylaktické antibiotikum ve formě cefalosporinu třetí generace. Operace byla provedena s pacientem v poloze na zádech v celkové anestezii s endotracheální intubací. Kocherův řez byl proveden v dolní krční rýze dvěma prsty nad suprasternálním zářezem. V konvenční skupině byla povolena mono- a bipolární koagulace, stejně jako ligatury.
2 hodiny před operací bylo podáno profylaktické antibiotikum ve formě cefalosporinu třetí generace. Operace byla provedena s pacientem v poloze na zádech v celkové anestezii s endotracheální intubací. Kocherův řez byl proveden v dolní krční rýze dvěma prsty nad suprasternálním zářezem. V konvenční skupině byla povolena mono- a bipolární koagulace, stejně jako ligatury.
Ostatní jména:
  • Skupina 11

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
operační čas
Časové okno: 3 hodiny
3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
komplikace
Časové okno: 30 dní
30 dní
operační krvácení
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci
náklady
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University, Mansoura, Egypt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • harmonic total thyroidectomy

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Otok štítné žlázy

Klinické studie na HS totální tyreoidektomie

Předplatit