Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

brugen af ​​harmonisk skalpel versus knudebinding til total thyreoidektomi (HS)

26. august 2010 opdateret af: Mansoura University

Brugen af ​​harmonisk skalpel versus knudebinding til total thyreoidektomi: en prospektiv randomiseret undersøgelse

Konsekutive patienter behandlet for skjoldbruskkirtelforstørrelse på vores institution blev evalueret for inklusion. Deltagerne blev tilfældigt allokeret til at modtage total thyreoidektomi ved brug af harmonisk skalpel HS eller ved brug af konventionel thyreoidektomi CT. hospitalsophold og komplikation.

hundrede og tredive patienter med skjoldbruskkirtelforstørrelse blev randomiseret og gennemførte undersøgelsen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter og metode: Konsekutive patienter behandlet for skjoldbruskkirtelforstørrelse på vores institution blev evalueret for inklusion. Deltagerne blev tilfældigt allokeret til at modtage total thyreoidektomi ved brug af harmonisk skalpel HS eller ved brug af konventionel thyreoidektomi CT. hospitalsophold og komplikation. Præoperativ forberedelse blev udført for patienter med thyrotoksikose med antithyroid lægemiddel, og de var alle euthyroid på operationstidspunktet. Den rutinemæssige præoperative oparbejdning omfattede måling af skjoldbruskkirtelstimulerende hormon og thyreoideahormoner (T3 og T4) samt plasmaniveauer af total calcium. Derudover blev der udført en præoperativ laryngoskopi.

Et profylaktisk antibiotikum i form af et tredje generations cephalosporin blev givet 2 timer før operationen. Operationen blev udført med patienten i liggende stilling under generel anæstesi med endotracheal intubation. Et Kocher-snit blev lavet ved den nederste nakkefold med to fingre over suprasternal indhak.

I HS-gruppen blev der brugt den nye harmoniske skalpelanordning Focus (Ethicon Endo Surgery, Cincinnati, OH, USA) til skæring og koagulering. Til lukning af og opdeling af arterier og vener i superior og inferior sætter vi instrumentet på en power 2, dvs. mere koagulation. Og når mindre kar som kapselvener satte vi det til niveau 5, dvs. mere skæring. Den overordnede arterie og vene blev delt tæt på kirtlen for at undgå skader på larynxnerven superior. Og kontrol af enhver blødning fra sengen ved hjælp af det aktive blad af harmonisk. Til sidst indsætter vi afløb.

I den konventionelle gruppe var mono- og bipolær koagulation såvel som ligaturer tilladt.

I begge grupper blev den intraoperative blødning estimeret ved at veje gaze før og efter brug. Endvidere blev blod fra sugning (når det blev brugt) også registreret. Driftstiden blev registreret.

Patienterne blev udskrevet 24 timer efter proceduren. Oral antibiotikadækning blev anbefalet efter udskrivelsen. Plasmaniveauer af total calcium blev målt på den første postoperative dag. Behovet for oral substitution med calcium- og/eller D-vitaminanaloger under hospitalsophold og ved patientudskrivning blev registreret sammen med komplikationer.

Opfølgning blev udført på postoperativ dag 7 og derefter efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder. . Patienter blev også tilset på vores klinik, hvis de udviklede symptomer mellem opfølgningsbesøgene. Ved opfølgning blev serumkoncentrationer af thyreoideahormon og serumniveauer af total calcium målt, og komplikationer registreret. Postoperativ laryngoskopi blev udført inden for 4 uger efter operationen hos alle patienter for at evaluere stemmebåndsfunktionen.

Alle vurderinger blev udført af efterforskere, der var blindet for den eksperimentelle tilstand. Det primære endepunkt var operationstid og sekundære endepunkter var operativ blødning, postoperativ dræning, omkostninger og komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Mansoura, Egypt, Egypten, 335111
        • Ayman El Nakeeb

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsekutive patienter behandlet for skjoldbruskkirtelforstørrelse

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med patologi med en lap, som har behov for hemithyroidektomi, ondartet skjoldbruskkirtel tidligere nakkeoperation eller en historie med halsbestråling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HS total thyreoidektomi
I HS-gruppen blev der brugt den nye harmoniske skalpelanordning Focus (Ethicon Endo Surgery, Cincinnati, OH, USA) til skæring og koagulering. Til lukning af og opdeling af arterier og vener i superior og inferior sætter vi instrumentet på en power 2, dvs. mere koagulation. Og når mindre kar som kapselvener satte vi det til niveau 5, dvs. mere skæring. Den overordnede arterie og vene blev delt tæt på kirtlen for at undgå skader på larynxnerven superior. Og kontrol af enhver blødning fra sengen ved hjælp af det aktive blad af harmonisk. Til sidst indsætter vi afløb.
I HS-gruppen blev der brugt den nye harmoniske skalpelanordning Focus (Ethicon Endo Surgery, Cincinnati, OH, USA) til skæring og koagulering. Til lukning af og opdeling af arterier og vener i superior og inferior sætter vi instrumentet på en power 2, dvs. mere koagulation. Og når mindre kar som kapselvener satte vi det til niveau 5, dvs. mere skæring. Den overordnede arterie og vene blev delt tæt på kirtlen for at undgå skader på larynxnerven superior. Og kontrol af enhver blødning fra sengen ved hjælp af det aktive blad af harmonisk. Til sidst indsætter vi afløb.
Andre navne:
  • Gruppe 1
Aktiv komparator: konventionel total thyreoidektomi
Et profylaktisk antibiotikum i form af et tredje generations cephalosporin blev givet 2 timer før operationen. Operationen blev udført med patienten i liggende stilling under generel anæstesi med endotracheal intubation. Et Kocher-snit blev lavet ved den nederste nakkefold med to fingre over suprasternal indhak. I den konventionelle gruppe var mono- og bipolær koagulation såvel som ligaturer tilladt.
Et profylaktisk antibiotikum i form af et tredje generations cephalosporin blev givet 2 timer før operationen. Operationen blev udført med patienten i liggende stilling under generel anæstesi med endotracheal intubation. Et Kocher-snit blev lavet ved den nederste nakkefold med to fingre over suprasternal indhak. I den konventionelle gruppe var mono- og bipolær koagulation såvel som ligaturer tilladt.
Andre navne:
  • Gruppe 11

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
operativ tid
Tidsramme: 3 timer
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
komplikationer
Tidsramme: 30 dage
30 dage
operativ blødning
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
omkostninger
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University, Mansoura, Egypt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2010

Først opslået (Skøn)

27. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2010

Sidst verificeret

1. februar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • harmonic total thyroidectomy

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtel hævelse

Kliniske forsøg med HS total thyreoidektomi

Abonner