Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

het gebruik van harmonische scalpel versus knoopbinden voor totale thyroidectomie (HS)

26 augustus 2010 bijgewerkt door: Mansoura University

Het gebruik van harmonische scalpel versus knoopbinding voor totale thyreoïdectomie: een prospectieve gerandomiseerde studie

Opeenvolgende patiënten die in onze instelling werden behandeld voor schildkliervergroting, werden beoordeeld op opname. Deelnemers werden willekeurig toegewezen om totale thyreoïdectomie te ondergaan met behulp van harmonische scalpel HS of met behulp van ligatuur conventionele thyreoïdectomie CT Follow-upbezoeken waren na 1 week, 1 maand en 6 maanden. Studievariabelen omvatten operatietijd, lengte van incisie, operatieve bloeding, postoperatieve drainage, ziekenhuisverblijf en complicaties.

honderddertig patiënten met schildkliervergroting werden gerandomiseerd en voltooiden de studie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten en methode: opeenvolgende patiënten die in onze instelling werden behandeld voor schildkliervergroting, werden geëvalueerd voor opname. Deelnemers werden willekeurig toegewezen om totale thyreoïdectomie te ondergaan met behulp van harmonische scalpel HS of met behulp van ligatuur conventionele thyreoïdectomie CT Follow-upbezoeken waren na 1 week, 1 maand en 6 maanden. Studievariabelen omvatten operatietijd, lengte van incisie, operatieve bloeding, postoperatieve drainage, opname in het ziekenhuis en complicaties. Patiënten met thyreotoxicose werden preoperatief voorbereid met een antithyroid-medicijn en ze waren allemaal euthyroïde op het moment van de operatie. Het routinematige preoperatieve onderzoek omvatte meting van schildklierstimulerend hormoon en schildklierhormonen (T3 en T4), evenals plasmaspiegels van totaal calcium. Daarnaast werd een preoperatieve laryngoscopie uitgevoerd.

Twee uur voor de operatie werd een profylactisch antibioticum in de vorm van een derde generatie cefalosporine toegediend. De operatie werd uitgevoerd met de patiënt in rugligging onder algemene anesthesie met endotracheale intubatie. Er werd een Kocher-incisie gemaakt in de onderste nekplooi, twee vingers boven de suprasternale inkeping.

In de HS-groep werd het nieuwe harmonische scalpelapparaat Focus (Ethicon Endo Surgery, Cincinnati, OH, VS) gebruikt voor snijden en coaguleren. Voor het sluiten en delen van superieure en inferieure slagaders en aders stellen we het instrument in op een vermogen 2, d.w.z. meer coagulatie. En wanneer kleinere vaten zoals kapseladers, zetten we het op niveau 5, d.w.z. meer snijden. De superieure slagader en ader waren dicht bij de klier verdeeld om schade aan de superieure larynxzenuw te voorkomen. En controle van eventuele bloedingen uit het bed met behulp van het actieve blad van harmonischen. Als laatste plaatsen we de drain.

In de conventionele groep waren mono- en bipolaire coagulatie en ligaturen toegestaan.

In beide groepen werd de intra-operatieve bloeding geschat door de gaasjes voor en na gebruik te wegen. Verder werd ook bloed uit afzuiging (indien gebruikt) geregistreerd. De operatietijd werd geregistreerd.

Patiënten werden 24 uur na de procedure ontslagen. Orale antibioticabehandeling werd aanbevolen na ontslag. Plasmaspiegels van totaal calcium werden gemeten op de eerste postoperatieve dag. De behoefte aan orale vervanging door calcium- en/of vitamine D-analogen tijdens het verblijf in het ziekenhuis en bij ontslag van de patiënt werd samen met complicaties geregistreerd.

Follow-up werd uitgevoerd op postoperatieve dag 7 en daarna na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden. . Patiënten werden ook in onze kliniek gezien als ze tussen de vervolgbezoeken door symptomen ontwikkelden. Bij de follow-up werden de serumconcentraties van schildklierhormoon en serumspiegels van totaal calcium gemeten en werden complicaties geregistreerd. Postoperatieve laryngoscopie werd bij alle patiënten binnen 4 weken na de operatie uitgevoerd om de stembandfunctie te evalueren.

Alle beoordelingen werden uitgevoerd door onderzoekers die blind waren voor de experimentele conditie. Het primaire eindpunt was operatietijd en secundaire eindpunten waren operatieve bloeding, postoperatieve drainage, kosten en complicaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Mansoura, Egypt, Egypte, 335111
        • Ayman El Nakeeb

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opeenvolgende patiënten behandeld voor schildkliervergroting

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een pathologie van één kwab die een hemithyreoïdectomie, een maligne schildklieroperatie aan de hals of een voorgeschiedenis van nekbestraling nodig hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: HS totale thyreoïdectomie
In de HS-groep werd het nieuwe harmonische scalpelapparaat Focus (Ethicon Endo Surgery, Cincinnati, OH, VS) gebruikt voor snijden en coaguleren. Voor het sluiten en delen van superieure en inferieure slagaders en aders stellen we het instrument in op een vermogen 2, d.w.z. meer coagulatie. En wanneer kleinere vaten zoals kapseladers, zetten we het op niveau 5, d.w.z. meer snijden. De superieure slagader en ader waren dicht bij de klier verdeeld om schade aan de superieure larynxzenuw te voorkomen. En controle van eventuele bloedingen uit het bed met behulp van het actieve blad van harmonischen. Als laatste plaatsen we de drain.
In de HS-groep werd het nieuwe harmonische scalpelapparaat Focus (Ethicon Endo Surgery, Cincinnati, OH, VS) gebruikt voor snijden en coaguleren. Voor het sluiten en delen van superieure en inferieure slagaders en aders stellen we het instrument in op een vermogen 2, d.w.z. meer coagulatie. En wanneer kleinere vaten zoals kapseladers, zetten we het op niveau 5, d.w.z. meer snijden. De superieure slagader en ader waren dicht bij de klier verdeeld om schade aan de superieure larynxzenuw te voorkomen. En controle van eventuele bloedingen uit het bed met behulp van het actieve blad van harmonischen. Als laatste plaatsen we de drain.
Andere namen:
  • Groep 1
Actieve vergelijker: conventionele totale thyreoïdectomie
Twee uur voor de operatie werd een profylactisch antibioticum in de vorm van een derde generatie cefalosporine toegediend. De operatie werd uitgevoerd met de patiënt in rugligging onder algemene anesthesie met endotracheale intubatie. Er werd een Kocher-incisie gemaakt in de onderste nekplooi, twee vingers boven de suprasternale inkeping. In de conventionele groep waren mono- en bipolaire coagulatie en ligaturen toegestaan.
Twee uur voor de operatie werd een profylactisch antibioticum in de vorm van een derde generatie cefalosporine toegediend. De operatie werd uitgevoerd met de patiënt in rugligging onder algemene anesthesie met endotracheale intubatie. Er werd een Kocher-incisie gemaakt in de onderste nekplooi, twee vingers boven de suprasternale inkeping. In de conventionele groep waren mono- en bipolaire coagulatie en ligaturen toegestaan.
Andere namen:
  • Groep 11

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
operatieve tijd
Tijdsspanne: 3 uur
3 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
operatieve bloeding
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
30 dagen postoperatief
kosten
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University, Mansoura, Egypt

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

27 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 augustus 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2010

Laatst geverifieerd

1 februari 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • harmonic total thyroidectomy

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren