- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01189955
het gebruik van harmonische scalpel versus knoopbinden voor totale thyroidectomie (HS)
Het gebruik van harmonische scalpel versus knoopbinding voor totale thyreoïdectomie: een prospectieve gerandomiseerde studie
Opeenvolgende patiënten die in onze instelling werden behandeld voor schildkliervergroting, werden beoordeeld op opname. Deelnemers werden willekeurig toegewezen om totale thyreoïdectomie te ondergaan met behulp van harmonische scalpel HS of met behulp van ligatuur conventionele thyreoïdectomie CT Follow-upbezoeken waren na 1 week, 1 maand en 6 maanden. Studievariabelen omvatten operatietijd, lengte van incisie, operatieve bloeding, postoperatieve drainage, ziekenhuisverblijf en complicaties.
honderddertig patiënten met schildkliervergroting werden gerandomiseerd en voltooiden de studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten en methode: opeenvolgende patiënten die in onze instelling werden behandeld voor schildkliervergroting, werden geëvalueerd voor opname. Deelnemers werden willekeurig toegewezen om totale thyreoïdectomie te ondergaan met behulp van harmonische scalpel HS of met behulp van ligatuur conventionele thyreoïdectomie CT Follow-upbezoeken waren na 1 week, 1 maand en 6 maanden. Studievariabelen omvatten operatietijd, lengte van incisie, operatieve bloeding, postoperatieve drainage, opname in het ziekenhuis en complicaties. Patiënten met thyreotoxicose werden preoperatief voorbereid met een antithyroid-medicijn en ze waren allemaal euthyroïde op het moment van de operatie. Het routinematige preoperatieve onderzoek omvatte meting van schildklierstimulerend hormoon en schildklierhormonen (T3 en T4), evenals plasmaspiegels van totaal calcium. Daarnaast werd een preoperatieve laryngoscopie uitgevoerd.
Twee uur voor de operatie werd een profylactisch antibioticum in de vorm van een derde generatie cefalosporine toegediend. De operatie werd uitgevoerd met de patiënt in rugligging onder algemene anesthesie met endotracheale intubatie. Er werd een Kocher-incisie gemaakt in de onderste nekplooi, twee vingers boven de suprasternale inkeping.
In de HS-groep werd het nieuwe harmonische scalpelapparaat Focus (Ethicon Endo Surgery, Cincinnati, OH, VS) gebruikt voor snijden en coaguleren. Voor het sluiten en delen van superieure en inferieure slagaders en aders stellen we het instrument in op een vermogen 2, d.w.z. meer coagulatie. En wanneer kleinere vaten zoals kapseladers, zetten we het op niveau 5, d.w.z. meer snijden. De superieure slagader en ader waren dicht bij de klier verdeeld om schade aan de superieure larynxzenuw te voorkomen. En controle van eventuele bloedingen uit het bed met behulp van het actieve blad van harmonischen. Als laatste plaatsen we de drain.
In de conventionele groep waren mono- en bipolaire coagulatie en ligaturen toegestaan.
In beide groepen werd de intra-operatieve bloeding geschat door de gaasjes voor en na gebruik te wegen. Verder werd ook bloed uit afzuiging (indien gebruikt) geregistreerd. De operatietijd werd geregistreerd.
Patiënten werden 24 uur na de procedure ontslagen. Orale antibioticabehandeling werd aanbevolen na ontslag. Plasmaspiegels van totaal calcium werden gemeten op de eerste postoperatieve dag. De behoefte aan orale vervanging door calcium- en/of vitamine D-analogen tijdens het verblijf in het ziekenhuis en bij ontslag van de patiënt werd samen met complicaties geregistreerd.
Follow-up werd uitgevoerd op postoperatieve dag 7 en daarna na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden. . Patiënten werden ook in onze kliniek gezien als ze tussen de vervolgbezoeken door symptomen ontwikkelden. Bij de follow-up werden de serumconcentraties van schildklierhormoon en serumspiegels van totaal calcium gemeten en werden complicaties geregistreerd. Postoperatieve laryngoscopie werd bij alle patiënten binnen 4 weken na de operatie uitgevoerd om de stembandfunctie te evalueren.
Alle beoordelingen werden uitgevoerd door onderzoekers die blind waren voor de experimentele conditie. Het primaire eindpunt was operatietijd en secundaire eindpunten waren operatieve bloeding, postoperatieve drainage, kosten en complicaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mansoura, Egypt, Egypte, 335111
- Ayman El Nakeeb
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opeenvolgende patiënten behandeld voor schildkliervergroting
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een pathologie van één kwab die een hemithyreoïdectomie, een maligne schildklieroperatie aan de hals of een voorgeschiedenis van nekbestraling nodig hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: HS totale thyreoïdectomie
In de HS-groep werd het nieuwe harmonische scalpelapparaat Focus (Ethicon Endo Surgery, Cincinnati, OH, VS) gebruikt voor snijden en coaguleren.
Voor het sluiten en delen van superieure en inferieure slagaders en aders stellen we het instrument in op een vermogen 2, d.w.z. meer coagulatie.
En wanneer kleinere vaten zoals kapseladers, zetten we het op niveau 5, d.w.z. meer snijden. De superieure slagader en ader waren dicht bij de klier verdeeld om schade aan de superieure larynxzenuw te voorkomen.
En controle van eventuele bloedingen uit het bed met behulp van het actieve blad van harmonischen.
Als laatste plaatsen we de drain.
|
In de HS-groep werd het nieuwe harmonische scalpelapparaat Focus (Ethicon Endo Surgery, Cincinnati, OH, VS) gebruikt voor snijden en coaguleren.
Voor het sluiten en delen van superieure en inferieure slagaders en aders stellen we het instrument in op een vermogen 2, d.w.z. meer coagulatie.
En wanneer kleinere vaten zoals kapseladers, zetten we het op niveau 5, d.w.z. meer snijden. De superieure slagader en ader waren dicht bij de klier verdeeld om schade aan de superieure larynxzenuw te voorkomen.
En controle van eventuele bloedingen uit het bed met behulp van het actieve blad van harmonischen.
Als laatste plaatsen we de drain.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: conventionele totale thyreoïdectomie
Twee uur voor de operatie werd een profylactisch antibioticum in de vorm van een derde generatie cefalosporine toegediend.
De operatie werd uitgevoerd met de patiënt in rugligging onder algemene anesthesie met endotracheale intubatie.
Er werd een Kocher-incisie gemaakt in de onderste nekplooi, twee vingers boven de suprasternale inkeping.
In de conventionele groep waren mono- en bipolaire coagulatie en ligaturen toegestaan.
|
Twee uur voor de operatie werd een profylactisch antibioticum in de vorm van een derde generatie cefalosporine toegediend.
De operatie werd uitgevoerd met de patiënt in rugligging onder algemene anesthesie met endotracheale intubatie.
Er werd een Kocher-incisie gemaakt in de onderste nekplooi, twee vingers boven de suprasternale inkeping.
In de conventionele groep waren mono- en bipolaire coagulatie en ligaturen toegestaan.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
operatieve tijd
Tijdsspanne: 3 uur
|
3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
operatieve bloeding
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
30 dagen postoperatief
|
|
kosten
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University, Mansoura, Egypt
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Siperstein AE, Berber E, Morkoyun E. The use of the harmonic scalpel vs conventional knot tying for vessel ligation in thyroid surgery. Arch Surg. 2002 Feb;137(2):137-42. doi: 10.1001/archsurg.137.2.137.
- Hallgrimsson P, Loven L, Westerdahl J, Bergenfelz A. Use of the harmonic scalpel versus conventional haemostatic techniques in patients with Grave disease undergoing total thyroidectomy: a prospective randomised controlled trial. Langenbecks Arch Surg. 2008 Sep;393(5):675-80. doi: 10.1007/s00423-008-0361-z. Epub 2008 Aug 2.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- harmonic total thyroidectomy
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .