- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01189955
použití harmonického skalpelu versus vázání uzlů pro totální tyreoidektomii (HS)
Použití harmonického skalpelu versus vázání uzlů pro totální tyreoidektomii: prospektivní randomizovaná studie
K zařazení byli hodnoceni po sobě jdoucí pacienti léčení pro zvětšení štítné žlázy na našem pracovišti. Účastníci byli náhodně rozděleni tak, aby podstoupili totální tyreoidektomii pomocí harmonického skalpelu HS nebo pomocí ligaturní konvenční tyreoidektomie CT Kontrolní návštěvy byly po 1 týdnu, 1 měsíci a 6 měsících, proměnné studie zahrnovaly operační čas, délku řezu, operační krvácení, pooperační drenáž, pobyt v nemocnici a komplikace.
sto třicet pacientů se zvětšením štítné žlázy bylo randomizováno a studii dokončilo.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti a metoda: K zařazení byli hodnoceni po sobě jdoucí pacienti léčení pro zvětšení štítné žlázy na našem pracovišti. Účastníci byli náhodně rozděleni tak, aby podstoupili totální tyreoidektomii pomocí harmonického skalpelu HS nebo pomocí ligaturní konvenční tyreoidektomie CT Kontrolní návštěvy byly po 1 týdnu, 1 měsíci a 6 měsících. Proměnné studie zahrnovaly operační čas, délku řezu, operační krvácení, pooperační drenáž, pobyt v nemocnici a komplikace. Předoperační příprava byla provedena u pacientů s tyreotoxikózou antithyreoidem a všichni byli v době operace eutyreoidní. Rutinní předoperační vyšetření zahrnovalo měření hormonu stimulujícího štítnou žlázu a hormonů štítné žlázy (T3 a T4), stejně jako plazmatické hladiny celkového vápníku. Dále byla provedena předoperační laryngoskopie.
2 hodiny před operací bylo podáno profylaktické antibiotikum ve formě cefalosporinu třetí generace. Operace byla provedena s pacientem v poloze na zádech v celkové anestezii s endotracheální intubací. Kocherův řez byl proveden v dolní krční rýze dvěma prsty nad suprasternálním zářezem.
Ve skupině HS byl k řezání a koagulaci použit nový harmonický skalpelový přístroj Focus (Ethicon Endo Surgery, Cincinnati, OH, USA). Pro uzavření a rozdělení horních a dolních tepen a žil nastavíme přístroj na výkon 2, tedy větší koagulaci. A když jsou menší cévy jako kapslové žíly, nastavíme to na úroveň 5, tj. více řezání Horní tepna a žíla byly rozděleny blízko žlázy, aby nedošlo k poškození horního laryngeálního nervu. A kontrola případného krvácení z lůžka pomocí aktivní čepele harmonické. Nakonec vložíme odtok.
V konvenční skupině byla povolena mono- a bipolární koagulace, stejně jako ligatury.
V obou skupinách bylo intraoperační krvácení odhadnuto zvážením gáz před a po použití. Dále byla zaznamenána i krev ze sání (při použití). Provozní doba byla zaznamenána.
Pacienti byli propuštěni 24 hodin po výkonu. Po propuštění bylo doporučeno perorální krytí antibiotiky. Plazmatické hladiny celkového vápníku byly měřeny první pooperační den. Spolu s komplikacemi byla zaznamenána potřeba perorální substituce analogy vápníku a/nebo vitaminu D během hospitalizace a při propuštění pacienta.
Sledování bylo provedeno 7. pooperační den a poté za 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců. . Pacienti byli také sledováni na naší klinice, pokud se u nich objevily příznaky mezi následnými návštěvami. Při sledování byly měřeny sérové koncentrace tyreoidálních hormonů a sérové hladiny celkového vápníku a byly zaznamenány komplikace. Pooperační laryngoskopie byla provedena do 4 týdnů po operaci u všech pacientů ke zhodnocení funkce hlasivek.
Všechna hodnocení byla prováděna výzkumníky, kteří byli zaslepeni k experimentálním podmínkám. Primárním cílovým parametrem byl operační čas a sekundárními cílovými body byly operační krvácení, pooperační drenáž, náklady a komplikace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt, Egypt, 335111
- Ayman El Nakeeb
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po sobě jdoucí pacienti léčení pro zvětšení štítné žlázy
Kritéria vyloučení:
- pacientů s patologií jednoho laloku, kteří potřebují hemityreoidektomii, maligní štítnou žlázu předchozí operaci krku nebo anamnézu ozařování krku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: HS totální tyreoidektomie
Ve skupině HS byl k řezání a koagulaci použit nový harmonický skalpelový přístroj Focus (Ethicon Endo Surgery, Cincinnati, OH, USA).
Pro uzavření a rozdělení horních a dolních tepen a žil nastavíme přístroj na výkon 2, tedy větší koagulaci.
A když jsou menší cévy jako kapslové žíly, nastavíme to na úroveň 5, tj. více řezání Horní tepna a žíla byly rozděleny blízko žlázy, aby nedošlo k poškození horního laryngeálního nervu.
A kontrola případného krvácení z lůžka pomocí aktivní čepele harmonické.
Nakonec vložíme odtok.
|
Ve skupině HS byl k řezání a koagulaci použit nový harmonický skalpelový přístroj Focus (Ethicon Endo Surgery, Cincinnati, OH, USA).
Pro uzavření a rozdělení horních a dolních tepen a žil nastavíme přístroj na výkon 2, tedy větší koagulaci.
A když jsou menší cévy jako kapslové žíly, nastavíme to na úroveň 5, tj. více řezání Horní tepna a žíla byly rozděleny blízko žlázy, aby nedošlo k poškození horního laryngeálního nervu.
A kontrola případného krvácení z lůžka pomocí aktivní čepele harmonické.
Nakonec vložíme odtok.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: konvenční totální tyreoidektomie
2 hodiny před operací bylo podáno profylaktické antibiotikum ve formě cefalosporinu třetí generace.
Operace byla provedena s pacientem v poloze na zádech v celkové anestezii s endotracheální intubací.
Kocherův řez byl proveden v dolní krční rýze dvěma prsty nad suprasternálním zářezem.
V konvenční skupině byla povolena mono- a bipolární koagulace, stejně jako ligatury.
|
2 hodiny před operací bylo podáno profylaktické antibiotikum ve formě cefalosporinu třetí generace.
Operace byla provedena s pacientem v poloze na zádech v celkové anestezii s endotracheální intubací.
Kocherův řez byl proveden v dolní krční rýze dvěma prsty nad suprasternálním zářezem.
V konvenční skupině byla povolena mono- a bipolární koagulace, stejně jako ligatury.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
operační čas
Časové okno: 3 hodiny
|
3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
komplikace
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
operační krvácení
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
|
náklady
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University, Mansoura, Egypt
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Siperstein AE, Berber E, Morkoyun E. The use of the harmonic scalpel vs conventional knot tying for vessel ligation in thyroid surgery. Arch Surg. 2002 Feb;137(2):137-42. doi: 10.1001/archsurg.137.2.137.
- Hallgrimsson P, Loven L, Westerdahl J, Bergenfelz A. Use of the harmonic scalpel versus conventional haemostatic techniques in patients with Grave disease undergoing total thyroidectomy: a prospective randomised controlled trial. Langenbecks Arch Surg. 2008 Sep;393(5):675-80. doi: 10.1007/s00423-008-0361-z. Epub 2008 Aug 2.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- harmonic total thyroidectomy
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Otok štítné žlázy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy | Refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia III AJCC v8 | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia IV AJCC v8 | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na HS totální tyreoidektomie
-
Zimmer BiometDokončenoRevmatoidní artritida | Bolest kolene | Chronická osteoartróza | Avaskulární nekróza kondylu femuru | Střední varus, valgus nebo flexní deformitySpojené státy
-
Zimmer BiometDokončenoRevmatoidní artritida | Bolest kolene | Chronická osteoartróza | Avaskulární nekróza kondylu femuru | Střední varus, valgus nebo flexní deformityBelgie, Švýcarsko, Německo, Izrael, Itálie
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoLéčba rezistentní depresivní poruchyČína
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Nábor
-
Qingdao Sino-Cell Biomedicine Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; West China... a další spolupracovníciNábor
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.DokončenoPrimární hypercholesterolémie
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.NáborPsoriázaSpojené státy, Nový Zéland