- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01189955
brugen af harmonisk skalpel versus knudebinding til total thyreoidektomi (HS)
Brugen af harmonisk skalpel versus knudebinding til total thyreoidektomi: en prospektiv randomiseret undersøgelse
Konsekutive patienter behandlet for skjoldbruskkirtelforstørrelse på vores institution blev evalueret for inklusion. Deltagerne blev tilfældigt allokeret til at modtage total thyreoidektomi ved brug af harmonisk skalpel HS eller ved brug af konventionel thyreoidektomi CT. hospitalsophold og komplikation.
hundrede og tredive patienter med skjoldbruskkirtelforstørrelse blev randomiseret og gennemførte undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter og metode: Konsekutive patienter behandlet for skjoldbruskkirtelforstørrelse på vores institution blev evalueret for inklusion. Deltagerne blev tilfældigt allokeret til at modtage total thyreoidektomi ved brug af harmonisk skalpel HS eller ved brug af konventionel thyreoidektomi CT. hospitalsophold og komplikation. Præoperativ forberedelse blev udført for patienter med thyrotoksikose med antithyroid lægemiddel, og de var alle euthyroid på operationstidspunktet. Den rutinemæssige præoperative oparbejdning omfattede måling af skjoldbruskkirtelstimulerende hormon og thyreoideahormoner (T3 og T4) samt plasmaniveauer af total calcium. Derudover blev der udført en præoperativ laryngoskopi.
Et profylaktisk antibiotikum i form af et tredje generations cephalosporin blev givet 2 timer før operationen. Operationen blev udført med patienten i liggende stilling under generel anæstesi med endotracheal intubation. Et Kocher-snit blev lavet ved den nederste nakkefold med to fingre over suprasternal indhak.
I HS-gruppen blev der brugt den nye harmoniske skalpelanordning Focus (Ethicon Endo Surgery, Cincinnati, OH, USA) til skæring og koagulering. Til lukning af og opdeling af arterier og vener i superior og inferior sætter vi instrumentet på en power 2, dvs. mere koagulation. Og når mindre kar som kapselvener satte vi det til niveau 5, dvs. mere skæring. Den overordnede arterie og vene blev delt tæt på kirtlen for at undgå skader på larynxnerven superior. Og kontrol af enhver blødning fra sengen ved hjælp af det aktive blad af harmonisk. Til sidst indsætter vi afløb.
I den konventionelle gruppe var mono- og bipolær koagulation såvel som ligaturer tilladt.
I begge grupper blev den intraoperative blødning estimeret ved at veje gaze før og efter brug. Endvidere blev blod fra sugning (når det blev brugt) også registreret. Driftstiden blev registreret.
Patienterne blev udskrevet 24 timer efter proceduren. Oral antibiotikadækning blev anbefalet efter udskrivelsen. Plasmaniveauer af total calcium blev målt på den første postoperative dag. Behovet for oral substitution med calcium- og/eller D-vitaminanaloger under hospitalsophold og ved patientudskrivning blev registreret sammen med komplikationer.
Opfølgning blev udført på postoperativ dag 7 og derefter efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder. . Patienter blev også tilset på vores klinik, hvis de udviklede symptomer mellem opfølgningsbesøgene. Ved opfølgning blev serumkoncentrationer af thyreoideahormon og serumniveauer af total calcium målt, og komplikationer registreret. Postoperativ laryngoskopi blev udført inden for 4 uger efter operationen hos alle patienter for at evaluere stemmebåndsfunktionen.
Alle vurderinger blev udført af efterforskere, der var blindet for den eksperimentelle tilstand. Det primære endepunkt var operationstid og sekundære endepunkter var operativ blødning, postoperativ dræning, omkostninger og komplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt, Egypten, 335111
- Ayman El Nakeeb
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Konsekutive patienter behandlet for skjoldbruskkirtelforstørrelse
Ekskluderingskriterier:
- patienter med patologi med en lap, som har behov for hemithyroidektomi, ondartet skjoldbruskkirtel tidligere nakkeoperation eller en historie med halsbestråling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HS total thyreoidektomi
I HS-gruppen blev der brugt den nye harmoniske skalpelanordning Focus (Ethicon Endo Surgery, Cincinnati, OH, USA) til skæring og koagulering.
Til lukning af og opdeling af arterier og vener i superior og inferior sætter vi instrumentet på en power 2, dvs. mere koagulation.
Og når mindre kar som kapselvener satte vi det til niveau 5, dvs. mere skæring. Den overordnede arterie og vene blev delt tæt på kirtlen for at undgå skader på larynxnerven superior.
Og kontrol af enhver blødning fra sengen ved hjælp af det aktive blad af harmonisk.
Til sidst indsætter vi afløb.
|
I HS-gruppen blev der brugt den nye harmoniske skalpelanordning Focus (Ethicon Endo Surgery, Cincinnati, OH, USA) til skæring og koagulering.
Til lukning af og opdeling af arterier og vener i superior og inferior sætter vi instrumentet på en power 2, dvs. mere koagulation.
Og når mindre kar som kapselvener satte vi det til niveau 5, dvs. mere skæring. Den overordnede arterie og vene blev delt tæt på kirtlen for at undgå skader på larynxnerven superior.
Og kontrol af enhver blødning fra sengen ved hjælp af det aktive blad af harmonisk.
Til sidst indsætter vi afløb.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: konventionel total thyreoidektomi
Et profylaktisk antibiotikum i form af et tredje generations cephalosporin blev givet 2 timer før operationen.
Operationen blev udført med patienten i liggende stilling under generel anæstesi med endotracheal intubation.
Et Kocher-snit blev lavet ved den nederste nakkefold med to fingre over suprasternal indhak.
I den konventionelle gruppe var mono- og bipolær koagulation såvel som ligaturer tilladt.
|
Et profylaktisk antibiotikum i form af et tredje generations cephalosporin blev givet 2 timer før operationen.
Operationen blev udført med patienten i liggende stilling under generel anæstesi med endotracheal intubation.
Et Kocher-snit blev lavet ved den nederste nakkefold med to fingre over suprasternal indhak.
I den konventionelle gruppe var mono- og bipolær koagulation såvel som ligaturer tilladt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
operativ tid
Tidsramme: 3 timer
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
operativ blødning
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
30 dage efter operationen
|
|
omkostninger
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University, Mansoura, Egypt
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Siperstein AE, Berber E, Morkoyun E. The use of the harmonic scalpel vs conventional knot tying for vessel ligation in thyroid surgery. Arch Surg. 2002 Feb;137(2):137-42. doi: 10.1001/archsurg.137.2.137.
- Hallgrimsson P, Loven L, Westerdahl J, Bergenfelz A. Use of the harmonic scalpel versus conventional haemostatic techniques in patients with Grave disease undergoing total thyroidectomy: a prospective randomised controlled trial. Langenbecks Arch Surg. 2008 Sep;393(5):675-80. doi: 10.1007/s00423-008-0361-z. Epub 2008 Aug 2.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- harmonic total thyroidectomy
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtel hævelse
-
Xijing HospitalIkke rekrutterer endnuPapillar Thyroid MicrocarcinomKina
-
University Hospital, GhentUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; AZ Sint-Jan AVRekrutteringGodartet Thyroid NoduleBelgien
-
Premier G Med Cardio KftHungarian Ministry of Innovation and Technology; Semmelweis UniversityAfsluttetPapillar Thyroid MicrocarcinomUngarn
-
Suez UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Minia UniversityAfsluttetGodartet Thyroid NoduleEgypten
-
Alpha Fusion Inc.RekrutteringDTC - Differentieret Thyroid CancerJapan
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Copenhagen; Technical University of DenmarkRekruttering
-
University of AlbertaAfsluttet
-
University Hospital, ToulouseAfsluttetGodartede Thyroid NodulesFrankrig
-
Hernán GonzálezAfsluttetValidering af en multigenetisk test til diagnosticering af ubestemte skjoldbruskkirtelknuder (CT-DS)Ubestemt Thyroid CytologyChile
Kliniske forsøg med HS total thyreoidektomi
-
Aristotle University Of ThessalonikiAHEPA University HospitalAfsluttet
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAfsluttetPapillær skjoldbruskkirtelkræft | Veldifferentieret skjoldbruskkirtelcarcinom
-
Columbia UniversityNew York UniversityAfsluttetFedme | SøvnmangelForenede Stater
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringPapillær skjoldbruskkirtelkræftKina
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetBehandlingsresistent depressiv lidelseKina
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Qingdao Sino-Cell Biomedicine Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; West... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu