- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01189955
bruken av harmonisk skalpell versus knutebinding for total tyreoidektomi (HS)
Bruken av harmonisk skalpell versus knutebinding for total tyreoidektomi: en prospektiv randomisert studie
Påfølgende pasienter behandlet for skjoldbruskkjertelforstørrelse ved vår institusjon ble evaluert for inkludering. Deltakerne ble tilfeldig fordelt til å motta total tyreoidektomi ved bruk av harmonisk skalpell HS eller ved bruk av konvensjonell tyreoidektomi CT. Oppfølgingsbesøk var etter 1 uke, 1 måned og 6 måneder. Studievariabler inkluderte operasjonstid, snittlengde, operativ blødning, postoperativ drenering, sykehusopphold og komplikasjoner.
hundre og tretti pasienter med skjoldbruskkjertelforstørrelse ble randomisert og fullførte studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter og metode: Påfølgende pasienter behandlet for skjoldbruskkjertelforstørrelse ved vår institusjon ble evaluert for inkludering. Deltakerne ble tilfeldig fordelt til å motta total tyreoidektomi ved bruk av harmonisk skalpell HS eller ved bruk av konvensjonell tyreoidektomi CT. Oppfølgingsbesøk var etter 1 uke, 1 måned og 6 måneder. Studievariabler inkluderte operasjonstid, snittlengde, operativ blødning, postoperativ drenering, sykehusopphold og komplikasjon. Preoperativ forberedelse ble utført for pasienter med tyreotoksikose med antithyreoideamedisin, og de var alle euthyroid på operasjonstidspunktet. Den rutinemessige preoperative oppfølgingen inkluderte måling av skjoldbruskkjertelstimulerende hormon og thyreoideahormoner (T3 og T4), samt plasmanivåer av totalt kalsium. I tillegg ble det utført en preoperativ laryngoskopi.
Et profylaktisk antibiotikum i form av tredjegenerasjons cefalosporin ble gitt 2 timer før operasjonen. Operasjonen ble utført med pasienten i ryggleie under generell anestesi med endotrakeal intubasjon. Et Kocher-snitt ble gjort ved den nedre nakkefolden med to fingre over suprasternalt hakk.
I HS-gruppen ble bruk av den nye harmoniske skalpellenheten Focus (Ethicon Endo Surgery, Cincinnati, OH, USA) brukt til kutting og koagulering. For lukking av og deling av arterier og vener overlegne og nedre setter vi instrumentet på en kraft 2, dvs. mer koagulasjon. Og når mindre kar som kapselvener satte vi den til nivå 5, dvs. mer skjæring. Den øvre arterien og venen ble delt nær kjertelen for å unngå skade på larynxnerven superior. Og kontroll over eventuelle blødninger fra sengen ved hjelp av det aktive bladet av harmonisk. Til slutt setter vi inn avløp.
I den konvensjonelle gruppen var mono- og bipolar koagulering, samt ligaturer, tillatt.
I begge grupper ble den intraoperative blødningen estimert ved å veie gasbindene før og etter bruk. Videre ble det også registrert blod fra sug (ved bruk). Driftstiden ble registrert.
Pasientene ble utskrevet 24 timer etter prosedyren. Oral antibiotikadekning ble anbefalt etter utskrivning. Plasmanivåer av totalt kalsium ble målt den første postoperative dagen. Behovet for oral substitusjon med kalsium- og/eller vitamin D-analoger under sykehusopphold og ved utskrivning av pasient ble registrert sammen med komplikasjoner.
Oppfølging ble utført på postoperativ dag 7, og deretter etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder. . Pasienter ble også sett på vår klinikk dersom de utviklet symptomer mellom oppfølgingsbesøk. Ved oppfølging ble serumkonsentrasjoner av tyreoideahormon og serumnivåer av totalt kalsium målt, og komplikasjoner registrert. Postoperativ laryngoskopi ble utført innen 4 uker etter operasjonen hos alle pasienter for å evaluere stemmebåndsfunksjonen.
Alle vurderinger ble utført av etterforskere som var blindet for den eksperimentelle tilstanden. Det primære endepunktet var operasjonstid og sekundære endepunkter var operativ blødning, postoperativ drenering, kostnader og komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt, Egypt, 335111
- Ayman El Nakeeb
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påfølgende pasienter behandlet for skjoldbruskkjertelforstørrelse
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med én lapp patologi som trenger hemityreoidektomi, ondartet skjoldbruskkjertelen tidligere nakkeoperasjon, eller en historie med nakkebestråling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HS total tyreoidektomi
I HS-gruppen ble bruk av den nye harmoniske skalpellenheten Focus (Ethicon Endo Surgery, Cincinnati, OH, USA) brukt til kutting og koagulering.
For lukking av og deling av arterier og vener overlegne og nedre setter vi instrumentet på en kraft 2, dvs. mer koagulasjon.
Og når mindre kar som kapselvener satte vi den til nivå 5, dvs. mer skjæring. Den øvre arterien og venen ble delt nær kjertelen for å unngå skade på larynxnerven superior.
Og kontroll over eventuelle blødninger fra sengen ved hjelp av det aktive bladet av harmonisk.
Til slutt setter vi inn avløp.
|
I HS-gruppen ble bruk av den nye harmoniske skalpellenheten Focus (Ethicon Endo Surgery, Cincinnati, OH, USA) brukt til kutting og koagulering.
For lukking av og deling av arterier og vener overlegne og nedre setter vi instrumentet på en kraft 2, dvs. mer koagulasjon.
Og når mindre kar som kapselvener satte vi den til nivå 5, dvs. mer skjæring. Den øvre arterien og venen ble delt nær kjertelen for å unngå skade på larynxnerven superior.
Og kontroll over eventuelle blødninger fra sengen ved hjelp av det aktive bladet av harmonisk.
Til slutt setter vi inn avløp.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: konvensjonell total tyreoidektomi
Et profylaktisk antibiotikum i form av tredjegenerasjons cefalosporin ble gitt 2 timer før operasjonen.
Operasjonen ble utført med pasienten i ryggleie under generell anestesi med endotrakeal intubasjon.
Et Kocher-snitt ble gjort ved den nedre nakkefolden med to fingre over suprasternalt hakk.
I den konvensjonelle gruppen var mono- og bipolar koagulering, samt ligaturer, tillatt.
|
Et profylaktisk antibiotikum i form av tredjegenerasjons cefalosporin ble gitt 2 timer før operasjonen.
Operasjonen ble utført med pasienten i ryggleie under generell anestesi med endotrakeal intubasjon.
Et Kocher-snitt ble gjort ved den nedre nakkefolden med to fingre over suprasternalt hakk.
I den konvensjonelle gruppen var mono- og bipolar koagulering, samt ligaturer, tillatt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
operativ tid
Tidsramme: 3 timer
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
operativ blødning
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
|
kostnader
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University, Mansoura, Egypt
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Siperstein AE, Berber E, Morkoyun E. The use of the harmonic scalpel vs conventional knot tying for vessel ligation in thyroid surgery. Arch Surg. 2002 Feb;137(2):137-42. doi: 10.1001/archsurg.137.2.137.
- Hallgrimsson P, Loven L, Westerdahl J, Bergenfelz A. Use of the harmonic scalpel versus conventional haemostatic techniques in patients with Grave disease undergoing total thyroidectomy: a prospective randomised controlled trial. Langenbecks Arch Surg. 2008 Sep;393(5):675-80. doi: 10.1007/s00423-008-0361-z. Epub 2008 Aug 2.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- harmonic total thyroidectomy
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .