- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01189955
l'utilisation du scalpel harmonique par rapport au nouage pour la thyroïdectomie totale (HS)
L'utilisation du scalpel harmonique par rapport au nouage pour la thyroïdectomie totale : une étude prospective randomisée
Les patients consécutifs traités pour une hypertrophie thyroïdienne dans notre établissement ont été évalués pour inclusion. Les participants ont été répartis au hasard pour recevoir une thyroïdectomie totale à l'aide d'un scalpel harmonique HS ou d'une thyroïdectomie conventionnelle à ligature. Les visites de suivi ont eu lieu après 1 semaine, 1 mois et 6 mois. hospitalisation et complication.
cent trente patients présentant une hypertrophie thyroïdienne ont été randomisés et ont terminé l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients et méthode : Des patients consécutifs traités pour une hypertrophie thyroïdienne dans notre établissement ont été évalués pour inclusion. Les participants ont été répartis au hasard pour recevoir une thyroïdectomie totale à l'aide d'un scalpel harmonique HS ou d'une thyroïdectomie conventionnelle à ligature. Les visites de suivi ont eu lieu après 1 semaine, 1 mois et 6 mois. séjour à l'hôpital et complication. Une préparation préopératoire a été réalisée pour les patients atteints de thyrotoxicose par antithyroïdien, et ils étaient tous euthyroïdiens au moment de l'intervention. Le bilan préopératoire de routine comprenait la mesure de la thyréostimuline et des hormones thyroïdiennes (T3 et T4), ainsi que les taux plasmatiques de calcium total. De plus, une laryngoscopie préopératoire a été réalisée.
Un antibiotique prophylactique sous forme de céphalosporine de troisième génération a été administré 2 heures avant l'opération. L'intervention a été réalisée chez le patient en décubitus dorsal sous anesthésie générale avec intubation endotrachéale. Une incision de Kocher a été pratiquée au niveau du pli inférieur du cou, à deux doigts au-dessus de l'encoche suprasternale.
Dans le groupe HS, le nouveau scalpel harmonique Focus (Ethicon Endo Surgery, Cincinnati, OH, USA) a été utilisé pour la coupe et la coagulation . Pour la fermeture et la division des artères et veines supérieures et inférieures, nous réglons l'instrument à une puissance 2, c'est-à-dire plus de coagulation. Et lorsque les vaisseaux plus petits comme les veines de la capsule, nous le réglons au niveau 5, c'est-à-dire plus de coupe. L'artère et la veine supérieures ont été divisées près de la glande pour éviter d'endommager le nerf laryngé supérieur. Et le contrôle de tout saignement du lit à l'aide de la lame active d'harmonique. Enfin, nous insérons le drain.
Dans le groupe conventionnel, la coagulation mono- et bipolaire ainsi que les ligatures étaient autorisées.
Dans les deux groupes, le saignement peropératoire a été estimé en pesant les gazes avant et après utilisation. En outre, le sang provenant de l'aspiration (lorsqu'il est utilisé) a également été enregistré. Le temps de fonctionnement a été enregistré.
Les patients sont sortis 24 heures après la procédure. Une couverture antibiotique par voie orale était recommandée après la sortie. Les taux plasmatiques de calcium total ont été mesurés le premier jour postopératoire. La nécessité d'une substitution orale par des analogues du calcium et/ou de la vitamine D pendant le séjour à l'hôpital et à la sortie du patient a été enregistrée ainsi que les complications.
Le suivi a été effectué au jour 7 postopératoire, puis à 1 mois, 3 mois et 6 mois. . Les patients étaient également vus à notre clinique s'ils développaient des symptômes entre les visites de suivi. Lors du suivi, les concentrations sériques d'hormones thyroïdiennes et les taux sériques de calcium total ont été mesurés et les complications enregistrées. La laryngoscopie postopératoire a été réalisée dans les 4 semaines après la chirurgie chez tous les patients pour évaluer la fonction des cordes vocales.
Toutes les évaluations ont été menées par des enquêteurs qui ne connaissaient pas les conditions expérimentales. Le critère principal était le temps opératoire et les critères secondaires étaient le saignement opératoire, le drainage postopératoire, les coûts et les complications.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mansoura, Egypt, Egypte, 335111
- Ayman El Nakeeb
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients consécutifs traités pour une hypertrophie thyroïdienne
Critère d'exclusion:
- les patients atteints d'une pathologie d'un lobe qui ont besoin d'une hémithyroïdectomie, d'une opération antérieure du cou de la thyroïde maligne ou d'antécédents d'irradiation du cou.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thyroïdectomie totale HS
Dans le groupe HS, le nouveau scalpel harmonique Focus (Ethicon Endo Surgery, Cincinnati, OH, USA) a été utilisé pour la coupe et la coagulation .
Pour la fermeture et la division des artères et veines supérieures et inférieures, nous réglons l'instrument à une puissance 2, c'est-à-dire plus de coagulation.
Et lorsque les vaisseaux plus petits comme les veines de la capsule, nous le réglons au niveau 5, c'est-à-dire plus de coupe. L'artère et la veine supérieures ont été divisées près de la glande pour éviter d'endommager le nerf laryngé supérieur.
Et le contrôle de tout saignement du lit à l'aide de la lame active d'harmonique.
Enfin, nous insérons le drain.
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Dans le groupe HS, le nouveau scalpel harmonique Focus (Ethicon Endo Surgery, Cincinnati, OH, USA) a été utilisé pour la coupe et la coagulation .
Pour la fermeture et la division des artères et veines supérieures et inférieures, nous réglons l'instrument à une puissance 2, c'est-à-dire plus de coagulation.
Et lorsque les vaisseaux plus petits comme les veines de la capsule, nous le réglons au niveau 5, c'est-à-dire plus de coupe. L'artère et la veine supérieures ont été divisées près de la glande pour éviter d'endommager le nerf laryngé supérieur.
Et le contrôle de tout saignement du lit à l'aide de la lame active d'harmonique.
Enfin, nous insérons le drain.
Autres noms:
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Comparateur actif: thyroïdectomie totale conventionnelle
Un antibiotique prophylactique sous forme de céphalosporine de troisième génération a été administré 2 heures avant l'opération.
L'intervention a été réalisée chez le patient en décubitus dorsal sous anesthésie générale avec intubation endotrachéale.
Une incision de Kocher a été pratiquée au niveau du pli inférieur du cou, à deux doigts au-dessus de l'encoche suprasternale.
Dans le groupe conventionnel, la coagulation mono- et bipolaire ainsi que les ligatures étaient autorisées.
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Un antibiotique prophylactique sous forme de céphalosporine de troisième génération a été administré 2 heures avant l'opération.
L'intervention a été réalisée chez le patient en décubitus dorsal sous anesthésie générale avec intubation endotrachéale.
Une incision de Kocher a été pratiquée au niveau du pli inférieur du cou, à deux doigts au-dessus de l'encoche suprasternale.
Dans le groupe conventionnel, la coagulation mono- et bipolaire ainsi que les ligatures étaient autorisées.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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temps opératoire
Délai: 3 heures
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3 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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complications
Délai: 30 jours
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30 jours
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saignement opératoire
Délai: 30 jours postopératoire
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30 jours postopératoire
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frais
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University, Mansoura, Egypt
Publications et liens utiles
Publications générales
- Siperstein AE, Berber E, Morkoyun E. The use of the harmonic scalpel vs conventional knot tying for vessel ligation in thyroid surgery. Arch Surg. 2002 Feb;137(2):137-42. doi: 10.1001/archsurg.137.2.137.
- Hallgrimsson P, Loven L, Westerdahl J, Bergenfelz A. Use of the harmonic scalpel versus conventional haemostatic techniques in patients with Grave disease undergoing total thyroidectomy: a prospective randomised controlled trial. Langenbecks Arch Surg. 2008 Sep;393(5):675-80. doi: 10.1007/s00423-008-0361-z. Epub 2008 Aug 2.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- harmonic total thyroidectomy
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