- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01189955
o uso de bisturi harmônico versus amarração de nós para tireoidectomia total (HS)
O uso de bisturi harmônico versus amarração de nós para tireoidectomia total: um estudo prospectivo randomizado
Pacientes consecutivos tratados para aumento da tireoide em nossa instituição foram avaliados para inclusão. Os participantes foram alocados aleatoriamente para receber tireoidectomia total usando bisturi harmônico HS ou usando ligadura de tireoidectomia convencional CT Visitas de acompanhamento foram após 1 semana, 1 mês e 6 meses. As variáveis do estudo incluíram tempo operatório, comprimento da incisão, sangramento operatório, drenagem pós-operatória, internação e complicações.
cento e trinta pacientes com aumento da tireóide foram randomizados e completaram o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes e método: Pacientes consecutivos tratados para aumento da tireoide em nossa instituição foram avaliados para inclusão. Os participantes foram alocados aleatoriamente para receber tireoidectomia total usando bisturi harmônico HS ou usando ligadura de tireoidectomia convencional CT Visitas de acompanhamento foram após 1 semana, 1 mês e 6 meses. As variáveis do estudo incluíram tempo operatório, comprimento da incisão, sangramento operatório, drenagem pós-operatória, internação e intercorrências. O preparo pré-operatório foi realizado nos pacientes com tireotoxicose por drogas antitireoidianas, e todos estavam eutireoideos no momento da cirurgia. A avaliação pré-operatória de rotina incluiu a medição do hormônio estimulante da tireoide e dos hormônios tireoidianos (T3 e T4), bem como dos níveis plasmáticos de cálcio total. Além disso, uma laringoscopia pré-operatória foi realizada.
Um antibiótico profilático na forma de uma cefalosporina de terceira geração foi administrado 2 horas antes da operação. A operação foi realizada com o paciente em decúbito dorsal sob anestesia geral com intubação endotraqueal. Uma incisão de Kocher foi feita na prega cervical inferior, dois dedos acima da fúrcula supraesternal.
No grupo HS, foi utilizado o novo bisturi harmônico Focus (Ethicon Endo Surgery, Cincinnati, OH, USA) para corte e coagulação. Para o fechamento e divisão das artérias e veias superiores e inferiores, colocamos o instrumento em potência 2, ou seja, mais coagulação. E quando vasos menores, como veias de cápsula, definimos para o nível 5, ou seja, mais corte. A artéria e a veia superiores foram divididas perto da glândula para evitar danos ao nervo laríngeo superior. E controle de qualquer sangramento do leito usando a lâmina ativa de harmônicos. Finalmente inserimos o dreno.
No grupo convencional, foram permitidas coagulação mono e bipolar, bem como ligaduras.
Em ambos os grupos, o sangramento intraoperatório foi estimado pela pesagem das gazes antes e após o uso. Além disso, o sangue da sucção (quando usado) também foi registrado. O tempo de operação foi registrado.
Os pacientes receberam alta 24 horas após o procedimento. Cobertura antibiótica oral foi recomendada após a alta. Os níveis plasmáticos de cálcio total foram medidos no primeiro dia pós-operatório. A necessidade de substituição oral por análogos de cálcio e/ou vitamina D durante a internação e na alta do paciente foi registrada juntamente com as complicações.
O acompanhamento foi realizado no 7º dia de pós-operatório e depois em 1 mês, 3 meses e 6 meses. . Os pacientes também foram atendidos em nossa clínica se desenvolvessem sintomas entre as visitas de acompanhamento. No acompanhamento, as concentrações séricas de hormônio tireoidiano e os níveis séricos de cálcio total foram medidos e as complicações registradas. A laringoscopia pós-operatória foi realizada dentro de 4 semanas após a cirurgia em todos os pacientes para avaliar a função das cordas vocais.
Todas as avaliações foram conduzidas por investigadores que desconheciam a condição experimental. O desfecho primário foi o tempo operatório e os desfechos secundários foram sangramento operatório, drenagem pós-operatória, custos e complicações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Mansoura, Egypt, Egito, 335111
- Ayman El Nakeeb
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes consecutivos tratados para aumento da tireoide
Critério de exclusão:
- pacientes com patologia de um lobo que precisam de hemitireoidectomia, operação prévia maligna da tireoide ou história de irradiação do pescoço.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Tireoidectomia total HS
No grupo HS, foi utilizado o novo bisturi harmônico Focus (Ethicon Endo Surgery, Cincinnati, OH, USA) para corte e coagulação.
Para o fechamento e divisão das artérias e veias superiores e inferiores, colocamos o instrumento em potência 2, ou seja, mais coagulação.
E quando vasos menores, como veias de cápsula, definimos para o nível 5, ou seja, mais corte. A artéria e a veia superiores foram divididas perto da glândula para evitar danos ao nervo laríngeo superior.
E controle de qualquer sangramento do leito usando a lâmina ativa de harmônicos.
Finalmente inserimos o dreno.
|
No grupo HS, foi utilizado o novo bisturi harmônico Focus (Ethicon Endo Surgery, Cincinnati, OH, USA) para corte e coagulação.
Para o fechamento e divisão das artérias e veias superiores e inferiores, colocamos o instrumento em potência 2, ou seja, mais coagulação.
E quando vasos menores, como veias de cápsula, definimos para o nível 5, ou seja, mais corte. A artéria e a veia superiores foram divididas perto da glândula para evitar danos ao nervo laríngeo superior.
E controle de qualquer sangramento do leito usando a lâmina ativa de harmônicos.
Finalmente inserimos o dreno.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: tireoidectomia total convencional
Um antibiótico profilático na forma de uma cefalosporina de terceira geração foi administrado 2 horas antes da operação.
A operação foi realizada com o paciente em decúbito dorsal sob anestesia geral com intubação endotraqueal.
Uma incisão de Kocher foi feita na prega cervical inferior, dois dedos acima da fúrcula supraesternal.
No grupo convencional, foram permitidas coagulação mono e bipolar, bem como ligaduras.
|
Um antibiótico profilático na forma de uma cefalosporina de terceira geração foi administrado 2 horas antes da operação.
A operação foi realizada com o paciente em decúbito dorsal sob anestesia geral com intubação endotraqueal.
Uma incisão de Kocher foi feita na prega cervical inferior, dois dedos acima da fúrcula supraesternal.
No grupo convencional, foram permitidas coagulação mono e bipolar, bem como ligaduras.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
tempo operatório
Prazo: 3 horas
|
3 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
complicações
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
sangramento operatório
Prazo: 30 dias pós-operatório
|
30 dias pós-operatório
|
|
custos
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University, Mansoura, Egypt
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Siperstein AE, Berber E, Morkoyun E. The use of the harmonic scalpel vs conventional knot tying for vessel ligation in thyroid surgery. Arch Surg. 2002 Feb;137(2):137-42. doi: 10.1001/archsurg.137.2.137.
- Hallgrimsson P, Loven L, Westerdahl J, Bergenfelz A. Use of the harmonic scalpel versus conventional haemostatic techniques in patients with Grave disease undergoing total thyroidectomy: a prospective randomised controlled trial. Langenbecks Arch Surg. 2008 Sep;393(5):675-80. doi: 10.1007/s00423-008-0361-z. Epub 2008 Aug 2.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- harmonic total thyroidectomy
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .