Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

bruken av harmonisk skalpell versus knutebinding for total tyreoidektomi (HS)

26. august 2010 oppdatert av: Mansoura University

Bruken av harmonisk skalpell versus knutebinding for total tyreoidektomi: en prospektiv randomisert studie

Påfølgende pasienter behandlet for skjoldbruskkjertelforstørrelse ved vår institusjon ble evaluert for inkludering. Deltakerne ble tilfeldig fordelt til å motta total tyreoidektomi ved bruk av harmonisk skalpell HS eller ved bruk av konvensjonell tyreoidektomi CT. Oppfølgingsbesøk var etter 1 uke, 1 måned og 6 måneder. Studievariabler inkluderte operasjonstid, snittlengde, operativ blødning, postoperativ drenering, sykehusopphold og komplikasjoner.

hundre og tretti pasienter med skjoldbruskkjertelforstørrelse ble randomisert og fullførte studien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter og metode: Påfølgende pasienter behandlet for skjoldbruskkjertelforstørrelse ved vår institusjon ble evaluert for inkludering. Deltakerne ble tilfeldig fordelt til å motta total tyreoidektomi ved bruk av harmonisk skalpell HS eller ved bruk av konvensjonell tyreoidektomi CT. Oppfølgingsbesøk var etter 1 uke, 1 måned og 6 måneder. Studievariabler inkluderte operasjonstid, snittlengde, operativ blødning, postoperativ drenering, sykehusopphold og komplikasjon. Preoperativ forberedelse ble utført for pasienter med tyreotoksikose med antithyreoideamedisin, og de var alle euthyroid på operasjonstidspunktet. Den rutinemessige preoperative oppfølgingen inkluderte måling av skjoldbruskkjertelstimulerende hormon og thyreoideahormoner (T3 og T4), samt plasmanivåer av totalt kalsium. I tillegg ble det utført en preoperativ laryngoskopi.

Et profylaktisk antibiotikum i form av tredjegenerasjons cefalosporin ble gitt 2 timer før operasjonen. Operasjonen ble utført med pasienten i ryggleie under generell anestesi med endotrakeal intubasjon. Et Kocher-snitt ble gjort ved den nedre nakkefolden med to fingre over suprasternalt hakk.

I HS-gruppen ble bruk av den nye harmoniske skalpellenheten Focus (Ethicon Endo Surgery, Cincinnati, OH, USA) brukt til kutting og koagulering. For lukking av og deling av arterier og vener overlegne og nedre setter vi instrumentet på en kraft 2, dvs. mer koagulasjon. Og når mindre kar som kapselvener satte vi den til nivå 5, dvs. mer skjæring. Den øvre arterien og venen ble delt nær kjertelen for å unngå skade på larynxnerven superior. Og kontroll over eventuelle blødninger fra sengen ved hjelp av det aktive bladet av harmonisk. Til slutt setter vi inn avløp.

I den konvensjonelle gruppen var mono- og bipolar koagulering, samt ligaturer, tillatt.

I begge grupper ble den intraoperative blødningen estimert ved å veie gasbindene før og etter bruk. Videre ble det også registrert blod fra sug (ved bruk). Driftstiden ble registrert.

Pasientene ble utskrevet 24 timer etter prosedyren. Oral antibiotikadekning ble anbefalt etter utskrivning. Plasmanivåer av totalt kalsium ble målt den første postoperative dagen. Behovet for oral substitusjon med kalsium- og/eller vitamin D-analoger under sykehusopphold og ved utskrivning av pasient ble registrert sammen med komplikasjoner.

Oppfølging ble utført på postoperativ dag 7, og deretter etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder. . Pasienter ble også sett på vår klinikk dersom de utviklet symptomer mellom oppfølgingsbesøk. Ved oppfølging ble serumkonsentrasjoner av tyreoideahormon og serumnivåer av totalt kalsium målt, og komplikasjoner registrert. Postoperativ laryngoskopi ble utført innen 4 uker etter operasjonen hos alle pasienter for å evaluere stemmebåndsfunksjonen.

Alle vurderinger ble utført av etterforskere som var blindet for den eksperimentelle tilstanden. Det primære endepunktet var operasjonstid og sekundære endepunkter var operativ blødning, postoperativ drenering, kostnader og komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mansoura, Egypt, Egypt, 335111
        • Ayman El Nakeeb

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påfølgende pasienter behandlet for skjoldbruskkjertelforstørrelse

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med én lapp patologi som trenger hemityreoidektomi, ondartet skjoldbruskkjertelen tidligere nakkeoperasjon, eller en historie med nakkebestråling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: HS total tyreoidektomi
I HS-gruppen ble bruk av den nye harmoniske skalpellenheten Focus (Ethicon Endo Surgery, Cincinnati, OH, USA) brukt til kutting og koagulering. For lukking av og deling av arterier og vener overlegne og nedre setter vi instrumentet på en kraft 2, dvs. mer koagulasjon. Og når mindre kar som kapselvener satte vi den til nivå 5, dvs. mer skjæring. Den øvre arterien og venen ble delt nær kjertelen for å unngå skade på larynxnerven superior. Og kontroll over eventuelle blødninger fra sengen ved hjelp av det aktive bladet av harmonisk. Til slutt setter vi inn avløp.
I HS-gruppen ble bruk av den nye harmoniske skalpellenheten Focus (Ethicon Endo Surgery, Cincinnati, OH, USA) brukt til kutting og koagulering. For lukking av og deling av arterier og vener overlegne og nedre setter vi instrumentet på en kraft 2, dvs. mer koagulasjon. Og når mindre kar som kapselvener satte vi den til nivå 5, dvs. mer skjæring. Den øvre arterien og venen ble delt nær kjertelen for å unngå skade på larynxnerven superior. Og kontroll over eventuelle blødninger fra sengen ved hjelp av det aktive bladet av harmonisk. Til slutt setter vi inn avløp.
Andre navn:
  • Gruppe 1
Aktiv komparator: konvensjonell total tyreoidektomi
Et profylaktisk antibiotikum i form av tredjegenerasjons cefalosporin ble gitt 2 timer før operasjonen. Operasjonen ble utført med pasienten i ryggleie under generell anestesi med endotrakeal intubasjon. Et Kocher-snitt ble gjort ved den nedre nakkefolden med to fingre over suprasternalt hakk. I den konvensjonelle gruppen var mono- og bipolar koagulering, samt ligaturer, tillatt.
Et profylaktisk antibiotikum i form av tredjegenerasjons cefalosporin ble gitt 2 timer før operasjonen. Operasjonen ble utført med pasienten i ryggleie under generell anestesi med endotrakeal intubasjon. Et Kocher-snitt ble gjort ved den nedre nakkefolden med to fingre over suprasternalt hakk. I den konvensjonelle gruppen var mono- og bipolar koagulering, samt ligaturer, tillatt.
Andre navn:
  • Gruppe 11

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
operativ tid
Tidsramme: 3 timer
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
30 dager
operativ blødning
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
30 dager etter operasjonen
kostnader
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University, Mansoura, Egypt

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. august 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2010

Sist bekreftet

1. februar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • harmonic total thyroidectomy

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere