- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01189955
Использование гармонического скальпеля в сравнении с завязыванием узлов для тотальной тиреоидэктомии (HS)
Использование гармонического скальпеля в сравнении с завязыванием узлов для тотальной тиреоидэктомии: проспективное рандомизированное исследование
Последовательные пациенты, получавшие лечение по поводу увеличения щитовидной железы в нашем учреждении, были оценены для включения. Участники были случайным образом распределены для выполнения тотальной тиреоидэктомии с использованием гармонического скальпеля HS или с использованием лигатурной традиционной тиреоидэктомии CT. Последующие визиты были через 1 неделю, 1 месяц и 6 месяцев. Переменные исследования включали время операции, длину разреза, операционное кровотечение, послеоперационный дренаж, госпитализация и осложнения.
сто тридцать пациентов с увеличением щитовидной железы были рандомизированы и завершили исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты и метод. Для включения в исследование оценивались последовательные пациенты, получавшие лечение по поводу увеличения щитовидной железы в нашем учреждении. Участники были случайным образом распределены для выполнения тотальной тиреоидэктомии с использованием гармонического скальпеля HS или с использованием лигатурной традиционной тиреоидэктомии CT. Последующие визиты были через 1 неделю, 1 месяц и 6 месяцев. Переменные исследования включали время операции, длину разреза, операционное кровотечение, послеоперационный дренаж, Пребывание в стационаре и осложнения. Пациентам с тиреотоксикозом проводилась предоперационная подготовка антитиреоидным препаратом, все они на момент операции находились в эутиреоидном состоянии. Стандартное предоперационное обследование включало определение уровня тиреотропного гормона и гормонов щитовидной железы (Т3 и Т4), а также уровня общего кальция в плазме. Кроме того, перед операцией была проведена ларингоскопия.
За 2 часа до операции был назначен профилактический антибиотик в виде цефалоспорина 3-го поколения. Операцию выполняли в положении больного на спине под общей анестезией с эндотрахеальной интубацией. Разрез Кохера выполняли в нижней складке шеи на два пальца выше надгрудинной вырезки.
В группе HS для рассечения и коагуляции применяли новый гармонический скальпель Focus (Ethicon Endo Surgery, Cincinnati, OH, USA). Для закрытия и разделения верхних и нижних артерий и вен мы устанавливаем инструмент на мощность 2, т.е. больше коагуляции. А при более мелких сосудах, таких как вены капсулы, мы устанавливали уровень 5, т.е. более резкий. Верхние артерия и вена пересекались близко к железе, чтобы избежать повреждения верхнего гортанного нерва. И контроль любого кровотечения из кровати с помощью активного лезвия гармоники. Наконец вставляем слив.
В традиционной группе разрешалась моно- и биполярная коагуляция, а также лигатуры.
В обеих группах интраоперационное кровотечение оценивали путем взвешивания марли до и после использования. Кроме того, также регистрировали кровь из аспирации (при использовании). Время операции зафиксировано.
Пациентов выписывали через 24 часа после процедуры. После выписки было рекомендовано пероральное лечение антибиотиками. Уровни общего кальция в плазме измеряли в первый послеоперационный день. Потребность в пероральной заместительной терапии аналогами кальция и/или витамина D во время пребывания в стационаре и при выписке пациентов регистрировалась вместе с осложнениями.
Послеоперационное наблюдение проводили на 7-й день после операции, а затем через 1, 3 и 6 месяцев. . Пациентов также осматривали в нашей клинике, если у них появлялись симптомы между повторными посещениями. При последующем наблюдении измеряли концентрацию гормонов щитовидной железы в сыворотке и уровни общего кальция в сыворотке, а также регистрировали осложнения. Послеоперационная ларингоскопия проводилась в течение 4 нед после операции всем пациентам для оценки функции голосовых связок.
Все оценки проводились исследователями, которые не знали условий эксперимента. Первичной конечной точкой было время операции, а вторичными конечными точками были операционное кровотечение, послеоперационный дренаж, затраты и осложнения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mansoura, Egypt, Египет, 335111
- Ayman El Nakeeb
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Последовательные пациенты, получавшие лечение по поводу увеличения щитовидной железы
Критерий исключения:
- пациенты с патологией одной доли, которым требуется гемитиреоидэктомия, злокачественная опухоль щитовидной железы в анамнезе, операция на шее или облучение шеи в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: HS тотальная тиреоидэктомия
В группе HS для рассечения и коагуляции применяли новый гармонический скальпель Focus (Ethicon Endo Surgery, Cincinnati, OH, USA).
Для закрытия и разделения верхних и нижних артерий и вен мы устанавливаем инструмент на мощность 2, т.е. больше коагуляции.
А при более мелких сосудах, таких как вены капсулы, мы устанавливали уровень 5, т.е. более резкий. Верхние артерия и вена пересекались близко к железе, чтобы избежать повреждения верхнего гортанного нерва.
И контроль любого кровотечения из кровати с помощью активного лезвия гармоники.
Наконец вставляем слив.
|
В группе HS для рассечения и коагуляции применяли новый гармонический скальпель Focus (Ethicon Endo Surgery, Cincinnati, OH, USA).
Для закрытия и разделения верхних и нижних артерий и вен мы устанавливаем инструмент на мощность 2, т.е. больше коагуляции.
А при более мелких сосудах, таких как вены капсулы, мы устанавливали уровень 5, т.е. более резкий. Верхние артерия и вена пересекались близко к железе, чтобы избежать повреждения верхнего гортанного нерва.
И контроль любого кровотечения из кровати с помощью активного лезвия гармоники.
Наконец вставляем слив.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: обычная тотальная тиреоидэктомия
За 2 часа до операции был назначен профилактический антибиотик в виде цефалоспорина 3-го поколения.
Операцию выполняли в положении больного на спине под общей анестезией с эндотрахеальной интубацией.
Разрез Кохера выполняли в нижней складке шеи на два пальца выше надгрудинной вырезки.
В традиционной группе разрешалась моно- и биполярная коагуляция, а также лигатуры.
|
За 2 часа до операции был назначен профилактический антибиотик в виде цефалоспорина 3-го поколения.
Операцию выполняли в положении больного на спине под общей анестезией с эндотрахеальной интубацией.
Разрез Кохера выполняли в нижней складке шеи на два пальца выше надгрудинной вырезки.
В традиционной группе разрешалась моно- и биполярная коагуляция, а также лигатуры.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
время работы
Временное ограничение: 3 часа
|
3 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
операционное кровотечение
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
|
расходы
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University, Mansoura, Egypt
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Siperstein AE, Berber E, Morkoyun E. The use of the harmonic scalpel vs conventional knot tying for vessel ligation in thyroid surgery. Arch Surg. 2002 Feb;137(2):137-42. doi: 10.1001/archsurg.137.2.137.
- Hallgrimsson P, Loven L, Westerdahl J, Bergenfelz A. Use of the harmonic scalpel versus conventional haemostatic techniques in patients with Grave disease undergoing total thyroidectomy: a prospective randomised controlled trial. Langenbecks Arch Surg. 2008 Sep;393(5):675-80. doi: 10.1007/s00423-008-0361-z. Epub 2008 Aug 2.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- harmonic total thyroidectomy
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .