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l'utilisation du scalpel harmonique par rapport au nouage pour la thyroïdectomie totale (HS)

26 août 2010 mis à jour par: Mansoura University

L'utilisation du scalpel harmonique par rapport au nouage pour la thyroïdectomie totale : une étude prospective randomisée

Les patients consécutifs traités pour une hypertrophie thyroïdienne dans notre établissement ont été évalués pour inclusion. Les participants ont été répartis au hasard pour recevoir une thyroïdectomie totale à l'aide d'un scalpel harmonique HS ou d'une thyroïdectomie conventionnelle à ligature. Les visites de suivi ont eu lieu après 1 semaine, 1 mois et 6 mois. hospitalisation et complication.

cent trente patients présentant une hypertrophie thyroïdienne ont été randomisés et ont terminé l'étude.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Patients et méthode : Des patients consécutifs traités pour une hypertrophie thyroïdienne dans notre établissement ont été évalués pour inclusion. Les participants ont été répartis au hasard pour recevoir une thyroïdectomie totale à l'aide d'un scalpel harmonique HS ou d'une thyroïdectomie conventionnelle à ligature. Les visites de suivi ont eu lieu après 1 semaine, 1 mois et 6 mois. séjour à l'hôpital et complication. Une préparation préopératoire a été réalisée pour les patients atteints de thyrotoxicose par antithyroïdien, et ils étaient tous euthyroïdiens au moment de l'intervention. Le bilan préopératoire de routine comprenait la mesure de la thyréostimuline et des hormones thyroïdiennes (T3 et T4), ainsi que les taux plasmatiques de calcium total. De plus, une laryngoscopie préopératoire a été réalisée.

Un antibiotique prophylactique sous forme de céphalosporine de troisième génération a été administré 2 heures avant l'opération. L'intervention a été réalisée chez le patient en décubitus dorsal sous anesthésie générale avec intubation endotrachéale. Une incision de Kocher a été pratiquée au niveau du pli inférieur du cou, à deux doigts au-dessus de l'encoche suprasternale.

Dans le groupe HS, le nouveau scalpel harmonique Focus (Ethicon Endo Surgery, Cincinnati, OH, USA) a été utilisé pour la coupe et la coagulation . Pour la fermeture et la division des artères et veines supérieures et inférieures, nous réglons l'instrument à une puissance 2, c'est-à-dire plus de coagulation. Et lorsque les vaisseaux plus petits comme les veines de la capsule, nous le réglons au niveau 5, c'est-à-dire plus de coupe. L'artère et la veine supérieures ont été divisées près de la glande pour éviter d'endommager le nerf laryngé supérieur. Et le contrôle de tout saignement du lit à l'aide de la lame active d'harmonique. Enfin, nous insérons le drain.

Dans le groupe conventionnel, la coagulation mono- et bipolaire ainsi que les ligatures étaient autorisées.

Dans les deux groupes, le saignement peropératoire a été estimé en pesant les gazes avant et après utilisation. En outre, le sang provenant de l'aspiration (lorsqu'il est utilisé) a également été enregistré. Le temps de fonctionnement a été enregistré.

Les patients sont sortis 24 heures après la procédure. Une couverture antibiotique par voie orale était recommandée après la sortie. Les taux plasmatiques de calcium total ont été mesurés le premier jour postopératoire. La nécessité d'une substitution orale par des analogues du calcium et/ou de la vitamine D pendant le séjour à l'hôpital et à la sortie du patient a été enregistrée ainsi que les complications.

Le suivi a été effectué au jour 7 postopératoire, puis à 1 mois, 3 mois et 6 mois. . Les patients étaient également vus à notre clinique s'ils développaient des symptômes entre les visites de suivi. Lors du suivi, les concentrations sériques d'hormones thyroïdiennes et les taux sériques de calcium total ont été mesurés et les complications enregistrées. La laryngoscopie postopératoire a été réalisée dans les 4 semaines après la chirurgie chez tous les patients pour évaluer la fonction des cordes vocales.

Toutes les évaluations ont été menées par des enquêteurs qui ne connaissaient pas les conditions expérimentales. Le critère principal était le temps opératoire et les critères secondaires étaient le saignement opératoire, le drainage postopératoire, les coûts et les complications.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Mansoura, Egypt, Egypte, 335111
        • Ayman El Nakeeb

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients consécutifs traités pour une hypertrophie thyroïdienne

Critère d'exclusion:

  • les patients atteints d'une pathologie d'un lobe qui ont besoin d'une hémithyroïdectomie, d'une opération antérieure du cou de la thyroïde maligne ou d'antécédents d'irradiation du cou.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thyroïdectomie totale HS
Dans le groupe HS, le nouveau scalpel harmonique Focus (Ethicon Endo Surgery, Cincinnati, OH, USA) a été utilisé pour la coupe et la coagulation . Pour la fermeture et la division des artères et veines supérieures et inférieures, nous réglons l'instrument à une puissance 2, c'est-à-dire plus de coagulation. Et lorsque les vaisseaux plus petits comme les veines de la capsule, nous le réglons au niveau 5, c'est-à-dire plus de coupe. L'artère et la veine supérieures ont été divisées près de la glande pour éviter d'endommager le nerf laryngé supérieur. Et le contrôle de tout saignement du lit à l'aide de la lame active d'harmonique. Enfin, nous insérons le drain.
Dans le groupe HS, le nouveau scalpel harmonique Focus (Ethicon Endo Surgery, Cincinnati, OH, USA) a été utilisé pour la coupe et la coagulation . Pour la fermeture et la division des artères et veines supérieures et inférieures, nous réglons l'instrument à une puissance 2, c'est-à-dire plus de coagulation. Et lorsque les vaisseaux plus petits comme les veines de la capsule, nous le réglons au niveau 5, c'est-à-dire plus de coupe. L'artère et la veine supérieures ont été divisées près de la glande pour éviter d'endommager le nerf laryngé supérieur. Et le contrôle de tout saignement du lit à l'aide de la lame active d'harmonique. Enfin, nous insérons le drain.
Autres noms:
  • Groupe 1
Comparateur actif: thyroïdectomie totale conventionnelle
Un antibiotique prophylactique sous forme de céphalosporine de troisième génération a été administré 2 heures avant l'opération. L'intervention a été réalisée chez le patient en décubitus dorsal sous anesthésie générale avec intubation endotrachéale. Une incision de Kocher a été pratiquée au niveau du pli inférieur du cou, à deux doigts au-dessus de l'encoche suprasternale. Dans le groupe conventionnel, la coagulation mono- et bipolaire ainsi que les ligatures étaient autorisées.
Un antibiotique prophylactique sous forme de céphalosporine de troisième génération a été administré 2 heures avant l'opération. L'intervention a été réalisée chez le patient en décubitus dorsal sous anesthésie générale avec intubation endotrachéale. Une incision de Kocher a été pratiquée au niveau du pli inférieur du cou, à deux doigts au-dessus de l'encoche suprasternale. Dans le groupe conventionnel, la coagulation mono- et bipolaire ainsi que les ligatures étaient autorisées.
Autres noms:
  • Groupe 11

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
temps opératoire
Délai: 3 heures
3 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
complications
Délai: 30 jours
30 jours
saignement opératoire
Délai: 30 jours postopératoire
30 jours postopératoire
frais
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University, Mansoura, Egypt

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2010

Première publication (Estimation)

27 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 août 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2010

Dernière vérification

1 février 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • harmonic total thyroidectomy

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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