Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

a harmonikus szike használata a csomókötéssel szemben a teljes pajzsmirigyeltávolításhoz (HS)

2010. augusztus 26. frissítette: Mansoura University

A harmonikus szike használata a csomókötéssel szemben a teljes pajzsmirigyeltávolításhoz: Egy leendő véletlenszerű vizsgálat

Intézményünkben pajzsmirigy-megnagyobbodás miatt kezelt, egymást követő betegek bevonását értékeltük. A résztvevőket véletlenszerűen osztották ki a teljes pajzsmirigy eltávolításra harmonikus szikével HS vagy ligatúrás hagyományos pajzsmirigyeltávolítás CT-vel. Az utánkövetési vizitek 1 hét, 1 hónap és 6 hónap elteltével történtek. A vizsgálati változók között szerepelt a műtéti idő, a metszés hossza, műtéti vérzés, műtét utáni drenázs, kórházi tartózkodás és szövődmény.

százharminc pajzsmirigy-megnagyobbodásban szenvedő beteget randomizáltak és fejezték be a vizsgálatot.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Betegek és módszer: Intézményünkben pajzsmirigy-megnagyobbodás miatt kezelt, egymást követő betegek bevonását értékeltük. A résztvevőket véletlenszerűen osztották ki a teljes pajzsmirigy eltávolításra harmonikus szikével HS vagy ligatúrás hagyományos pajzsmirigyeltávolítás CT-vel. Az utánkövetési vizitek 1 hét, 1 hónap és 6 hónap elteltével történtek. A vizsgálati változók között szerepelt a műtéti idő, a metszés hossza, műtéti vérzés, műtét utáni drenázs, kórházi tartózkodás és szövődmény. A preoperatív felkészítést pajzsmirigy-ellenes szerrel végeztük a thyreotoxicosisban szenvedő betegeknél, akik a műtét időpontjában euthyreoid állapotban voltak. A rutin műtét előtti vizsgálat magában foglalta a pajzsmirigy-stimuláló hormon és a pajzsmirigyhormonok (T3 és T4), valamint az összkalcium plazmaszintjének mérését. Emellett műtét előtti gégetükrözést is végeztek.

2 órával a műtét előtt profilaktikus antibiotikumot adtak be harmadik generációs cefalosporin formájában. A műtétet hanyatt fekvő beteggel végeztük általános érzéstelenítésben, endotracheális intubációval. Kocher bemetszést végeztek a nyak alsó ráncánál két ujjal a szupraszternális bevágás felett.

A HS csoportban az új harmonikus szikével a Focus készüléket (Ethicon Endo Surgery, Cincinnati, OH, USA) használták a vágáshoz és a koagulációhoz. A felső és alsó artériák és vénák lezárására és felosztására a műszert 2-es teljesítményre, azaz nagyobb koagulációra állítjuk. És amikor a kisebb erek, például a kapszulavénák, 5-ös szintre állítjuk, azaz nagyobb vágási szintre. Az artéria felső részét és a vénát a mirigy közelében felosztottuk, hogy elkerüljük a felső gégeideg károsodását. És az ágyból történő vérzés ellenőrzése az aktív harmonikus pengével. Végül behelyezzük a lefolyót.

A hagyományos csoportban a mono- és bipoláris koaguláció, valamint a ligatúrák megengedettek voltak.

Mindkét csoportban az intraoperatív vérzést úgy becsültük meg, hogy lemértük a gézt a használat előtt és után. Ezenkívül a leszívásból származó vért (ha használtuk) is feljegyeztük. A működési idő rögzítésre került.

A betegeket a beavatkozás után 24 órával hazaengedték. Az elbocsátást követően szájon át szedhető antibiotikumos kezelés javasolt. A teljes kalcium plazmaszintjét az első posztoperatív napon mérték. A kalcium és/vagy D-vitamin analógokkal történő orális helyettesítés szükségességét a kórházi tartózkodás és a beteg hazabocsátása során szövődményekkel együtt rögzítették.

Az utánkövetés a posztoperatív 7. napon, majd 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos korban történt. . Klinikánkon is felvettük azokat a betegeket, akik az utóellenőrzések között jelentkeztek tünetek. Az utánkövetés során megmérték a szérum pajzsmirigyhormon-koncentrációt és az összkalcium szérumszintjét, és feljegyezték a szövődményeket. A műtétet követő 4 héten belül minden betegnél posztoperatív laryngoscopiát végeztek a hangszalag működésének értékelése céljából.

Minden értékelést olyan kutatók végeztek, akik vakok voltak a kísérleti állapotra. Az elsődleges végpont a műtéti idő volt, a másodlagos végpont a műtéti vérzés, a műtét utáni drenázs, a költségek és a szövődmények.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

130

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Mansoura, Egypt, Egyiptom, 335111
        • Ayman El Nakeeb

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egymás után pajzsmirigy-megnagyobbodás miatt kezelt betegek

Kizárási kritériumok:

  • az egyik lebeny patológiás betegek, akiknek hemithyreoidectomiára, rosszindulatú pajzsmirigy korábbi nyaki műtétre van szükségük, vagy a kórelőzményében nyaki besugárzás szerepel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: HS teljes thyreoidectomia
A HS csoportban az új harmonikus szikével a Focus készüléket (Ethicon Endo Surgery, Cincinnati, OH, USA) használták a vágáshoz és a koagulációhoz. A felső és alsó artériák és vénák lezárására és felosztására a műszert 2-es teljesítményre, azaz nagyobb koagulációra állítjuk. És amikor a kisebb erek, például a kapszulavénák, 5-ös szintre állítjuk, azaz nagyobb vágási szintre. Az artéria felső részét és a vénát a mirigy közelében felosztottuk, hogy elkerüljük a felső gégeideg károsodását. És az ágyból történő vérzés ellenőrzése az aktív harmonikus pengével. Végül behelyezzük a lefolyót.
A HS csoportban az új harmonikus szikével a Focus készüléket (Ethicon Endo Surgery, Cincinnati, OH, USA) használták a vágáshoz és a koagulációhoz. A felső és alsó artériák és vénák lezárására és felosztására a műszert 2-es teljesítményre, azaz nagyobb koagulációra állítjuk. És amikor a kisebb erek, például a kapszulavénák, 5-ös szintre állítjuk, azaz nagyobb vágási szintre. Az artéria felső részét és a vénát a mirigy közelében felosztottuk, hogy elkerüljük a felső gégeideg károsodását. És az ágyból történő vérzés ellenőrzése az aktív harmonikus pengével. Végül behelyezzük a lefolyót.
Más nevek:
  • 1. csoport
Aktív összehasonlító: hagyományos teljes thyreoidectomia
2 órával a műtét előtt profilaktikus antibiotikumot adtak be harmadik generációs cefalosporin formájában. A műtétet hanyatt fekvő beteggel végeztük általános érzéstelenítésben, endotracheális intubációval. Kocher bemetszést végeztek a nyak alsó ráncánál két ujjal a szupraszternális bevágás felett. A hagyományos csoportban a mono- és bipoláris koaguláció, valamint a ligatúrák megengedettek voltak.
2 órával a műtét előtt profilaktikus antibiotikumot adtak be harmadik generációs cefalosporin formájában. A műtétet hanyatt fekvő beteggel végeztük általános érzéstelenítésben, endotracheális intubációval. Kocher bemetszést végeztek a nyak alsó ráncánál két ujjal a szupraszternális bevágás felett. A hagyományos csoportban a mono- és bipoláris koaguláció, valamint a ligatúrák megengedettek voltak.
Más nevek:
  • 11. csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
műtéti idő
Időkeret: 3 óra
3 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
szövődmények
Időkeret: 30 nap
30 nap
műtéti vérzés
Időkeret: 30 nappal a műtét után
30 nappal a műtét után
költségeket
Időkeret: 30 nap
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University, Mansoura, Egypt

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 26.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2008. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • harmonic total thyroidectomy

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel