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o uso de bisturi harmônico versus amarração de nós para tireoidectomia total (HS)

26 de agosto de 2010 atualizado por: Mansoura University

O uso de bisturi harmônico versus amarração de nós para tireoidectomia total: um estudo prospectivo randomizado

Pacientes consecutivos tratados para aumento da tireoide em nossa instituição foram avaliados para inclusão. Os participantes foram alocados aleatoriamente para receber tireoidectomia total usando bisturi harmônico HS ou usando ligadura de tireoidectomia convencional CT Visitas de acompanhamento foram após 1 semana, 1 mês e 6 meses. As variáveis ​​do estudo incluíram tempo operatório, comprimento da incisão, sangramento operatório, drenagem pós-operatória, internação e complicações.

cento e trinta pacientes com aumento da tireóide foram randomizados e completaram o estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes e método: Pacientes consecutivos tratados para aumento da tireoide em nossa instituição foram avaliados para inclusão. Os participantes foram alocados aleatoriamente para receber tireoidectomia total usando bisturi harmônico HS ou usando ligadura de tireoidectomia convencional CT Visitas de acompanhamento foram após 1 semana, 1 mês e 6 meses. As variáveis ​​do estudo incluíram tempo operatório, comprimento da incisão, sangramento operatório, drenagem pós-operatória, internação e intercorrências. O preparo pré-operatório foi realizado nos pacientes com tireotoxicose por drogas antitireoidianas, e todos estavam eutireoideos no momento da cirurgia. A avaliação pré-operatória de rotina incluiu a medição do hormônio estimulante da tireoide e dos hormônios tireoidianos (T3 e T4), bem como dos níveis plasmáticos de cálcio total. Além disso, uma laringoscopia pré-operatória foi realizada.

Um antibiótico profilático na forma de uma cefalosporina de terceira geração foi administrado 2 horas antes da operação. A operação foi realizada com o paciente em decúbito dorsal sob anestesia geral com intubação endotraqueal. Uma incisão de Kocher foi feita na prega cervical inferior, dois dedos acima da fúrcula supraesternal.

No grupo HS, foi utilizado o novo bisturi harmônico Focus (Ethicon Endo Surgery, Cincinnati, OH, USA) para corte e coagulação. Para o fechamento e divisão das artérias e veias superiores e inferiores, colocamos o instrumento em potência 2, ou seja, mais coagulação. E quando vasos menores, como veias de cápsula, definimos para o nível 5, ou seja, mais corte. A artéria e a veia superiores foram divididas perto da glândula para evitar danos ao nervo laríngeo superior. E controle de qualquer sangramento do leito usando a lâmina ativa de harmônicos. Finalmente inserimos o dreno.

No grupo convencional, foram permitidas coagulação mono e bipolar, bem como ligaduras.

Em ambos os grupos, o sangramento intraoperatório foi estimado pela pesagem das gazes antes e após o uso. Além disso, o sangue da sucção (quando usado) também foi registrado. O tempo de operação foi registrado.

Os pacientes receberam alta 24 horas após o procedimento. Cobertura antibiótica oral foi recomendada após a alta. Os níveis plasmáticos de cálcio total foram medidos no primeiro dia pós-operatório. A necessidade de substituição oral por análogos de cálcio e/ou vitamina D durante a internação e na alta do paciente foi registrada juntamente com as complicações.

O acompanhamento foi realizado no 7º dia de pós-operatório e depois em 1 mês, 3 meses e 6 meses. . Os pacientes também foram atendidos em nossa clínica se desenvolvessem sintomas entre as visitas de acompanhamento. No acompanhamento, as concentrações séricas de hormônio tireoidiano e os níveis séricos de cálcio total foram medidos e as complicações registradas. A laringoscopia pós-operatória foi realizada dentro de 4 semanas após a cirurgia em todos os pacientes para avaliar a função das cordas vocais.

Todas as avaliações foram conduzidas por investigadores que desconheciam a condição experimental. O desfecho primário foi o tempo operatório e os desfechos secundários foram sangramento operatório, drenagem pós-operatória, custos e complicações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Mansoura, Egypt, Egito, 335111
        • Ayman El Nakeeb

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes consecutivos tratados para aumento da tireoide

Critério de exclusão:

  • pacientes com patologia de um lobo que precisam de hemitireoidectomia, operação prévia maligna da tireoide ou história de irradiação do pescoço.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tireoidectomia total HS
No grupo HS, foi utilizado o novo bisturi harmônico Focus (Ethicon Endo Surgery, Cincinnati, OH, USA) para corte e coagulação. Para o fechamento e divisão das artérias e veias superiores e inferiores, colocamos o instrumento em potência 2, ou seja, mais coagulação. E quando vasos menores, como veias de cápsula, definimos para o nível 5, ou seja, mais corte. A artéria e a veia superiores foram divididas perto da glândula para evitar danos ao nervo laríngeo superior. E controle de qualquer sangramento do leito usando a lâmina ativa de harmônicos. Finalmente inserimos o dreno.
No grupo HS, foi utilizado o novo bisturi harmônico Focus (Ethicon Endo Surgery, Cincinnati, OH, USA) para corte e coagulação. Para o fechamento e divisão das artérias e veias superiores e inferiores, colocamos o instrumento em potência 2, ou seja, mais coagulação. E quando vasos menores, como veias de cápsula, definimos para o nível 5, ou seja, mais corte. A artéria e a veia superiores foram divididas perto da glândula para evitar danos ao nervo laríngeo superior. E controle de qualquer sangramento do leito usando a lâmina ativa de harmônicos. Finalmente inserimos o dreno.
Outros nomes:
  • Grupo 1
Comparador Ativo: tireoidectomia total convencional
Um antibiótico profilático na forma de uma cefalosporina de terceira geração foi administrado 2 horas antes da operação. A operação foi realizada com o paciente em decúbito dorsal sob anestesia geral com intubação endotraqueal. Uma incisão de Kocher foi feita na prega cervical inferior, dois dedos acima da fúrcula supraesternal. No grupo convencional, foram permitidas coagulação mono e bipolar, bem como ligaduras.
Um antibiótico profilático na forma de uma cefalosporina de terceira geração foi administrado 2 horas antes da operação. A operação foi realizada com o paciente em decúbito dorsal sob anestesia geral com intubação endotraqueal. Uma incisão de Kocher foi feita na prega cervical inferior, dois dedos acima da fúrcula supraesternal. No grupo convencional, foram permitidas coagulação mono e bipolar, bem como ligaduras.
Outros nomes:
  • Grupo 11

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
tempo operatório
Prazo: 3 horas
3 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
complicações
Prazo: 30 dias
30 dias
sangramento operatório
Prazo: 30 dias pós-operatório
30 dias pós-operatório
custos
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University, Mansoura, Egypt

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

27 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de agosto de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2010

Última verificação

1 de fevereiro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • harmonic total thyroidectomy

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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