甲状腺全摘術におけるハーモニックメスの使用と結び目の使用 (HS)
甲状腺全摘術におけるハーモニックメスと結び目の使用:前向きランダム化研究
私たちの施設で甲状腺肥大の治療を受けた連続患者が対象として評価されました。 参加者は、ハーモニックメスHSを使用する甲状腺全摘術を受けるか、結紮による従来の甲状腺摘出術CTを使用するかにランダムに割り当てられた。フォローアップ来院は1週間後、1ヶ月後、6ヶ月後に行われた。研究変数には、手術時間、切開の長さ、手術時の出血、術後のドレナージ、入院と合併症。
甲状腺肥大のある130人の患者が無作為に割り付けられ、研究を完了しました。
調査の概要
詳細な説明
患者と方法:当院で甲状腺肥大の治療を受けた連続患者を対象として評価した。 参加者は、ハーモニックメスHSを使用する甲状腺全摘術を受けるか、結紮による従来の甲状腺摘出術CTを使用するかにランダムに割り当てられた。フォローアップ来院は1週間後、1ヶ月後、6ヶ月後に行われた。研究変数には、手術時間、切開の長さ、手術時の出血、術後のドレナージ、甲状腺中毒症患者に対して抗甲状腺薬による術前準備が行われ、手術時には全員甲状腺機能正常であった。 ルーチンの術前精密検査には、甲状腺刺激ホルモンおよび甲状腺ホルモン (T3 および T4) の測定、総カルシウムの血漿レベルの測定が含まれます。 さらに、術前に喉頭鏡検査が行われました。
手術の2時間前に、第三世代セファロスポリンの形の予防的抗生物質が投与されました。 手術は全身麻酔下、気管挿管にて患者を仰臥位で行った。 コッヘル切開を、胸骨上切痕の上の指2本上の首の下のしわに行った。
HS グループでは、新しい高調波メス装置 Focus (Ethicon Endo Surgery、米国オハイオ州シンシナティ) を使用して切断と凝固を行いました。 上動脈および下動脈および静脈の閉鎖および分割の場合、器具を出力 2、つまりより凝固に設定します。 また、カプセル静脈のような小さな血管の場合は、レベル 5、つまりより多くの切断に設定します。上喉頭神経への損傷を避けるために、上動脈と静脈は腺の近くで分割されました。 ハーモニックのアクティブブレードを使用してベッドからの出血を制御します。 最後にドレンを挿入します。
従来のグループでは、単極および双極凝固、および結紮が許可されていました。
どちらのグループでも、使用前後のガーゼの重量を測定することで術中出血を推定しました。 さらに、吸引(使用時)による血液も記録されました。 操作時間を記録しました。
患者は処置の24時間後に退院した。 退院後は抗生物質の経口投与が推奨されました。 総カルシウムの血漿レベルを術後最初の日に測定した。 入院中および患者の退院時のカルシウムおよび/またはビタミンD類似体による経口代替の必要性が、合併症とともに記録されました。
追跡調査は術後 7 日目、その後 1 か月、3 か月、6 か月後に実施されました。 。 患者は、次回の診察の間に症状が現れた場合にも当院を受診しました。 追跡調査では、血清甲状腺ホルモン濃度と血清総カルシウム濃度が測定され、合併症が記録されました。 声帯機能を評価するために、すべての患者において術後4週間以内に術後喉頭鏡検査が実施されました。
すべての評価は、実験条件を知らされていない研究者によって行われました。 主要評価項目は手術時間、副次評価項目は手術出血、術後のドレナージ、費用、合併症とした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Mansoura, Egypt、エジプト、335111
- Ayman El Nakeeb
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 甲状腺肥大の治療を受けた連続患者
除外基準:
- 片甲状腺切除術を必要とする片葉の病状がある患者、以前に首の手術を受けた悪性甲状腺腫瘍、または首の放射線照射歴のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:HS 甲状腺全摘術
HS グループでは、新しい高調波メス装置 Focus (Ethicon Endo Surgery、米国オハイオ州シンシナティ) を使用して切断と凝固を行いました。
上動脈および下動脈および静脈の閉鎖および分割の場合、器具を出力 2、つまりより凝固に設定します。
また、カプセル静脈のような小さな血管の場合は、レベル 5、つまりより多くの切断に設定します。上喉頭神経への損傷を避けるために、上動脈と静脈は腺の近くで分割されました。
ハーモニックのアクティブブレードを使用してベッドからの出血を制御します。
最後にドレンを挿入します。
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HS グループでは、新しい高調波メス装置 Focus (Ethicon Endo Surgery、米国オハイオ州シンシナティ) を使用して切断と凝固を行いました。
上動脈および下動脈および静脈の閉鎖および分割の場合、器具を出力 2、つまりより凝固に設定します。
また、カプセル静脈のような小さな血管の場合は、レベル 5、つまりより多くの切断に設定します。上喉頭神経への損傷を避けるために、上動脈と静脈は腺の近くで分割されました。
ハーモニックのアクティブブレードを使用してベッドからの出血を制御します。
最後にドレンを挿入します。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:従来の甲状腺全摘術
手術の2時間前に、第三世代セファロスポリンの形の予防的抗生物質が投与されました。
手術は全身麻酔下、気管挿管にて患者を仰臥位で行った。
コッヘル切開を、胸骨上切痕の上の指2本上の首の下のしわに行った。
従来のグループでは、単極および双極凝固、および結紮が許可されていました。
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手術の2時間前に、第三世代セファロスポリンの形の予防的抗生物質が投与されました。
手術は全身麻酔下、気管挿管にて患者を仰臥位で行った。
コッヘル切開を、胸骨上切痕の上の指2本上の首の下のしわに行った。
従来のグループでは、単極および双極凝固、および結紮が許可されていました。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠:3時間
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3時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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合併症
時間枠:30日
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30日
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手術時の出血
時間枠:術後30日
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術後30日
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費用
時間枠:30日
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30日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Ayman El Nakeeb, MD、Mansoura University, Mansoura, Egypt
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Siperstein AE, Berber E, Morkoyun E. The use of the harmonic scalpel vs conventional knot tying for vessel ligation in thyroid surgery. Arch Surg. 2002 Feb;137(2):137-42. doi: 10.1001/archsurg.137.2.137.
- Hallgrimsson P, Loven L, Westerdahl J, Bergenfelz A. Use of the harmonic scalpel versus conventional haemostatic techniques in patients with Grave disease undergoing total thyroidectomy: a prospective randomised controlled trial. Langenbecks Arch Surg. 2008 Sep;393(5):675-80. doi: 10.1007/s00423-008-0361-z. Epub 2008 Aug 2.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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