- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01189955
a harmonikus szike használata a csomókötéssel szemben a teljes pajzsmirigyeltávolításhoz (HS)
A harmonikus szike használata a csomókötéssel szemben a teljes pajzsmirigyeltávolításhoz: Egy leendő véletlenszerű vizsgálat
Intézményünkben pajzsmirigy-megnagyobbodás miatt kezelt, egymást követő betegek bevonását értékeltük. A résztvevőket véletlenszerűen osztották ki a teljes pajzsmirigy eltávolításra harmonikus szikével HS vagy ligatúrás hagyományos pajzsmirigyeltávolítás CT-vel. Az utánkövetési vizitek 1 hét, 1 hónap és 6 hónap elteltével történtek. A vizsgálati változók között szerepelt a műtéti idő, a metszés hossza, műtéti vérzés, műtét utáni drenázs, kórházi tartózkodás és szövődmény.
százharminc pajzsmirigy-megnagyobbodásban szenvedő beteget randomizáltak és fejezték be a vizsgálatot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Betegek és módszer: Intézményünkben pajzsmirigy-megnagyobbodás miatt kezelt, egymást követő betegek bevonását értékeltük. A résztvevőket véletlenszerűen osztották ki a teljes pajzsmirigy eltávolításra harmonikus szikével HS vagy ligatúrás hagyományos pajzsmirigyeltávolítás CT-vel. Az utánkövetési vizitek 1 hét, 1 hónap és 6 hónap elteltével történtek. A vizsgálati változók között szerepelt a műtéti idő, a metszés hossza, műtéti vérzés, műtét utáni drenázs, kórházi tartózkodás és szövődmény. A preoperatív felkészítést pajzsmirigy-ellenes szerrel végeztük a thyreotoxicosisban szenvedő betegeknél, akik a műtét időpontjában euthyreoid állapotban voltak. A rutin műtét előtti vizsgálat magában foglalta a pajzsmirigy-stimuláló hormon és a pajzsmirigyhormonok (T3 és T4), valamint az összkalcium plazmaszintjének mérését. Emellett műtét előtti gégetükrözést is végeztek.
2 órával a műtét előtt profilaktikus antibiotikumot adtak be harmadik generációs cefalosporin formájában. A műtétet hanyatt fekvő beteggel végeztük általános érzéstelenítésben, endotracheális intubációval. Kocher bemetszést végeztek a nyak alsó ráncánál két ujjal a szupraszternális bevágás felett.
A HS csoportban az új harmonikus szikével a Focus készüléket (Ethicon Endo Surgery, Cincinnati, OH, USA) használták a vágáshoz és a koagulációhoz. A felső és alsó artériák és vénák lezárására és felosztására a műszert 2-es teljesítményre, azaz nagyobb koagulációra állítjuk. És amikor a kisebb erek, például a kapszulavénák, 5-ös szintre állítjuk, azaz nagyobb vágási szintre. Az artéria felső részét és a vénát a mirigy közelében felosztottuk, hogy elkerüljük a felső gégeideg károsodását. És az ágyból történő vérzés ellenőrzése az aktív harmonikus pengével. Végül behelyezzük a lefolyót.
A hagyományos csoportban a mono- és bipoláris koaguláció, valamint a ligatúrák megengedettek voltak.
Mindkét csoportban az intraoperatív vérzést úgy becsültük meg, hogy lemértük a gézt a használat előtt és után. Ezenkívül a leszívásból származó vért (ha használtuk) is feljegyeztük. A működési idő rögzítésre került.
A betegeket a beavatkozás után 24 órával hazaengedték. Az elbocsátást követően szájon át szedhető antibiotikumos kezelés javasolt. A teljes kalcium plazmaszintjét az első posztoperatív napon mérték. A kalcium és/vagy D-vitamin analógokkal történő orális helyettesítés szükségességét a kórházi tartózkodás és a beteg hazabocsátása során szövődményekkel együtt rögzítették.
Az utánkövetés a posztoperatív 7. napon, majd 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos korban történt. . Klinikánkon is felvettük azokat a betegeket, akik az utóellenőrzések között jelentkeztek tünetek. Az utánkövetés során megmérték a szérum pajzsmirigyhormon-koncentrációt és az összkalcium szérumszintjét, és feljegyezték a szövődményeket. A műtétet követő 4 héten belül minden betegnél posztoperatív laryngoscopiát végeztek a hangszalag működésének értékelése céljából.
Minden értékelést olyan kutatók végeztek, akik vakok voltak a kísérleti állapotra. Az elsődleges végpont a műtéti idő volt, a másodlagos végpont a műtéti vérzés, a műtét utáni drenázs, a költségek és a szövődmények.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mansoura, Egypt, Egyiptom, 335111
- Ayman El Nakeeb
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egymás után pajzsmirigy-megnagyobbodás miatt kezelt betegek
Kizárási kritériumok:
- az egyik lebeny patológiás betegek, akiknek hemithyreoidectomiára, rosszindulatú pajzsmirigy korábbi nyaki műtétre van szükségük, vagy a kórelőzményében nyaki besugárzás szerepel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: HS teljes thyreoidectomia
A HS csoportban az új harmonikus szikével a Focus készüléket (Ethicon Endo Surgery, Cincinnati, OH, USA) használták a vágáshoz és a koagulációhoz.
A felső és alsó artériák és vénák lezárására és felosztására a műszert 2-es teljesítményre, azaz nagyobb koagulációra állítjuk.
És amikor a kisebb erek, például a kapszulavénák, 5-ös szintre állítjuk, azaz nagyobb vágási szintre. Az artéria felső részét és a vénát a mirigy közelében felosztottuk, hogy elkerüljük a felső gégeideg károsodását.
És az ágyból történő vérzés ellenőrzése az aktív harmonikus pengével.
Végül behelyezzük a lefolyót.
|
A HS csoportban az új harmonikus szikével a Focus készüléket (Ethicon Endo Surgery, Cincinnati, OH, USA) használták a vágáshoz és a koagulációhoz.
A felső és alsó artériák és vénák lezárására és felosztására a műszert 2-es teljesítményre, azaz nagyobb koagulációra állítjuk.
És amikor a kisebb erek, például a kapszulavénák, 5-ös szintre állítjuk, azaz nagyobb vágási szintre. Az artéria felső részét és a vénát a mirigy közelében felosztottuk, hogy elkerüljük a felső gégeideg károsodását.
És az ágyból történő vérzés ellenőrzése az aktív harmonikus pengével.
Végül behelyezzük a lefolyót.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: hagyományos teljes thyreoidectomia
2 órával a műtét előtt profilaktikus antibiotikumot adtak be harmadik generációs cefalosporin formájában.
A műtétet hanyatt fekvő beteggel végeztük általános érzéstelenítésben, endotracheális intubációval.
Kocher bemetszést végeztek a nyak alsó ráncánál két ujjal a szupraszternális bevágás felett.
A hagyományos csoportban a mono- és bipoláris koaguláció, valamint a ligatúrák megengedettek voltak.
|
2 órával a műtét előtt profilaktikus antibiotikumot adtak be harmadik generációs cefalosporin formájában.
A műtétet hanyatt fekvő beteggel végeztük általános érzéstelenítésben, endotracheális intubációval.
Kocher bemetszést végeztek a nyak alsó ráncánál két ujjal a szupraszternális bevágás felett.
A hagyományos csoportban a mono- és bipoláris koaguláció, valamint a ligatúrák megengedettek voltak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
műtéti idő
Időkeret: 3 óra
|
3 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
szövődmények
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
műtéti vérzés
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
30 nappal a műtét után
|
|
költségeket
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University, Mansoura, Egypt
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Siperstein AE, Berber E, Morkoyun E. The use of the harmonic scalpel vs conventional knot tying for vessel ligation in thyroid surgery. Arch Surg. 2002 Feb;137(2):137-42. doi: 10.1001/archsurg.137.2.137.
- Hallgrimsson P, Loven L, Westerdahl J, Bergenfelz A. Use of the harmonic scalpel versus conventional haemostatic techniques in patients with Grave disease undergoing total thyroidectomy: a prospective randomised controlled trial. Langenbecks Arch Surg. 2008 Sep;393(5):675-80. doi: 10.1007/s00423-008-0361-z. Epub 2008 Aug 2.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- harmonic total thyroidectomy
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .